3. fázisú vizsgálat az ORMD-0801 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. A T2DM megállapított diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt ÉS A1C ≥ 7,5%, de ≤ 11,0% a szűréskor.

• 2. A témáknak a következőnek kell lenniük:

  • a. Diéta és testmozgás terápia orális vagy injekciós glükózcsökkentő terápia nélkül legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően; VAGY
  • b. Diéta és testmozgás csak metformin stabil dózisával (≥1500 mg vagy maximális tolerált dózis) a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig.
• 3. Testtömeg-index (BMI) 25-40 kg/m2 szűréskor és stabil testsúly, legfeljebb 5 kg-os gyarapodás vagy veszteség mellett a szűrést megelőző 3 hónapban.
• 4. Vesefunkció - GFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2.

• 5. A fogamzóképes korú nőknek:

  • a. negatív szérum terhességi teszt eredménye a szűrővizsgálaton.
  • b. beleegyeznek abba, hogy elkerüljék a teherbeesést az IP beadása előtt legalább 30 napig az IP beadása előtt, a teljes vizsgálat alatt és az utolsó IP-dózist követő 30 napig.
  • c. beleegyeznek abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak legalább 30 nappal az IP beadása előtt, a teljes vizsgálat alatt, és az utolsó IP-dózist követő 30 napig. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló tabletta vagy injekció), plusz egy további gátló fogamzásgátlási módszer, például rekeszizom, óvszer, szivacs vagy spermicid.
  • d. Hormonális fogamzásgátlás hiányában kettős korlátos módszereket kell alkalmazni, amelyek a következők bármelyikének kombinációját foglalják magukban: rekeszizom, óvszer, réz méhen belüli eszköz, szivacs vagy spermicid, és ezeket a beadás előtt legalább 30 napig kell alkalmazni. a teljes vizsgálat során, és az utolsó IP-dózist követő 30 napig.
  • e. Az absztinencia (a heteroszexuális aktivitáshoz képest) akkor használható egyedüli fogamzásgátlási módszerként, ha azt következetesen alkalmazzák az alany által preferált és szokásos életmódként, és ha a helyi szabályozó ügynökségek és az ERC-k/IRB-k ezt elfogadhatónak tartják. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti termikus, ovuláció utáni módszerek stb.) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

  • f. A nem fogamzóképes nők a következők:

    • én. Postmenopauzális (45 évesnél idősebb nőknél legalább 12 hónapos menstruáció nélkül); VAGY
    • ii. legalább 6 héttel a szűrés előtt méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális petevezeték lekötés/elzáródás volt; VAGY
    • iii. Olyan veleszületett vagy szerzett állapota van, amely megakadályozza a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

• Tárgyak a következővel:
• 1. 1-es típusú cukorbetegség.
• 2. Ketoacidózissal járó diabétesz mellitusz a kórelőzményében, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy 1-es típusú diabetes mellitusban szenved, és a szűrés során a C-peptid < 0,4 ng/mL (0,13 nmol/L) igazolta.
• 3. Egyéb másodlagos okokra visszavezethető cukorbetegség (pl. genetikai szindrómák, másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegség, endokrinpátiák okozta cukorbetegség, gyógyszer- vagy vegyszerindukált és szervátültetés után).
• 4. Egyidejű kezelés inzulinnal és bármely más inhalációs, orális vagy injektálható antihiperglikémiás szerrel, beleértve az alfa-glükozidáz-gátlót, meglitinideket, szulfonilureát, DPP-4-gátlót, SGLT-2-gátlót, tiazolidindiont vagy GLP-1-agonistát és pramlintidet a kezelést megelőző 2 hónapon belül Látogassa meg az 1.
• 5. Az anamnézisben több mint 2 súlyos hipoglikémiás epizód szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• 6. Hipoglikémiás kórtörténet.
• 7. Instabil angina vagy szívinfarktus a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. fokozatú pangásos szívelégtelenség (CHF), szívbillentyű-betegség, kezelést igénylő kamrai szívritmuszavar, pulmonális hipertónia, szívműtét , coronaria angioplasztika, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• 8. A kórelőzményben kontrollálatlan vagy kezeletlen súlyos hipertónia definíció szerint 160 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomás. Egyszeri ismételt mérés megengedett.
• 9. Veseműködési zavar: GFR < 30 ml/perc/1,73 m2.
• 10. Kezelést igénylő aktív proliferatív retinopátia.
• 11. Pszichiátriai rendellenességek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint hatással lehetnek az alany biztonságára, vagy akadályozhatják az alany vizsgálatban való részvételét vagy megfelelését.

• 12. Laboratóriumi eltérések a szűrés során, beleértve:

  • a. C-peptid < 0,4 ng/ml.
  • b. Rendellenes szérum tirotropin (TSH) szint a normál alsó határa alatt vagy a normál felső határának >1,5-szerese; egyszeri megismételt vizsgálat megengedett.
  • c. Emelkedett májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP)) a normálérték felső határának 3-szorosa; egyszeri megismételt vizsgálat megengedett.
  • d. Nagyon magas éhomi trigliceridszint (>600 mg/dl); egyszeri megismételt vizsgálat megengedett.
  • e. Bármilyen lényeges rendellenesség, amely megzavarná a hatásosságot vagy a biztonságossági értékelést a vizsgálati kezelés alkalmazása során.
• 13. Pozitív anamnézisben szereplő aktív májbetegség (kivéve a nem alkoholos májzsugorodást), primer biliaris cirrhosis vagy aktív tüneti epehólyag-betegség.
• 14. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira, a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis B magantitestre (HBcAb) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsavára (RNS) vonatkozóan.
• 15. A betegnek aktív neoplasztikus betegsége van vagy a kórelőzményében szerepelt (kivéve a megfelelően kezelt, nem invazív bazális sejtes és/vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot) a kiindulási állapotot megelőző elmúlt 5 évben.

• 16. A következő gyógyszerek használata:

  • a. Bármilyen injekciós vagy inhalációs, alap-, előkevert vagy étkezési inzulin (több mint 7 nap) használatának története a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • b. Pajzsmirigy-készítmények vagy tiroxin adása (kivéve a stabil helyettesítő terápiában részesülő alanyokat) a szűrést megelőző 6 héten belül.
  • c. Igények (az elmúlt 12 hónapban), vagy szükségessé tehetik a szisztémás (orális, intravénás, intramuszkuláris) glükokortikoid terápiát több mint 2 hétig a vizsgálati időszak alatt. Az intraartikuláris és/vagy lokális kortikoszteroidok nem tekinthetők szisztémásnak.
  • d. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy módosítják a glükóz metabolizmusát vagy csökkentik a hipoglikémiából való felépülési képességet, például orális, parenterális és immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek. Inhalációs nazális szteroidok megengedettek.
• 17. Ismert allergia szójára.
• 18. Fogyókúrás programban való részvétel, és nincs fenntartó fázisban, vagy az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül fogyókúrás gyógyszeres kezelést kezdett (pl. orlisztát vagy liraglutid).
• 19. Korábbi bariátriai műtét.
• 20. Az alany terhes vagy szoptat.
• 21. Az alany rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (a szűréstől számított 1 éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt. (Megjegyzés: Az alkohollal való visszaélés magában foglalja a súlyos Oramed Kft.-t. Protokoll sz. ORA-D-013-2 3. fázisú klinikai vizsgálat, 2020. október 12. 12. oldal alkoholfogyasztás napi 3-nál nagyobb vagy heti 14-nél nagyobb italnál vagy mértéktelen ivás) a szűréskor. A kannabinoid termékek alkalmankénti időszakos használata megengedett, feltéve, hogy az egyes látogatásokat megelőző 1 hét során nem használtak kannabinoid termékeket.
• 22. A metformin használatának ellenjavallatai a címke szerint.
• 23. A kórelőzményben gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. hypochlorhydria), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
• 24. Bármilyen állapot vagy egyéb tényező (a vizsgáló belátása szerint), amelyet alkalmatlannak ítélnek a vizsgálati alany felvételére.