임산부 비타민 D3 보충이 임신 및 유아기 철분 상태에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
낮은 철분과 비타민 D 상태의 위험은 저소득 및 중간 소득 국가에서 결핍률이 높은 임산부와 어린 아이들 사이에서 공중 보건 문제로 인식되었습니다. 헵시딘-페로포르틴 축의 조절에 관여하고 에리스로포이에틴 수용체의 발현을 증가시키는 잠재력을 통해 비타민 D는 철 항상성의 조절자로 제안되었습니다. 따라서 비타민 D 보충은 철분 결핍 관리를 위한 후보 촉진제를 나타낼 수 있지만 철분 상태의 바이오마커에 대한 비타민 D 보충의 효과를 직접 평가한 개입 시험은 거의 없습니다.
임신 및 초기 영아기 동안 비타민 D 보충이 철분 상태에 미치는 영향을 조사하기 위해 산모의 산전 및 산후 비타민 D 보충에 대한 완료된 이중 맹검, 용량 범위 시험에서 데이터 및 혈액 샘플을 채취합니다. 임신 17-24주의 여성을 산전; 위약의 산후 요법; 위약, 4200;0, 16800;0, 28000;0 또는 28000;28000 IU 비타민 D3/주당 산후 26주까지. 등록(n=1300)은 2015년 9월에 완료되었으며 모든 영아는 2016년 2월에 분만되었습니다. MDIG 임상시험은 주로 생후 12개월 영아의 키에 대한 산모의 비타민 D 효과를 확인하기 위해 설계되었습니다(영아가 생후 24개월에 도달할 때까지 추적 조사 계속, 2018년 3월 완료).
혈청 페리틴 및 관련 철 바이오마커(혈청 철, 트랜스페린, 용해성 트랜스페린 수용체, 헵시딘) 및 염증 인자(예: CRP)는 이전에 수집된 보관된 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다. 선형 회귀 모델을 사용하여 임신한 여성과 생후 6개월 영유아의 관심 바이오마커에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가합니다.
태아기 비타민 D 치료 용량(즉, 2개의 고용량 태아기 비타민 D 치료 그룹을 결합하여 할당된 4개의 모든 할당된 태아기 비타민 D 용량에 걸쳐)과 관심 바이오마커 사이의 잠재적인 용량-반응 관계를 조사하기 위해 선형 회귀 모델을 적용할 것입니다. 할당된 태아기 비타민 D 치료 그룹을 범주별 노출 변수로 사용하고 지정된 바이오마커를 (연속적) 결과 변수로 사용합니다. 데이터는 평균 차이(또는 해당되는 경우 평균 % 차이) 및 95% CI로 보고됩니다. 또한 산전 기간 동안 연속 변수로 할당된 비타민 D의 주당 평균 복용량에 대한 각 결과를 회귀할 것이며 데이터는 평균 및 95% CI로 보고됩니다.
생후 6개월 영아의 Hb 농도에 대한 산전 비타민 D 보충과 산전 + 산후 비타민 D 보충의 잠재적 영향을 알아보기 위해 유사한 용량-반응 분석을 5개의 모든 치료군(즉, 2개의 고용량 산전 산전 및 산후 기간(범주형 변수) 동안 배정된 비타민 D 치료군에 대한 바이오마커(연속 변수로서의 Hb)를 회귀 분석할 것입니다. 따라서 각 보충 그룹의 차이는 위약 그룹과 비교되고 평균 차이(또는 해당되는 경우 기하 평균 또는 평균 % 차이) 및 95% CI로 표시됩니다.
염증이 혈청 페리틴 농도에 미치는 영향을 고려할 때 2차 분석에는 염증 표지자(예: CRP)를 공변량으로 사용하여 비타민 D 개입과 혈청 페리틴 농도 사이의 연관성을 매개하는 염증의 역할을 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 회상된 마지막 월경 기간(LMP) 및/또는 초음파를 기반으로 추정된 임신 완료 주 임신 연령 17~24주.
- 최소 18개월 동안 시험 집수 지역에 영구적으로 거주할 계획입니다.
- 관심 바이오마커(혈청 페리틴, 순환 헵시딘, 트랜스페린, 용해성 트랜스페린 수용체, 혈청 철 및/또는 전혈 Hb)에 대한 최소 하나의 측정이 가능한 MDIG 시험 참가자.
제외 기준:
- 참가자에게 비타민 D 민감성, 변경된 비타민 D 대사 및/또는 고칼슘혈증, 또는 신장 결석의 병력을 일으킬 수 있는 의학적 상태의 병력.
- 현장 진료 검사에서 다음 소견 중 하나 이상에 근거한 고위험 임신:
- - 심한 빈혈: Hemocue에서 평가한 헤모글로빈 <70g/L.
- - 중등도-중증 단백뇨: 소변 딥스틱 기준 ≥ 300mg/dl(3+ 또는 4+).
- - 고혈압: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg.
- - 산모의 병력 및/또는 초음파에 근거한 다태 임신, 주요 선천성 기형 또는 심각한 양수과소증.
- - 비연구용 비타민 D 또는 칼슘 보충제 또는 칼슘 및/또는 비타민 D가 포함된 종합 비타민제 복용을 중단하지 않으려 합니다.
- - 비타민 D 결핍에 대한 의사의 치료 계획의 일부로 현재 처방된 비타민 D 보충제.
- - 이전에 동일한 연구에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A(위약)
산전 기간 0 IU/주(임신 17-24주 - 분만) ; 산후 기간 0 IU/주(출산-산후 6개월)
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이 제품은 실험 제형과 모양, 맛 및 질감이 동일하지만 비타민 D3가 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 그룹 B (4200:0 IU/주)
산전 기간 4200 IU/주(임신 17-24주 - 분만) ; 산후 기간 0 IU/주(출산-산후 6개월)
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이 제품은 실험 제형과 모양, 맛 및 질감이 동일하지만 비타민 D3가 포함되어 있지 않습니다.
중재는 비타민 D3(콜레칼시페롤)을 함유한 경구 정제입니다.
각 주간 복용량은 단일 정제로 구성됩니다.
복용량의 비타민 D3 함량은 개입 그룹에 따라 다릅니다.
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실험적: 16800:0 IU/주
산전 기간 16800 IU/주(임신 17-24주 - 분만) ; 산후 기간 0 IU/주(출산-산후 6개월)
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이 제품은 실험 제형과 모양, 맛 및 질감이 동일하지만 비타민 D3가 포함되어 있지 않습니다.
중재는 비타민 D3(콜레칼시페롤)을 함유한 경구 정제입니다.
각 주간 복용량은 단일 정제로 구성됩니다.
복용량의 비타민 D3 함량은 개입 그룹에 따라 다릅니다.
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실험적: 28000:0 IU/주
산전 기간 28000 IU/주(임신 17-24주 - 분만) ; 산후 기간 0 IU/주(출산-산후 6개월)
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이 제품은 실험 제형과 모양, 맛 및 질감이 동일하지만 비타민 D3가 포함되어 있지 않습니다.
중재는 비타민 D3(콜레칼시페롤)을 함유한 경구 정제입니다.
각 주간 복용량은 단일 정제로 구성됩니다.
복용량의 비타민 D3 함량은 개입 그룹에 따라 다릅니다.
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실험적: 28000:28000 IU/주
산전 기간 28000 IU/주(임신 17-24주 - 분만) ; 산후 기간 28000 IU/주(출산-산후 6개월)
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중재는 비타민 D3(콜레칼시페롤)을 함유한 경구 정제입니다.
각 주간 복용량은 단일 정제로 구성됩니다.
복용량의 비타민 D3 함량은 개입 그룹에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 모체 혈청 페리틴 농도
기간: 배달
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분만 시 모체 혈청 페리틴 농도
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배달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 산모의 트랜스페린 포화도
기간: 배달
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분만 시 산모의 트랜스페린 포화도
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배달
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출산 시 모체 용해성 트랜스페린 수용체
기간: 배달
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출산 시 모체 용해성 트랜스페린 수용체
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배달
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분만 시 모체 순환 헵시딘
기간: 배달
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분만 시 모체 순환 헵시딘
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배달
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유아 전혈 Hb 농도
기간: 생후 6개월
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6개월령 유아 전혈 Hb 농도
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생후 6개월
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유아 페리틴 농도
기간: 생후 6개월
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생후 6개월의 영아 페리틴 농도
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생후 6개월
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분만 시 산모의 총철결합능
기간: 배달
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분만 시 산모의 총철결합능
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배달
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel E Roth, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
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