- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04764955
Az anyai D3-vitamin-pótlás hatása a vas állapotára a terhesség és a kora csecsemőkor alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az alacsony vas-, mind a D-vitamin-státusz kockázatát a terhes nők és a kisgyermekek közegészségügyi aggályai közé sorolták, és az alacsony és közepes jövedelmű országokban magas a hiányossági arány. A hepcidin-ferroportin tengely szabályozásában való részvétele, valamint az eritropoetin receptor expresszióját fokozó képessége révén a D-vitamint a vas homeosztázis modulátoraként javasolták. A D-vitamin-kiegészítés ezért a vashiány kezelésének facilitátorjelöltje lehet, azonban kevés beavatkozási kísérlet vizsgálta közvetlenül a D-vitamin-kiegészítés hatását a vas állapot biomarkereire.
A D-vitamin-pótlás terhesség és korai csecsemőkor alatti vasállapotra gyakorolt hatásának vizsgálatához adatokat és vérmintákat vesznek egy befejezett kettős-vak, dózistartományos vizsgálatból az anyai prenatális és szülés utáni D-vitamin-pótlásról. A 17-24. terhességi hetes nőket véletlenszerűen besorolták az 5 dóziscsoport egyikébe, amely prenatális csoportot tartalmazott; szülés utáni placebo kezelés; placebo, 4200;0, 16800;0, 28000;0 vagy 28000;28000 NE D3-vitamin/hét a szülés utáni 26 hétig. A beiratkozás (n=1300) 2015 szeptemberében fejeződött be, és 2016 februárjáig minden csecsemő megszületett. Az MDIG-vizsgálatot elsősorban az anyai D-vitamin 12 hónapos korban elért csecsemők hosszára gyakorolt hatásának meghatározására tervezték (a nyomon követés a csecsemők 24 hónapos koráig folytatódott; 2018 márciusában fejeződött be).
A szérum ferritin és a kapcsolódó vas biomarkerek (szérum vas, transzferrin, oldható transzferrin receptor, hepcidin) és gyulladást okozó szerek (pl. CRP), korábban gyűjtött tárolt vérminták felhasználásával történik. Lineáris regressziós modellekkel értékeljük a D-vitamin-pótlás hatását a várandós nők és 6 hónapos csecsemőik érdeklődésére számot tartó biomarkerekre.
A prenatális D-vitamin-kezelés dózisa (azaz mind a 4 hozzárendelt prenatális D-vitamin-dózisban a 2 nagy dózisú prenatális D-vitamin-kezelési csoport kombinálásával) és a kérdéses biomarker közötti potenciális dózis-válasz összefüggés vizsgálatára lineáris regressziós modelleket illesztünk. a hozzárendelt prenatális D-vitamin-kezelési csoportot kategorikus expozíciós változóként és a meghatározott biomarkert (folyamatos) kimeneti változóként használva. Az adatokat átlagos eltérésként (vagy átlagos %-os eltérésként, ha van) és 95%-os CI-ként kell jelenteni. Az egyes eredményeket a prenatális időszakban folyamatos változóként rendelt átlagos heti D-vitamin-dózis alapján is visszafejtjük, amelyre vonatkozóan az adatokat átlagként és 95%-os CI-ként adjuk meg.
A csak prenatális és szülés utáni D-vitamin-kiegészítés lehetséges hatásainak feltárása érdekében a Hb-koncentrációra gyakorolt hatását a 6 hónapos csecsemőknél, hasonló dózis-válasz elemzést végeznek mind az 5 kezelési csoportban (azaz a 2 nagy dózisú prenatális csoport szétbontása). D-vitamin-csoportok), amelyeknél a prenatális és a szülés utáni időszakban kijelölt D-vitamin-kezelési csoporton (kategorikus változóként) visszafejtjük a biomarkert (Hb, mint folytonos változó). Az egyes kiegészítő csoportok különbségeit ezért összehasonlítjuk a placebo-csoporttal, és átlagkülönbségekben (vagy geometriai átlagokban, vagy átlagos %-os eltérésekben, ha alkalmazható) és 95%-os CI-ben fejezzük ki.
Tekintettel a gyulladásnak a szérum ferritin koncentrációjára gyakorolt hatására, a másodlagos elemzések gyulladásos markereket (pl. CRP) kovariánsként a gyulladás szerepének tesztelésére a D-vitamin-beavatkozás és a szérum ferritinkoncentráció közötti összefüggés közvetítésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők.
- A terhességi kor 17–24 teljes hét, a visszahívott utolsó menstruációs időszak (LMP) és/vagy ultrahang alapján becsülve.
- Legalább 18 hónapig tartósan a kísérleti vonzáskörzetben kíván tartózkodni
- Az MDIG-vizsgálatban részt vevők, akik legalább egy mérési adattal rendelkeztek az érdeklődésre számot tartó biomarkerekről (szérum ferritin, keringő hepcidin, transzferrin, oldható transzferrin receptor, szérumvas és/vagy teljes vér Hb).
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok anamnézisében, amelyek hajlamosíthatják a résztvevőt D-vitamin-érzékenységre, megváltozott D-vitamin-anyagcserére és/vagy hiperkalcémiára, vagy vesekövességre.
- Magas kockázatú terhesség a gondozási ponton végzett vizsgálatok alábbi megállapításai közül egy vagy több alapján:
- - Súlyos vérszegénység: a hemoglobin <70 g/l, a Hemocue szerint.
- - Közepesen súlyos proteinuria: ≥ 300 mg/dl (3+ vagy 4+) a vizeletmérő pálca alapján.
- - Magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm.
- - Többszörös terhesség, súlyos veleszületett rendellenesség vagy súlyos oligohydramnion anyai anamnézis és/vagy ultrahang alapján.
- - Nem hajlandó abbahagyni a nem tanulmányozott D-vitamin vagy kalcium-kiegészítők vagy kalciumot és/vagy D-vitamint tartalmazó multivitamin szedését.
- - Jelenleg felírt D-vitamin-kiegészítőket az orvos D-vitamin-hiány kezelési tervének részeként.
- - Korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport (Placebo)
Szülés előtti időszak 0 NE/hét (17-24 hetes terhesség - szülés); Szülés utáni időszak 0 NE/hét (szülés a szülés után 6 hónapig)
|
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
|
|
Kísérleti: B csoport (4200:0 NE/hét)
Szülés előtti időszak 4200 NE/hét (17-24 hetes terhesség – szülés); Szülés utáni időszak 0 NE/hét (szülés a szülés után 6 hónapig)
|
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta.
Minden heti adag egyetlen tablettából áll.
Az adag D3-vitamin tartalma a beavatkozási csoporttól függ.
|
|
Kísérleti: 16800:0 NE/hét
Szülés előtti időszak 16800 NE/hét (17-24 hetes terhesség – szülés); Szülés utáni időszak 0 NE/hét (szülés a szülés után 6 hónapig)
|
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta.
Minden heti adag egyetlen tablettából áll.
Az adag D3-vitamin tartalma a beavatkozási csoporttól függ.
|
|
Kísérleti: 28000:0 NE/hét
Szülés előtti időszak 28000 NE/hét (17-24 hetes terhesség – szülés); Szülés utáni időszak 0 NE/hét (szülés a szülés után 6 hónapig)
|
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta.
Minden heti adag egyetlen tablettából áll.
Az adag D3-vitamin tartalma a beavatkozási csoporttól függ.
|
|
Kísérleti: 28000:28000 NE/hét
Szülés előtti időszak 28000 NE/hét (17-24 hetes terhesség – szülés); Szülés utáni időszak 28000 NE/hét (szülés után 6 hónappal)
|
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta.
Minden heti adag egyetlen tablettából áll.
Az adag D3-vitamin tartalma a beavatkozási csoporttól függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai szérum ferritin koncentrációja a szüléskor
Időkeret: Szállítás
|
Az anyai szérum ferritin koncentrációja a szüléskor
|
Szállítás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai transzferrin telítettség a szüléskor
Időkeret: Szállítás
|
Anyai transzferrin telítettség a szüléskor
|
Szállítás
|
|
Anyai oldható transzferrin receptor szüléskor
Időkeret: Szállítás
|
Anyai oldható transzferrin receptor szüléskor
|
Szállítás
|
|
Anyában keringő hepcidin szüléskor
Időkeret: Szállítás
|
Anyában keringő hepcidin szüléskor
|
Szállítás
|
|
Csecsemő teljes vér Hb-koncentrációja
Időkeret: 6 hónapos korban
|
Csecsemő teljes vér Hb-koncentrációja 6 hónapos korban
|
6 hónapos korban
|
|
Csecsemő ferritin koncentrációja
Időkeret: 6 hónapos korban
|
Csecsemő ferritin koncentrációja 6 hónapos korban
|
6 hónapos korban
|
|
Anya teljes vasmegkötő kapacitása szüléskor
Időkeret: Szállítás
|
Anya teljes vasmegkötő kapacitása szüléskor
|
Szállítás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel E Roth, MD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000061108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .