A dapagliflozin hatása a végstádiumú vesebetegség hemodialízisének kardiovaszkuláris kimenetelére (DECODED)
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri 10 mg dapagliflozin hatásának meghatározására a hemodialízis kardiovaszkuláris eredményeire végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek a végstádiumú vesebetegség (ESRD) halálozásának több mint 50%-áért felelősek. A jelentett kardiovaszkuláris halálozási arány a dializált betegeknél lényegesen magasabb, mint az általános populációban. A kardiovaszkuláris mortalitás ESRD-ben különösen magas az akut miokardiális infarktus után, de emelkedett azoknál az ESRD-ben szenvedő betegeknél is, akik az atheroscleroticus érbetegség egyéb formáiban (pl. krónikus koszorúér-betegség, stroke, átmeneti ischaemiás rohamok és perifériás artériás betegség) szenvednek. A bal kamra hipertrófiája és kitágulása a szív- és érrendszeri mortalitás növekedésével jár együtt, akárcsak a pangásos szívelégtelenség. Az ilyen magas kardiovaszkuláris mortalitás egyik fő oka az ESRD-ben a krónikus artériás betegségben szenvedő betegeknél a vesepótló terápia előtt fennálló szív- és érrendszeri betegségek nagy terhe.
A 3. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálatok során az SGLT2-gátlók előnyeiről számoltak be a súlyos szívelégtelenség és a szívelégtelenség kórházi kezelésének csökkentésében. Ezenkívül számos közelmúltbeli klinikai publikáció jelezte a krónikus vesekárosodásban (eGFR > 30 ml/perc) szenvedő betegek vesére gyakorolt kedvező hatását.
Az elsődleges SGLT2-gátlás túlnyomórészt a vesék proximális tubulusainál jelentkezik. A feltételezett mechanikai előnyök (a szérum glükózszint csökkentésén kívül) magukban foglalták az SGL2i által közvetített természetet és a glükózuriát. Ennek az osztálynak a veseszintű hatásaitól függetlenül az SGL2i valószínűleg befolyásolja a szív metabolizmusát (állatkísérletek során), és a szívizom visszafejlődését visszafordítja a szívizom szubsztrát-felhasználásának glükózról a zsírsavak, ketontestek és elágazó láncú aminosavak oxidációjára való átállításával. A szív metabolizmusának ilyen javulása mérsékelheti a szívizom iszkémiáját, javíthatja a szív hemodinamikáját és csökkentheti az általános szívhalálozást, függetlenül a veseszintű SGLT2 gátlástól, vagy azzal szinergikusan.
Jelenleg hiányosak az ismeretek, és hiányosak a biztonságosságra, hatékonyságra és klinikai eredményekre vonatkozó adatok az SGLT2-gátlók alkalmazására vonatkozóan olyan betegeknél, akik végstádiumú vesebetegség és megállapított ASCVD miatt hemodialízis alatt állnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza az SGLT2-inhibitorokat ebben a populációban, és megvizsgálja a biztonságosságot és a klinikai eredményeket, amelyek nem halálos kimenetelű stroke, nem halálos szívinfarktus vagy kardiovaszkuláris halálozás kombinációjából állnak. A kulcsfontosságú másodlagos összetett kimenetel az instabil angina miatti halál vagy kórházi kezelés volt.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- ≥ 21 éves nő vagy férfi.
- Végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis alatt áll, függetlenül az októl és a korábbi szíveseményektől.
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
- Terhes vagy terhességet tervező vagy szoptató betegek.
- Minden olyan klinikai állapot, amely veszélyeztetné a betegek biztonságát a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
- Vizsgálati gyógyszer bevétele vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely vizsgálati gyógyszert is magában foglal.
- Az ESRD-től eltérő, életet korlátozó betegség, amelynek várható élettartama 12 hónapnál rövidebb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin, orális tabletta, 10 mg, od, 24 hónap.
|
SGTL2 inhibitor
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, orális tabletta, od, 24 hónap.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus vagy ischaemiás stroke (első vagy visszatérő eseményig eltelt idő) összetett végpontjában szereplő alanyok.
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az adatok 3 havi telefonos nyomon követésből származnak, és 6 havi fizikai helyszíni látogatásból és az eseményeket eCRF-ben dokumentálják.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok az alanyok, akik az összes okból bekövetkező halálozás vagy instabil angina miatti kórházi kezelés összetett végpontjában szerepelnek (az első vagy ismétlődő eseményig eltelt idő).
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az adatok 3 havi telefonos nyomon követésből származnak, és 6 havi fizikai helyszíni látogatásból és az eseményeket eCRF-ben dokumentálják.
|
Legfeljebb 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot az általános nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események alapján kell értékelni
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az értékelés magában foglalja az ítélt hyperkalaemia, diabéteszes ketoacidózis, tromboembóliás esemény, nemi fertőzések, csonttörések, amputáció, májsérülés stb. előfordulási gyakoriságának értékelését. Az adatok 3 havi telefonos nyomon követésből és 6 havonta fizikai helyszíni látogatásokból és eseményekből származnak. eCRF-ben dokumentálva
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTSH-DECODED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .