末期腎疾患に対する血液透析における心血管疾患へのダパグリフロジンの影響 (DECODED)
末期腎疾患（ESRD）患者に対する血液透析における心血管系転帰に対するダパグリフロジン 10mg 1 日 1 回の効果を判定するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、末期腎疾患 (ESRD) による死亡の 50% 以上を占めています。 透析を受けている患者の心血管死亡率は、一般集団よりも大幅に高いと報告されています。 ESRDにおける心血管死亡率は、急性心筋梗塞後の特に高いが、他の形態のアテローム性動脈硬化性血管疾患（例、慢性冠動脈疾患、脳卒中、一過性虚血発作、末梢動脈疾患）を有するESRD患者でも上昇する。 左心室の肥大と拡張は、うっ血性心不全と同様、心血管死亡率の増加と関連しています。 ESRDにおける心血管系死亡率がこのように高い主な理由の1つは、腎代替療法前の慢性動脈疾患患者に存在する心血管系疾患の負担が大きいことである。
SGLT2 阻害剤は、第 3 相ランダム化比較試験で、重大な心臓有害事象と心不全入院の減少に効果があることが証明されています。 さらに、いくつかの最近の臨床論文では、慢性腎障害（eGFR > 30ml/min）のある患者における腎臓への利点も示されています。
一次 SGLT2 阻害は主に腎臓の近位尿細管で起こります。 （血清グルコース低下以外の）想定される機序上の利点には、SGL2i を介した自然現象と血糖が含まれます。 腎臓レベルでのこのクラスの影響とは独立して、SGL2iは（動物研究において）心筋基質の利用をグルコースから脂肪酸、ケトン体、分枝鎖アミノ酸の酸化に切り替えることによって逆の有害な心臓リモデリングを伴い、心臓代謝に影響を与える可能性があります（動物実験）。 このような心臓代謝の改善は、腎臓レベルでのSGLT2阻害とは独立して、またはそれと相乗的に、心筋虚血を軽減し、心臓血行動態を改善し、心臓全体の死亡率を低下させる可能性がある。
現在、末期腎疾患および確立された ASCVD で血液透析を受けている患者における SGLT2 阻害剤の使用について、安全性、有効性、および臨床転帰データの知識にギャップがあり、不足しています。
この研究は、この集団におけるSGLT2阻害剤を研究し、主要アウトカムとして非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、または心血管死の複合からなる安全性と臨床アウトカムを調べることを目的としている。 主要な二次複合アウトカムはすべて、不安定狭心症による死亡または入院でした。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
- 21歳以上の女性または男性。
- 原因や以前の心臓イベントに関係なく、末期腎疾患のために血液透析を受けている。
除外基準:
- 1 型糖尿病の診断。
- 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中の患者。
- この臨床試験に参加する際に患者の安全を危険にさらす可能性のある臨床症状。
- 治験薬の摂取、または治験薬に関連する別の臨床試験への参加。
- ESRD以外の余命が12か月未満と推定される生命を制限する疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン、経口錠剤、10mg、経口投与、24 か月。
|
SGTL2阻害剤
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、経口錠剤、経口投与、24 か月。
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管死、心筋梗塞または虚血性脳卒中（最初のイベントまたは再発イベントまでの時間）の複合エンドポイントに含まれる被験者。
時間枠：最長3年
|
データは 3 か月ごとの電話フォローアップと 6 か月ごとの現場訪問から取得され、イベントは eCRF に文書化されます。
|
最長3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者は、不安定狭心症による全死因死亡または入院（初発事象または再発事象までの時間）の複合評価項目に含まれていた。
時間枠：最長3年
|
データは 3 か月ごとの電話フォローアップと 6 か月ごとの現場訪問から取得され、イベントは eCRF に文書化されます。
|
最長3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性は、全体的な有害事象、重篤な有害事象、特別に関心のある有害事象から評価されます。
時間枠：最長3年
|
評価には、判定された高カリウム血症、糖尿病性ケトアシドーシス、血栓塞栓性イベント、性器感染症、骨折、切断、肝臓損傷などの発生率の評価が含まれます。データは、3 か月ごとの電話フォローアップと 6 か月ごとの現場訪問およびイベントから得られます。 eCRF に文書化されている
|
最長3年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了