- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04763395
A májfunkciós teszt eltérései COVID-19-ben (COVID-19)
Májfunkciós vizsgálati eltérések COVID-19 egyiptomi betegeknél
A COVID-19-fertőzött betegek számának növekedésével több tanulmány is beszámolt arról, hogy a tüdőkárosodás után a máj a leggyakrabban érintett szerv. Azon fertőzött betegek százalékos aránya, akiknél a transzaminázok (alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje rendellenes volt), körülbelül 14,8-53,1%. A szérum bilirubinszint emelkedése többnyire enyhe volt.
Munka céljai:
- A májfunkciós tesztek eltéréseinek tanulmányozása COVID19-fertőzött egyiptomi betegeknél
- Annak értékelésére, hogy a májfunkciós tesztek eltérései összefüggésben állnak-e a Covid19 súlyosságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a retrospektív vizsgálatot 100 olyan betegen végzik el, akiknél SARS COVID19-pozitívként diagnosztizáltak. Az adatokat a Sohag kormányzóság COVID19 izolációs kórházaiban és a Sohag egyetemi kórházak izolációs osztályaiban gyűjtjük össze a 2020. június eleje és 2020. július vége közötti időszakban.
A vizsgálati protokollt a Sohag Egyetem Orvostudományi Karának Tudományos Kutatásetikai Bizottsága hagyja jóvá.
Bevételi kritériumok:
Covid19 pozitív PCR-ben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, mint például májcirrhosis, Hbs Ag pozitív, vagy olyan betegek, akiknél anti-HCV antitestek és HCV RNS pozitívak.
Az Adatgyűjtés a Sohag Egyetem Etikai Bizottságának szabályai szerint történik. A következők kerülnek összegyűjtésre
- Adatok a klinikai tünetekről, beleértve a lázat, köhögést, nehézlégzést, fáradtságot és hasmenést.
Laboratóriumi vizsgálat:
- CBC - Teljes bilirubin és közvetlen
- AST - ALT
- Albumin – Protrombin idő és koncentráció
- CRP-D-dimer
- Szérum ferritin
- A betegség súlyosságának értékelése:
A betegeket súlyos vagy enyhe esetekbe sorolták a mellkas röntgenfelvétele, a klinikai vizsgálat és a tünetek alapján.
- Az enyhe tünetekkel (azaz lázzal, köhögéssel, köptetéssel és egyéb felső légúti tünetekkel) rendelkező, rendellenességek nélküli, vagy enyhe mellkasröntgen-elváltozásokkal rendelkező betegeket a nem súlyos típusok közé soroltuk.
- A mellkas röntgenfelvételének enyhe változását többszörös kis foltos árnyékok és intersticiális elváltozások határozzák meg, főleg a tüdő külső zónájában és a mellhártya alatt.
A súlyos tüdőgyulladást a következő állapotok bármelyikének fennállása határozta meg: i) szignifikánsan megnövekedett légzésszám (RR): RR >-30-szor/perc; ii) hipoxia: oxigéntelítettség (nyugalmi állapot) <-93%; iii) vérgázelemzés: az oxigén parciális nyomása/belélegzett oxigén frakciója (PaO2) /FiO2) <- 300 Hgmm (higanymilliméter), vagy iv) légzési vagy egyéb szervi elégtelenség előfordulása, amely intenzív osztályt (ICU) igényel. monitorozás és kezelés, vagy sokk
4. Statisztikai elemzés: Az adatok elemzése a STATA 14.2-es verziójával történik (Statisztikai szoftver: 14.2-es kiadás, College Station, TX: Stata Corp LP). A mennyiségi adatok átlag, szórás, medián és tartomány formájában jelennek meg. normál eloszlású. A minőségi adatok számok és százalékok formájában jelennek meg. A Chi-négyzet tesztet a különböző csoportok százalékos arányának összehasonlítására használjuk. A P értéket akkor tekintjük szignifikánsnak, ha kisebb, mint 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Mona Mohammed Abdelrhman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Covid19 pozitív PCR-ben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, mint például májcirrhosis, Hbs Ag pozitív, vagy olyan betegek, akikben anti-HCV antitestek és HCV RNS pozitívak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
nem súlyos COVID19
|
Nincs beavatkozás
|
Súlyos Covid19
A súlyos COVID19-et a következő állapotok bármelyikének fennállása határozta meg: i) jelentősen megnövekedett légzésszám (RR): RR >-30-szor/perc; ii) hipoxia: oxigéntelítettség (nyugalmi állapot) <-93%; iii) vérgázelemzés: az oxigén parciális nyomása/belélegzett oxigén frakciója (PaO2) /FiO2) <- 300 Hgmm (higanymilliméter), vagy iv) légzési vagy egyéb szervi elégtelenség előfordulása, amely intenzív osztályt (ICU) igényel. monitorozás és kezelés, vagy sokk
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A májfunkciós tesztek eltéréseinek százalékos aránya COVID19-fertőzött egyiptomi betegeknél – Annak értékelésére, hogy a májfunkciós tesztek eltérései összefüggésben állnak-e a Covid19 súlyosságával.
Időkeret: a 2020. június elejétől 2020. július végéig tartó időszakban
|
a 2020. június elejétől 2020. július végéig tartó időszakban
|
A májfunkciós teszt eltéréseinek kockázati tényezői
Időkeret: a 2020. június elejétől 2020. július végéig tartó időszakban
|
a 2020. június elejétől 2020. július végéig tartó időszakban
|
A májfunkciós teszt eltérései súlyos és nem súlyos betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: a 2020. június elejétől 2020. július végéig tartó időszakban
|
a 2020. június elejétől 2020. július végéig tartó időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Asmaa Mahmoud, lecturer, Sohag University
- Tanulmányi szék: Mustafa Younis, lecturer, Sohag University
- Tanulmányi szék: Mahmoud Mahmoud, lecturer, Sohag University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Mao R, Liang J, Shen J, Ghosh S, Zhu LR, Yang H, Wu KC, Chen MH; Chinese Society of IBD, Chinese Elite IBD Union; Chinese IBD Quality Care Evaluation Center Committee. Implications of COVID-19 for patients with pre-existing digestive diseases. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):425-427. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30076-5. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):e6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-21-02-27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen