- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04763395
Abnormality jaterních testů u COVID-19 (COVID-19)
Abnormality jaterních testů u egyptských pacientů s COVID-19
S rostoucím počtem pacientů infikovaných COVID-19 několik studií uvádí, že játra jsou po poškození plic nejčastěji postiženým orgánem. Procento infikovaných pacientů s abnormálními hladinami transamináz (alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)) bylo asi 14,8–53,1 %. Zvýšení sérového bilirubinu bylo většinou mírné.
Cíle práce:
- Studovat abnormality jaterních testů u egyptských pacientů infikovaných COVID19
- Vyhodnotit, zda abnormality jaterních testů souvisí se závažností Covid19.
Přehled studie
Detailní popis
Tato retrospektivní studie bude provedena na 100 pacientech, kteří byli diagnostikováni jako SARS COVID19 pozitivní. Údaje budou shromažďovány ze záznamů pacientů v izolačních nemocnicích COVID19 v guvernorátu Sohag a izolačním oddělení v univerzitních nemocnicích Sohag v období od začátku června 2020 do konce července 2020.
Protokol studie bude schválen Etickou komisí pro vědecký výzkum Lékařské fakulty Sohagské univerzity.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s Covid19 pozitivní PCR.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s chronickým onemocněním jater, jako je jaterní cirhóza, Hbs Ag pozitivní, nebo pacienti s pozitivními anti-HCV protilátkami a pozitivní HCV RNA.
Údaje budou shromažďovány v souladu s pravidly etické komise univerzity Sohag. Shromáždí se následující
- Údaje o klinických projevech včetně horečky, kašle, dušnosti, únavy a průjmu.
Laboratorní vyšetření:
- CBC - Celkový a přímý bilirubin
- AST – ALT
- Albumin - Protrombinový čas a koncentrace
- CRP -D-dimer
- Sérový feritin
- Hodnocení závažnosti onemocnění:
Pacienti byli klasifikováni do těžkých nebo mírných případů na základě výsledků rentgenového vyšetření hrudníku, klinického vyšetření a symptomů.
- Pacienti s mírnými symptomy (tj. horečkou, kašlem, vykašláváním a dalšími symptomy horních cest dýchacích) a bez abnormalit nebo s mírnými změnami na rentgenovém snímku hrudníku byli klasifikováni jako nezávažné typy.
- Mírná změna na rentgenovém snímku hrudníku je definována četnými malými skvrnitými stíny a intersticiálními změnami, zejména ve vnější zóně plic a pod pleurou.
Těžká pneumonie byla definována přítomností kteréhokoli z následujících stavů: i) významně zvýšená dechová frekvence (RR): RR >-30krát/minutu; ii) hypoxie: saturace kyslíkem (klidový stav) <-93 %; iii) analýza krevních plynů: parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2) /FiO2) <- 300 mmHg (milimetry rtuti), nebo iv) výskyt respiračního nebo jiného orgánového selhání, které vyžaduje jednotku intenzivní péče (JIP) sledování a léčba, nebo šok
4. Statistická analýza: Data budou analyzována pomocí STATA verze 14.2 (Statistical Software: Release 14.2 College Station, TX: Stata Corp LP). Kvantitativní data budou reprezentována jako průměr, standardní odchylka, medián a rozmezí. normálně distribuované. Kvalitativní údaje budou prezentovány jako čísla a procenta. Chí kvadrát test bude použit pro srovnání procent v různých skupinách. Hodnota P bude považována za významnou, pokud byla menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Mona Mohammed Abdelrhman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s Covid19 pozitivní PCR.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s chronickým onemocněním jater, jako je jaterní cirhóza, Hbs Ag pozitivní, nebo pacienti s pozitivními anti-HCV protilátkami a pozitivní HCV RNA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
nezávažný COVID19
|
Žádný zásah
|
Těžký Covid19
Těžký COVID19 byl definován přítomností kteréhokoli z následujících stavů: i) významně zvýšená dechová frekvence (RR): RR >-30krát/minutu; ii) hypoxie: saturace kyslíkem (klidový stav) <-93 %; iii) analýza krevních plynů: parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2) /FiO2) <- 300 mmHg (milimetry rtuti), nebo iv) výskyt respiračního nebo jiného orgánového selhání, které vyžaduje jednotku intenzivní péče (JIP) sledování a léčba, nebo šok
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento abnormalit jaterních testů u egyptských pacientů infikovaných COVID19 – Vyhodnotit, zda abnormality jaterních testů souvisí se závažností COVID19.
Časové okno: v období od začátku června 2020 do konce července 2020
|
v období od začátku června 2020 do konce července 2020
|
Rizikové faktory abnormalit jaterních testů
Časové okno: v období od začátku června 2020 do konce července 2020
|
v období od začátku června 2020 do konce července 2020
|
Abnormality jaterních testů u pacientů s těžkým a nezávažným onemocněním
Časové okno: v období od začátku června 2020 do konce července 2020
|
v období od začátku června 2020 do konce července 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Asmaa Mahmoud, lecturer, Sohag University
- Studijní židle: Mustafa Younis, lecturer, Sohag University
- Studijní židle: Mahmoud Mahmoud, lecturer, Sohag University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Mao R, Liang J, Shen J, Ghosh S, Zhu LR, Yang H, Wu KC, Chen MH; Chinese Society of IBD, Chinese Elite IBD Union; Chinese IBD Quality Care Evaluation Center Committee. Implications of COVID-19 for patients with pre-existing digestive diseases. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):425-427. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30076-5. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):e6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-02-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy