Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai D3-vitamin-pótlás hatása a vas állapotára a terhesség és a kora csecsemőkor alatt

2023. június 16. frissítette: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Ez egy másodlagos felhasználású vizsgálat, amely korábban gyűjtött adatokon és vérmintákon alapul, egy korábban befejezett kettős-vak, dózistartományos, anyai prenatális és szülés utáni D-vitamin-kiegészítési kísérletben, Dhakában, Bangladesben (NCT01924013). Ennek az alvizsgálatnak a célja a D-vitamin-pótlás hatásának vizsgálata a vas állapotra a terhesség és a korai csecsemőkor alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mind az alacsony vas-, mind a D-vitamin-státusz kockázatát a terhes nők és a kisgyermekek közegészségügyi aggályai közé sorolták, és az alacsony és közepes jövedelmű országokban magas a hiányossági arány. A hepcidin-ferroportin tengely szabályozásában való részvétele, valamint az eritropoetin receptor expresszióját fokozó képessége révén a D-vitamint a vas homeosztázis modulátoraként javasolták. A D-vitamin-kiegészítés ezért a vashiány kezelésének facilitátorjelöltje lehet, azonban kevés beavatkozási kísérlet vizsgálta közvetlenül a D-vitamin-kiegészítés hatását a vas állapot biomarkereire.

A D-vitamin-pótlás terhesség és korai csecsemőkor alatti vasállapotra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatához adatokat és vérmintákat vesznek egy befejezett kettős-vak, dózistartományos vizsgálatból az anyai prenatális és szülés utáni D-vitamin-pótlásról. A 17-24. terhességi hetes nőket véletlenszerűen besorolták az 5 dóziscsoport egyikébe, amely prenatális csoportot tartalmazott; szülés utáni placebo kezelés; placebo, 4200;0, 16800;0, 28000;0 vagy 28000;28000 NE D3-vitamin/hét a szülés utáni 26 hétig. A beiratkozás (n=1300) 2015 szeptemberében fejeződött be, és 2016 februárjáig minden csecsemő megszületett. Az MDIG-vizsgálatot elsősorban az anyai D-vitamin 12 hónapos korban elért csecsemők hosszára gyakorolt ​​hatásának meghatározására tervezték (a nyomon követés a csecsemők 24 hónapos koráig folytatódott; 2018 márciusában fejeződött be).

A szérum ferritin és a kapcsolódó vas biomarkerek (szérum vas, transzferrin, oldható transzferrin receptor, hepcidin) és gyulladást okozó szerek (pl. CRP), korábban gyűjtött tárolt vérminták felhasználásával történik. Lineáris regressziós modellekkel értékeljük a D-vitamin-pótlás hatását a várandós nők és 6 hónapos csecsemőik érdeklődésére számot tartó biomarkerekre.

A prenatális D-vitamin-kezelés dózisa (azaz mind a 4 hozzárendelt prenatális D-vitamin-dózisban a 2 nagy dózisú prenatális D-vitamin-kezelési csoport kombinálásával) és a kérdéses biomarker közötti potenciális dózis-válasz összefüggés vizsgálatára lineáris regressziós modelleket illesztünk. a hozzárendelt prenatális D-vitamin-kezelési csoportot kategorikus expozíciós változóként és a meghatározott biomarkert (folyamatos) kimeneti változóként használva. Az adatokat átlagos eltérésként (vagy átlagos %-os eltérésként, ha van) és 95%-os CI-ként kell jelenteni. Az egyes eredményeket a prenatális időszakban folyamatos változóként rendelt átlagos heti D-vitamin-dózis alapján is visszafejtjük, amelyre vonatkozóan az adatokat átlagként és 95%-os CI-ként adjuk meg.

A csak prenatális és szülés utáni D-vitamin-kiegészítés lehetséges hatásainak feltárása érdekében a Hb-koncentrációra gyakorolt ​​hatását a 6 hónapos csecsemőknél, hasonló dózis-válasz elemzést végeznek mind az 5 kezelési csoportban (azaz a 2 nagy dózisú prenatális csoport szétbontása). D-vitamin-csoportok), amelyeknél a prenatális és a szülés utáni időszakban kijelölt D-vitamin-kezelési csoporton (kategorikus változóként) visszafejtjük a biomarkert (Hb, mint folytonos változó). Az egyes kiegészítő csoportok különbségeit ezért összehasonlítjuk a placebo-csoporttal, és átlagkülönbségekben (vagy geometriai átlagokban, vagy átlagos %-os eltérésekben, ha alkalmazható) és 95%-os CI-ben fejezzük ki.

Tekintettel a gyulladásnak a szérum ferritin koncentrációjára gyakorolt ​​hatására, a másodlagos elemzések gyulladásos markereket (pl. CRP) kovariánsként a gyulladás szerepének tesztelésére a D-vitamin-beavatkozás és a szérum ferritinkoncentráció közötti összefüggés közvetítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők.
  • A terhességi kor 17–24 teljes hét, a visszahívott utolsó menstruációs időszak (LMP) és/vagy ultrahang alapján becsülve.
  • Legalább 18 hónapig tartósan a kísérleti vonzáskörzetben kíván tartózkodni
  • Az MDIG-vizsgálatban részt vevők, akik legalább egy mérési adattal rendelkeztek az érdeklődésre számot tartó biomarkerekről (szérum ferritin, keringő hepcidin, transzferrin, oldható transzferrin receptor, szérumvas és/vagy teljes vér Hb).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi állapotok anamnézisében, amelyek hajlamosíthatják a résztvevőt D-vitamin-érzékenységre, megváltozott D-vitamin-anyagcserére és/vagy hiperkalcémiára, vagy vesekövességre.
  • Magas kockázatú terhesség a gondozási ponton végzett vizsgálatok alábbi megállapításai közül egy vagy több alapján:
  • - Súlyos vérszegénység: a hemoglobin <70 g/l, a Hemocue szerint.
  • - Közepesen súlyos proteinuria: ≥ 300 mg/dl (3+ vagy 4+) a vizeletmérő pálca alapján.
  • - Magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm.
  • - Többszörös terhesség, súlyos veleszületett rendellenesség vagy súlyos oligohydramnion anyai anamnézis és/vagy ultrahang alapján.
  • - Nem hajlandó abbahagyni a nem tanulmányozott D-vitamin vagy kalcium-kiegészítők vagy kalciumot és/vagy D-vitamint tartalmazó multivitamin szedését.
  • - Jelenleg felírt D-vitamin-kiegészítőket az orvos D-vitamin-hiány kezelési tervének részeként.
  • - Korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A csoport (Placebo)
Szülés előtti időszak 0 NE/hét (17-24 hetes terhesség - szülés); Szülés utáni időszak 0 NE/hét (szülés a szülés után 6 hónapig)
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
Kísérleti: B csoport (4200:0 NE/hét)
Szülés előtti időszak 4200 NE/hét (17-24 hetes terhesség – szülés); Szülés utáni időszak 0 NE/hét (szülés a szülés után 6 hónapig)
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta. Minden heti adag egyetlen tablettából áll. Az adag D3-vitamin tartalma a beavatkozási csoporttól függ.
Kísérleti: 16800:0 NE/hét
Szülés előtti időszak 16800 NE/hét (17-24 hetes terhesség – szülés); Szülés utáni időszak 0 NE/hét (szülés a szülés után 6 hónapig)
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta. Minden heti adag egyetlen tablettából áll. Az adag D3-vitamin tartalma a beavatkozási csoporttól függ.
Kísérleti: 28000:0 NE/hét
Szülés előtti időszak 28000 NE/hét (17-24 hetes terhesség – szülés); Szülés utáni időszak 0 NE/hét (szülés a szülés után 6 hónapig)
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta. Minden heti adag egyetlen tablettából áll. Az adag D3-vitamin tartalma a beavatkozási csoporttól függ.
Kísérleti: 28000:28000 NE/hét
Szülés előtti időszak 28000 NE/hét (17-24 hetes terhesség – szülés); Szülés utáni időszak 28000 NE/hét (szülés után 6 hónappal)
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta. Minden heti adag egyetlen tablettából áll. Az adag D3-vitamin tartalma a beavatkozási csoporttól függ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai szérum ferritin koncentrációja a szüléskor
Időkeret: Szállítás
Az anyai szérum ferritin koncentrációja a szüléskor
Szállítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai transzferrin telítettség a szüléskor
Időkeret: Szállítás
Anyai transzferrin telítettség a szüléskor
Szállítás
Anyai oldható transzferrin receptor szüléskor
Időkeret: Szállítás
Anyai oldható transzferrin receptor szüléskor
Szállítás
Anyában keringő hepcidin szüléskor
Időkeret: Szállítás
Anyában keringő hepcidin szüléskor
Szállítás
Csecsemő teljes vér Hb-koncentrációja
Időkeret: 6 hónapos korban
Csecsemő teljes vér Hb-koncentrációja 6 hónapos korban
6 hónapos korban
Csecsemő ferritin koncentrációja
Időkeret: 6 hónapos korban
Csecsemő ferritin koncentrációja 6 hónapos korban
6 hónapos korban
Anya teljes vasmegkötő kapacitása szüléskor
Időkeret: Szállítás
Anya teljes vasmegkötő kapacitása szüléskor
Szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel E Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel