- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04740853
Érzékszervi integrációs terápia diszlexiás gyermekeknél (Dyslexia)
A szenzoros integrációs terápia hatékonyságának vizsgálata diszlexiás gyermekeknél
A tanulmány célja a szenzoros integrációs terápia szenzoros és funkcionális hatásainak vizsgálata diszlexiás gyermekeknél a Human Occupation Model (MOHO) szerint.
35 diszlexiával diagnosztizált résztvevő (17 intervenciós, 18 kontroll, 8,7 éves; 8,5 éves) vett részt a vizsgálatban. Azokban a gyógypedagógiai és rehabilitációs centrumokban, ahol követték őket, mindkét csoport nyolc héten keresztül hetente kétszer kapott speciális egyéni tréninget, és az intervenciós csoporton kívül nyolc héten keresztül heti egy alkalommal szenzoros integrációs terápiát alkalmaztak (45 perces terápia). , 15 perc családi tájékoztató - összesen 60 perc). A szenzoros profil tesztet az érzékszervi feldolgozás értékelésére, a SCOPE-t (The Short Child Occupational Profile) pedig a foglalkozási teljesítmény elemzésére használták. A beavatkozási eredményeket és a csoportközi pontszámokat a Wilcoxon Paired Two Sample Test és a Mann Whitney-U teszt segítségével elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szenzoros integrációs terápia hatását a szenzoros modulációra és a napi funkcionális teljesítményre diszlexiás gyermekeknél, a MOHO munkaterápiás modell szerint.
A vizsgálatot a Biruni Egyetem Szenzoros Integrációs Osztályán végezték 35 diszlexiás résztvevővel (beavatkozó csoport: 17, 8,7±0,85 éves; kontrollcsoport: 18, 8,5±1,1 éves).
Az R programban végzett analízis eredményei alapján úgy számoltuk, hogy a minta térfogata 35 legyen 80%-os teljesítmény mellett.
A nyomozók a vizsgálatról beszéltek egy speciális oktatási és rehabilitációs központtal. A bevonási kritériumoknak megfelelő diszlexiás gyermekek családjait rutin oktatási/terápiás foglalkozásaik során röviden megkérdezik, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Ezt követően a beleegyező nyilatkozatot aláírták azok a szülők, akik vállalták és hajlandóak voltak a vizsgálatban való részvételre, mivel a vizsgálatban részt vevő személyek 18 éven aluliak voltak.
A vizsgálatba olyan 6 és 10 év közötti gyermekeket vontak be, akiknél a pszichiáter a DSM-V kritériumai alapján diszlexiát diagnosztizált. A másodlagos diagnózissal rendelkező gyermekeket kizárták a vizsgálatból. A 40 résztvevőt véletlenszerűen 20 kontroll- és 20 intervenciós csoportra osztották egy véletlenszám-táblázat segítségével.
Az intervenciós csoportba tartozó gyerekeket nyolc héten keresztül vették be a Biruni Egyetem Érzékszervi Integrációs Osztályának szenzoros integrációs terápiás foglalkozásaira, heti egy alkalomra, 45 perces foglalkozásokra és 15 perces családi információkra. Mindkét csoport nyolc héten keresztül hetente kétszer folytatta a gyógypedagógiai foglalkozásokat gyógypedagógiai és rehabilitációs központokban. Három résztvevő az intervenciós csoportból és két résztvevő a kontrollcsoportból elhagyta a vizsgálatot.
A szocio-demográfiai adatokat gyűjtöttük és rögzítettük, beleértve az életkort, a származást, a nemet és az egészségi állapotot. Az értékelési szakaszban mindkét csoportnál a szenzoros profil tesztet és a SCOPE-t (The Short Child Occupational Profile) alkalmaztuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34020
- Remziye Akarsu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 10 év közöttiek voltak
- Pszichiáter diszlexiával diagnosztizált a DSM-V kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
• Bármilyen másodlagos diagnózisa volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzékszervi Integrációs Terápia+Speciális oktatás
A terápiás program az Ayres-elmélet szerint, az értékelési eredmények függvényében a Parham által készített szenzoros integrációs terápia alapelvei alapján készült és került alkalmazásra. Az intervenciós csoportban terápiát alkalmaztak, nyolc héten keresztül heti egy alkalommal 45 perces foglalkozás+15 perces családi tájékoztatás, a gyógypedagógiai intézményekben hetente kétszer kapott gyógypedagógiai foglalkozások mellett. A szenzoros integrációs terápia szenzoros diétás gyakorlatokat és tevékenységeket tartalmazott, amelyek vesztibuláris, tapintható, proprioceptív, hallási és vizuális ingerekből álltak. Az intervenciós csoport nyolc héten keresztül hetente kétszer folytatta a gyógypedagógiai foglalkozásokat a gyógypedagógiai és rehabilitációs központokban. A gyógypedagógiai foglalkozásokon olvasás, írás, szekvenálás, számolás, nyelv, szervezés, emlékezettanulmányokat alkalmaztak. |
Az érzékszervi integráció egy elmélet, amelyet először Ayres terjesztett elő 1972-ben.
Ez egy neurológiai folyamat, amely a testünkből és a környezetünkből származó szenzoros ingereket szervezi a mindennapi életben való felhasználásra.
Ha az egyének érzékszervi integritás-szervezése biztosított, akkor lehetőség nyílik testük hatékony felhasználására a környezettel szemben.
A szenzoros integrációs terápia, amelyet Ayres és Dunn fiziológiai alapú folyamatként határoz meg, az egyének foglalkozásaiban is változásokat eredményez.
|
|
Aktív összehasonlító: Speciális oktatás
A kontrollcsoport nyolc héten keresztül hetente kétszer folytatta a gyógypedagógiai foglalkozásokat a gyógypedagógiai és rehabilitációs központokban.
A gyógypedagógiai foglalkozások keretein belül olvasás, írás, szekvenálás, számolás, nyelv, szervezés, emlékezettanulmányok kerültek alkalmazásra.
|
Az érzékszervi integráció egy elmélet, amelyet először Ayres terjesztett elő 1972-ben.
Ez egy neurológiai folyamat, amely a testünkből és a környezetünkből származó szenzoros ingereket szervezi a mindennapi életben való felhasználásra.
Ha az egyének érzékszervi integritás-szervezése biztosított, akkor lehetőség nyílik testük hatékony felhasználására a környezettel szemben.
A szenzoros integrációs terápia, amelyet Ayres és Dunn fiziológiai alapú folyamatként határoz meg, az egyének foglalkozásaiban is változásokat eredményez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi profil teszt
Időkeret: 2 hét
|
A szenzoros profilteszt egy Winnie Dunn által kifejlesztett szenzoros moduláció értékelő eszköze, és a napi tevékenységek során fellépő szenzoros válaszok típusainak meghatározására szolgál, és hogy mely szenzoros rendszerek érintettek a leginkább.
A funkcionális teljesítmény érvényes és megbízható értékelési eszköz az érzékszervi feldolgozási képességek mérésére.
A skálán 125 kérdést tesznek fel a szülőknek, három részre osztva szenzoros feldolgozásra, modulációra és viselkedési-érzelmi válaszokra.
Kiértékelése a Likert-skála szerint történik (1 = mindig, 2 = gyakran, 3 = néha, 4 = ritkán, 5 = soha), 9 faktorpontszámmal, amely ezekből a paraméterekből áll.
Az egyes paraméterekhez jellemző teljesítmény, valószínűleg különbség és határozott különbségi pontszám tartományokat határoznak meg.
Az egyes paraméterek összpontszáma; Javulás tapasztalható az abszolút különbségi pontszám tartományhoz képest a tipikus teljesítményponttartományhoz képest.
|
2 hét
|
|
A rövid gyermek foglalkozási profil
Időkeret: 2 hét
|
A SCOPE egy olyan értékelő eszköz, amellyel értékelhető a gyermekek tevékenységében való részvétel a MOHO keretein belül.
Ez a kérdőív 25 kérdésből áll (4 kérdés a MOHO minden teljesítményterületéről és 5 kérdés a környezetre vonatkozóan), és 4 pontos likert skálán értékelik.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
A SCOPE egy bizonyított érvényességű és megbízhatóságú skála, amelyen átfogóan értékelik a tevékenységeket, szerepeket és feladatokat, megvizsgálják a gyermek képességeit, környezeti lehetőségeit.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rakarsu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .