- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04768153
A COVID-19 megelőzésének előtérbe helyezése a rákos betegek körében a francia Nyugat-Indiában (RESILIENCE)
A COVID-19 megelőzésének előtérbe helyezése a rákos betegek körében a francia Nyugat-Indiában: A pszichológiai hatások nyomon követése az egészségügyi ellátási stratégiák optimalizálása érdekében egyedi közegészségügyi körülmények között
A Közegészségügyi Tanács (Haut Conseil de Santé Publique) 2020. március 14-én közleményt adott ki a COVID-19 súlyos formáiban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban, amelyben konkrét ajánlásokat fogalmaz meg a rákos betegek számára.
A közlemény megjegyzi, hogy a rákos betegeknél sokkal nagyobb a kockázata (négy-ötször nagyobb) számos légúti szövődménynek, amelyek nagyon gyorsan fejlődnek ki, különösen akkor, ha az elmúlt hetekben nemrégiben műtéten vagy kemoterápián estek át, és ez a kockázat az életet is érintheti. -fenyegető, a rákkal kapcsolatos kockázaton felül. Ezenkívül a közlemény megjegyezte, hogy:
- Úgy tűnik, hogy a COVID-19 gyakrabban fordul elő rákos betegeknél, mint a lakosság körében (1% vs 0,29%)
- A fertőzöttek körében az intenzív osztályra (ICU) történő felvételt igénylő súlyos légúti szövődmények kockázata magasabb a rákos betegeknél, mint a nem betegeknél (39% vs 8%, P=0,0003).
- A kemoterápia vagy műtét a kórelőzményében az előző hónapokban fontos prognosztikai tényező a súlyos légúti szövődmények kialakulásában (odds ratio (OR) = 5,34, P = 0,0026).
- A légzésfunkció romlása gyorsabban következik be daganatos betegeknél (13 vs 43 nap, kockázati arány (HR) 3,56, 95%-os konfidencia intervallum (CI) [1,65-7,69]).
Ezenkívül a COVID-19 a rákos betegek diagnosztikai és terápiás kezelésének megváltozásához vezethet, aminek olyan lehetséges következményei lehetnek, mint az otthoni orális kezelések alkalmazása, a rákellenes terápia leállítása a kontextustól függően, vagy a kezelés prioritása a gyógyítás szerint. /palliatív kezelés típusa, életkora és a terápia vonala.
Nemzetközi tanulmányok korábban beszámoltak a nagyobb járványok érzelmi állapotra gyakorolt pszichológiai következményeiről. A COVID-19 rákos betegekre gyakorolt hatása ezért indokolttá teszi a francia Nyugat-Indiában élő rákbetegek körében történő értékelést a jelenlegi országos zárlat miatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Martinique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Francia Nyugat-Indiában élő 18 éves vagy idősebb betegek
- Elterjedt prosztata-, emlő-, tüdő-, vastag- vagy végbélrákban szenvedő beteg
- Azok a betegek, akik megkapják a tájékoztatót, és nem tiltakoznak személyes egészségügyi adataik felhasználása ellen
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak válaszolni a vizsgálati kérdőívekre
- Olyan betegek, akik nem beszélnek folyékonyan franciául
- Jogi védelem alatt álló személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
|
A COVID-19 szerológiai diagnózisa rákos betegeknél rákos betegek mintájából, 3 és 6 hónappal a franciaországi elzárás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichiátriai rendellenességek értékelése
Időkeret: 3 hónappal a franciaországi elzárás bevezetése után
|
Pszichiátriai zavarok meglétének kérdőíves értékelése a COVID-19 járvány miatti lakossági elzárás megkezdése után
|
3 hónappal a franciaországi elzárás bevezetése után
|
|
Pszichiátriai rendellenességek értékelése
Időkeret: 6 hónappal a franciaországi elzárás bevezetése után
|
Pszichiátriai zavarok meglétének kérdőíves értékelése a COVID-19 járvány miatti lakossági elzárás megkezdése után
|
6 hónappal a franciaországi elzárás bevezetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20_RIPH3_04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .