제2형 당뇨병 환자에서 ORMD-0801의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

포함 기준:

• 1. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 T2DM의 확립된 진단 및 스크리닝 시 A1C ≥ 7.5% 그러나 ≤ 11.0%.

• 2. 주제는 다음과 같아야 합니다.

  • ㅏ. 스크리닝 전 적어도 3개월의 기간 동안 경구 또는 주사 가능한 포도당 저하 요법 없이 식이 요법 및 운동 요법; 또는
  • 비. 스크리닝 전 최소 3개월의 기간 동안 안정 용량의 메트포르민(≥1500mg 또는 최대 허용 용량)을 사용한 식이 요법 및 운동 요법.
• 3. 선별 시 체질량 지수(BMI) 25-40kg/m2 및 선별 전 3개월 동안 5kg 이하의 체중 증가 또는 감소가 있는 안정적인 체중.
• 4. 신장 기능 - GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2.

• 5. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

  • ㅏ. 스크리닝에서 음성 혈청 임신 테스트 결과를 얻습니다.
  • 비. IP 투여 전 최소 30일 동안, 전체 연구 동안, 그리고 IP의 마지막 투여 후 30일 동안 IP를 받는 동안 임신을 피하는 데 동의합니다.
  • 씨. IP 투여 최소 30일 전, 전체 연구 동안 및 IP의 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 호르몬 피임법(피임약 또는 주사)과 피임용 다이어프램, 콘돔, 스폰지 또는 살정제와 같은 장벽 피임법입니다.
  • 디. 호르몬 피임법을 사용하지 않는 경우에는 격막, 콘돔, 구리 자궁내 장치, 스폰지 또는 살정제 중 두 가지를 조합한 이중 차단 방법을 사용해야 하며 투여 전 최소 30일 동안 사용해야 합니다. IP의 전체 연구 동안 및 IP의 마지막 투여 후 30일 동안.
  • 이자형. (이성애 활동과 관련하여) 금욕이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식으로 일관되게 사용하고 현지 규제 기관 및 ERC/IRB에서 허용되는 것으로 간주되는 경우 유일한 피임 방법으로 사용할 수 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증열, 배란 후 방법 등) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  • 에프. 가임 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 나. 폐경기(45세 이상의 여성에서 월경이 없는 최소 12개월로 정의됨); 또는
    • ii. 스크리닝 최소 6주 전에 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄술을 받았음; 또는
    • iii. 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 상태가 있습니다.

제외 기준:

• 대상:
• 1. 제1형 당뇨병.
• 2. 케톤산증을 동반한 진성 당뇨병의 병력이 있거나 스크리닝 시 C-펩티드 < 0.4 ng/mL(0.13 nmol/L)에 의해 확인된 1형 진성 당뇨병을 가질 가능성이 있는 것으로 조사관에 의해 평가됨.
• 3. 다른 2차 원인에 기인한 당뇨병(예: 유전 증후군, 2차 췌장 당뇨병, 내분비병증으로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학 물질 유발 및 장기 이식 후).
• 4. 인슐린, 알파 글루코시다제 억제제, 메글리티나이드, 설포닐우레아, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온 또는 GLP-1 작용제, 프람린타이드를 포함한 기타 흡입, 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제를 포함하는 병용 치료 1을 방문하십시오.
• 5. 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증 에피소드가 2회 초과인 병력.
• 6. 저혈당 무지의 역사.
• 7. 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 병력, 뉴욕심장협회(NYHA) 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전(CHF), 판막성 심장 질환, 치료가 필요한 심실성 부정맥, 폐고혈압, 심장 수술 , 관상동맥 성형술, 뇌졸중 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA).
• 8. 160 mmHg 이상의 수축기 혈압 및/또는 100 mmHg 이상의 확장기 혈압으로 정의되는 조절되지 않거나 치료되지 않는 중증 고혈압의 병력. 단일 반복 측정이 허용됩니다.
• 9. 신장 기능 장애: GFR < 30 mL/min/1.73 m2.
• 10. 치료가 필요한 활동성 증식성 망막병증.
• 11. 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 정신 장애.

• 12. 다음을 포함하는 스크리닝 시 검사실 이상:

  • ㅏ. C-펩티드 < 0.4ng/mL.
  • 비. 정상 하한치 미만 또는 정상 상한치의 1.5배 초과인 비정상적인 혈청 티로트로핀(TSH) 수치; 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 씨. 상승된 간 효소(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP)) > 정상 상한치의 3배; 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 디. 매우 높은 공복 트리글리세리드 수치(>600 mg/dL); 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 이자형. 연구 치료제 투여 동안 효능 또는 안전성 평가를 방해하는 관련 이상.
• 13. 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외), 원발성 담즙성 간경변 또는 활동성 증상성 담낭 질환의 양성 병력.
• 14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)에 대한 양성 결과.
• 15. 기준선 이전 5년 이내에 환자가 신생물 질환의 활동성 또는 병력이 있음(적절하게 치료된 비침습성 기저 세포 및/또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종은 제외).

• 16. 다음 약물의 사용:

  • ㅏ. 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 주사가능 또는 흡입, 기저, 사전 혼합 또는 식후 인슐린의 사용 이력(7일 초과).
  • 비. 스크리닝 전 6주 이내에 갑상선 제제 또는 티록신(안정적인 대체 요법을 받는 대상 제외)의 투여.
  • 씨. 연구 기간 동안 2주 이상 전신(경구, 정맥, 근육내) 글루코코르티코이드 요법을 요구하거나(지난 12개월 동안) 요구할 수 있습니다. 관절내 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 전신성으로 간주되지 않습니다.
  • 디. 경구, 비경구, 면역억제제 또는 면역조절제와 같이 포도당 대사를 조절하거나 저혈당증에서 회복하는 능력을 감소시키는 것으로 알려진 약물의 사용. 흡입 비강 스테로이드는 허용됩니다.
• 17. 콩에 대한 알려진 알레르기.
• 18. 체중 감량 프로그램에 참여하고 유지 단계에 있지 않거나 대상체가 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물(예: 오를리스타트 또는 리라글루타이드)을 시작했습니다.
• 19. 이전 비만 수술.
• 20. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 21. 피험자는 기분 전환 또는 불법 약물을 사용하거나 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(선별 1년 이내)이 있습니다. (참고: 알코올 남용에는 무거운 Oramed Ltd.가 포함됩니다. 프로토콜 번호 ORA-D-013-2 3상 임상 연구 2020년 10월 12일 12페이지 스크리닝 시 하루에 >3잔 또는 주당 >14잔 또는 폭음으로 정의된 알코올 섭취. 각 방문 전 1주 동안 칸나비노이드 제품을 사용하지 않은 경우 칸나비노이드 제품의 가끔 간헐적인 사용이 허용됩니다.
• 22. 라벨에 따른 메트포르민 사용에 대한 금기 사항.
• 23. 위장 장애의 병력(예: hypochlorhydria) 약물 흡수를 방해할 가능성이 있습니다.
• 24. 연구에 피험자 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 조건 또는 기타 요인(연구자의 재량에 따름).