다파글리플로진이 말기신부전 환자의 혈액투석에서 심혈관 결과에 미치는 영향 (DECODED)
말기 신장 질환(ESRD) 환자의 혈액 투석에서 심혈관 결과에 대한 Dapagliflozin 10mg 1일 1회 효과를 확인하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 말기 신장 질환(ESRD) 사망의 50% 이상을 차지합니다. 투석을 받는 환자의 보고된 심혈관 사망률은 일반 인구보다 상당히 높습니다. ESRD의 심혈관 사망률은 특히 급성 심근 경색 후 높지만 다른 형태의 죽상경화성 혈관 질환(예: 만성 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 말초 동맥 질환)이 있는 ESRD 환자에서도 증가합니다. 좌심실 비대 및 확장은 울혈성 심부전과 마찬가지로 심혈관 사망률 증가와 관련이 있습니다. 말기신부전 환자에서 심혈관계 사망률이 높은 주된 이유 중 하나는 신대체 요법을 받기 전 만성 동맥 질환 환자에게 존재하는 심혈관 질환의 부담이 크기 때문입니다.
SGLT2 억제제는 3상 무작위 통제 시험에서 주요 심장 부작용과 심부전 입원을 줄이는 이점이 있음이 입증되었습니다. 또한 최근 여러 임상 간행물에서 만성 신기능 장애(eGFR >30ml/min) 환자의 신장 혜택을 나타내었습니다.
1차 SGLT2 억제는 주로 신장의 근위 세뇨관에서 발생합니다. 가정된 기계적 이점(혈청 포도당 저하 이외)에는 SGL2i 매개 자연 및 당뇨병이 포함되었습니다. 신장 수준에서 이 클래스의 영향과는 별개로, SGL2i는 심장 대사(동물 연구에서)에 영향을 미칠 수 있으며, 심근 기질 이용을 포도당에서 지방산, 케톤체 및 분지쇄 아미노산의 산화로 전환하여 역방향 심장 리모델링을 합니다. 이러한 심장 대사 개선은 신장 수준에서 SGLT2 억제와 독립적이거나 상승적으로 심근 허혈을 약화시키고, 심장 혈역학을 개선하고, 전반적인 심장 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
현재 말기 신질환 및 확립된 ASCVD로 혈액투석을 받는 환자에게 SGLT2 억제제 사용에 대한 지식과 안전성, 효능 및 임상 결과 데이터의 부족이 있습니다.
이 연구는 이 집단에서 SGLT2 억제제를 연구하고 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 또는 심혈관계 사망을 주요 결과로 구성하여 안전성과 임상 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 이차 복합 결과는 모두 불안정 협심증으로 인한 사망 또는 입원의 원인이었습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 21세 이상의 여성 또는 남성.
- 원인 및 이전 심장 사건에 관계없이 말기 신장 질환에 대한 혈액 투석을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단.
- 임신 또는 계획 임신 또는 모유 수유 환자.
- 이 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 임상 상태.
- 연구 약물의 섭취 또는 연구 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- ESRD 이외의 수명 제한 질환으로서 예상 수명이 12개월 미만인 것으로 추정되는 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin, 경구 정제, 10mg, od, 24개월.
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SGTL2 억제제
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위약 비교기: 위약
위약, 경구 정제, od, 24개월.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망, 심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중(첫 번째 또는 재발성 사건까지의 시간)의 복합 종점에 포함된 피험자.
기간: 최대 3년
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데이터는 3개월 전화 후속 조치와 6개월 물리적 현장 방문에서 파생되며 이벤트는 eCRF에 문서화됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망 또는 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합 종점에 포함된 피험자(첫 번째 또는 재발성 사건까지의 시간).
기간: 최대 3년
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데이터는 3개월 전화 후속 조치와 6개월 물리적 현장 방문에서 파생되며 이벤트는 eCRF에 문서화됩니다.
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최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성은 전체 이상반응, 심각한 이상반응, 특별히 관심을 갖는 이상반응으로부터 평가될 것이다.
기간: 최대 3년
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평가에는 판정된 고칼륨혈증, 당뇨병성 케톤산증, 혈전색전증, 생식기 감염, 골절, 절단, 간 손상 등의 발생률에 대한 평가가 포함됩니다. eCRF에 문서화
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTSH-DECODED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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위약에 대한 임상 시험
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