- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04763395
Anomalien des Leberfunktionstests bei COVID-19 (COVID-19)
Anomalien des Leberfunktionstests bei ägyptischen COVID-19-Patienten
Mit der steigenden Zahl von COVID-19-infizierten Patienten berichten mehrere Studien, dass die Leber nach Lungenschäden das am häufigsten betroffene Organ ist. Der Prozentsatz der infizierten Patienten mit anormalen Transaminasenwerten (Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)) betrug etwa 14,8–53,1 %. Die Erhöhung des Serumbilirubins war meist gering.
Ziele der Arbeit:
- Untersuchung von Anomalien bei Leberfunktionstests bei ägyptischen Patienten, die sich mit COVID19 infiziert haben
- Um zu bewerten, ob Anomalien bei Leberfunktionstests mit der Schwere von Covid19 zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Studie wird an 100 Patienten durchgeführt, bei denen SARS COVID19 positiv diagnostiziert wurde. Die Daten werden im Zeitraum von Anfang Juni 2020 bis Ende Juli 2020 aus Patientenakten in COVID19-Isolationskrankenhäusern im Gouvernement Sohag und der Isolationsabteilung in Sohag-Universitätskliniken erhoben.
Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung der Medizinischen Fakultät der Sohag-Universität genehmigt.
Einschlusskriterien:
Patienten mit Covid19-positiver PCR.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, Hbs-Ag-positiv oder Patienten mit positiven Anti-HCV-Antikörpern und HCV-RNA-positiven Patienten.
Die Daten werden gemäß den Regeln des Ethikausschusses der Universität Sohag erhoben. Folgendes wird gesammelt
- Daten über klinische Manifestationen einschließlich Fieber, Husten, Dyspnoe, Müdigkeit und Durchfall.
Laboruntersuchung:
- CBC -Gesamtbilirubin und direkt
- AST-ALT
- Albumin - Prothrombinzeit und -konzentration
- CRP-D-Dimer
- Serum-Ferritin
- Beurteilung der Schwere der Erkrankung:
Die Patienten wurden basierend auf den Ergebnissen der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der klinischen Untersuchung und der Symptome in schwere oder leichte Fälle eingeteilt.
- Patienten mit leichten Symptomen (d. h. Fieber, Husten, Auswurf und anderen Symptomen der oberen Atemwege) und ohne Anomalien oder mit leichten Veränderungen in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs wurden als nicht schwere Typen eingestuft.
- Eine leichte Veränderung in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird durch mehrere kleine fleckige Schatten und interstitielle Veränderungen, hauptsächlich in der äußeren Zone der Lunge und unter der Pleura, definiert.
Schwere Pneumonie wurde durch das Vorliegen einer der folgenden Bedingungen definiert: i) signifikant erhöhte Atemfrequenz (RR): RR > –30 Mal/Minute; ii) Hypoxie: Sauerstoffsättigung (Ruhezustand) < -93 %; iii) Blutgasanalyse: Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2)/FiO2) <- 300 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) oder iv) das Auftreten von Atemwegs- oder anderem Organversagen, das eine Intensivstation (ICU) erfordert Überwachung und Behandlung oder Schock
4. Statistische Analyse: Die Daten werden mit STATA Version 14.2 (Statistische Software: Release 14.2 College Station, TX: Stata Corp LP) analysiert. Quantitative Daten werden als Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich dargestellt. normal verteilt. Qualitative Daten werden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich der Prozentsätze in verschiedenen Gruppen verwendet. Der P-Wert wird als signifikant angesehen, wenn er weniger als 0,05 beträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Mona Mohammed Abdelrhman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Covid19-positiver PCR.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, Hbs-Ag-positiv oder Patienten mit positiven Anti-HCV-Antikörpern und HCV-RNA-positiven Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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nicht schweres COVID19
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Kein Eingriff
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Schweres Covid19
Schweres COVID19 wurde durch das Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen definiert: i) signifikant erhöhte Atemfrequenz (RR): RR > -30 Mal/Minute; ii) Hypoxie: Sauerstoffsättigung (Ruhezustand) < -93 %; iii) Blutgasanalyse: Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2)/FiO2) <- 300 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) oder iv) das Auftreten von Atemwegs- oder anderem Organversagen, das eine Intensivstation (ICU) erfordert Überwachung und Behandlung oder Schock
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Anomalien bei Leberfunktionstests bei ägyptischen Patienten, die sich mit COVID19 infiziert haben – Um zu bewerten, ob Anomalien bei Leberfunktionstests mit der Schwere von Covid19 zusammenhängen.
Zeitfenster: im Zeitraum von Anfang Juni 2020 bis Ende Juli 2020
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im Zeitraum von Anfang Juni 2020 bis Ende Juli 2020
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Risikofaktoren für Anomalien bei Leberfunktionstests
Zeitfenster: im Zeitraum von Anfang Juni 2020 bis Ende Juli 2020
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im Zeitraum von Anfang Juni 2020 bis Ende Juli 2020
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Leberfunktionstest-Anomalien bei Patienten mit schwerer und nicht schwerer Erkrankung
Zeitfenster: im Zeitraum von Anfang Juni 2020 bis Ende Juli 2020
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im Zeitraum von Anfang Juni 2020 bis Ende Juli 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Asmaa Mahmoud, lecturer, Sohag University
- Studienstuhl: Mustafa Younis, lecturer, Sohag University
- Studienstuhl: Mahmoud Mahmoud, lecturer, Sohag University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Mao R, Liang J, Shen J, Ghosh S, Zhu LR, Yang H, Wu KC, Chen MH; Chinese Society of IBD, Chinese Elite IBD Union; Chinese IBD Quality Care Evaluation Center Committee. Implications of COVID-19 for patients with pre-existing digestive diseases. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):425-427. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30076-5. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):e6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-02-27
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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