- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04763395
Abnormiteter i leverfunktionstest i COVID-19 (COVID-19)
Abnormiteter i leverfunktionstest hos COVID-19 egyptiske patienter
Med det stigende antal COVID-19-inficerede patienter rapporterede flere undersøgelser, at leveren er det hyppigst ramte organ efter lungeskade. Procentdelen af inficerede patienter, som havde unormale niveauer af transaminaser (alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)), var omkring 14,8-53,1 %. Forhøjelsen af serumbilirubin var for det meste mild.
Mål med arbejdet:
- At studere abnormiteter i leverfunktionsprøver hos egyptiske patienter, der er inficeret med COVID19
- For at evaluere, om unormale leverfunktionsprøver er relateret til sværhedsgraden af Covid19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive undersøgelse vil blive udført på 100 patienter, der blev diagnosticeret som SARS COVID19 positive. Dataene vil blive indsamlet fra patientjournaler på COVID19 isolationshospitaler i Sohag guvernement og isolationsafdeling på Sohag universitetshospitaler i perioden fra starten af juni 2020 til slutningen af juli 2020.
Studieprotokollen vil blive godkendt af den videnskabelige forskningsetiske komité, Det medicinske fakultet, Sohag University.
Inklusionskriterier:
Patienter med Covid19 positiv PCR.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kroniske leversygdomme som levercirrhose, Hbs Ag positive eller patienter med anti-HCV antistoffer positive og HCV RNA positive.
Dataene vil blive indsamlet i overensstemmelse med reglerne for Sohag universitetets etiske udvalg. Følgende vil blive indsamlet
- Data om kliniske manifestationer, herunder feber, hoste, dyspnø, træthed og diarré.
Laboratorieundersøgelse:
- CBC -Total bilirubin og direkte
- AST - ALT
- Albumin - Protrombintid og koncentration
- CRP-D-dimer
- Serum ferritin
- Vurdering af sværhedsgraden af sygdommen:
Patienterne blev klassificeret i alvorlige eller milde tilfælde baseret på resultater fra røntgen af thorax, klinisk undersøgelse og symptomer.
- Patienter med milde symptomer (dvs. feber, hoste, ekspektoration og andre symptomer i de øvre luftveje) og uden abnormiteter eller med milde ændringer på røntgen af thorax blev klassificeret som ikke-alvorlige typer.
- En mild ændring i røntgen af thorax er defineret af flere små pletvisende skygger og interstitielle ændringer, hovedsageligt i den ydre zone af lungen og under lungehinden.
Alvorlig lungebetændelse blev defineret ved tilstedeværelsen af en af følgende tilstande: i) signifikant øget respirationsfrekvens (RR): RR >-30 gange/minut; ii) hypoxi: iltmætning (hviletilstand) <-93%; iii) blodgasanalyse: partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (PaO2) /FiO2) <- 300 mmHg (millimeter kviksølv), eller iv) forekomsten af respiratorisk eller anden organsvigt, der kræver intensivafdeling (ICU) overvågning og behandling eller chok
4. Statistisk analyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA version 14.2 (Statistisk software: Release 14.2 College Station, TX: Stata Corp LP). Kvantitative data vil blive repræsenteret som middelværdi, standardafvigelse, median og interval. normalt fordelt. Kvalitative data vil blive præsenteret som tal og procenter. Chi square test vil blive brugt til sammenligning af procenter i forskellige grupper. P-værdien vil blive betragtet som signifikant, hvis den var mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Mona Mohammed Abdelrhman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med Covid19 positiv PCR.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kroniske leversygdomme som levercirrhose, Hbs Ag positive eller patienter med anti-HCV antistoffer positive og HCV RNA positive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ikke-alvorlig COVID19
|
Ingen indgriben
|
Alvorlig Covid19
Alvorlig COVID19 blev defineret ved tilstedeværelsen af en af følgende tilstande: i) signifikant øget respirationsfrekvens (RR): RR >-30 gange/minut; ii) hypoxi: iltmætning (hviletilstand) <-93%; iii) blodgasanalyse: partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (PaO2) /FiO2) <- 300 mmHg (millimeter kviksølv), eller iv) forekomsten af respiratorisk eller anden organsvigt, der kræver intensivafdeling (ICU) overvågning og behandling eller chok
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af leverfunktionsprøver abnormiteter hos egyptiske patienter, der er inficeret med COVID19 - For at evaluere, om leverfunktionsprøveabnormiteter er relateret til sværhedsgraden af Covid19.
Tidsramme: i perioden fra begyndelsen af juni 2020 til udgangen af juli 2020
|
i perioden fra begyndelsen af juni 2020 til udgangen af juli 2020
|
Risikofaktorer for unormale leverfunktionsprøver
Tidsramme: i perioden fra begyndelsen af juni 2020 til udgangen af juli 2020
|
i perioden fra begyndelsen af juni 2020 til udgangen af juli 2020
|
Unormale leverfunktionsprøver blandt patienter med svær og ikke-alvorlig sygdom
Tidsramme: i perioden fra begyndelsen af juni 2020 til udgangen af juli 2020
|
i perioden fra begyndelsen af juni 2020 til udgangen af juli 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Asmaa Mahmoud, lecturer, Sohag University
- Studiestol: Mustafa Younis, lecturer, Sohag University
- Studiestol: Mahmoud Mahmoud, lecturer, Sohag University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Mao R, Liang J, Shen J, Ghosh S, Zhu LR, Yang H, Wu KC, Chen MH; Chinese Society of IBD, Chinese Elite IBD Union; Chinese IBD Quality Care Evaluation Center Committee. Implications of COVID-19 for patients with pre-existing digestive diseases. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):425-427. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30076-5. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):e6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-02-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien