Fejlett diffúziós tenzoros MRI mellrák kezelésére
2025. május 28. frissítette: Jacob Ecanow, Endeavor Health
A kutatás célja a BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) szoftver pontosságának értékelése nem kontrasztos MRI szkenneléssel a mellrák kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a kérdés megválaszolása: milyen képessége van a BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) szoftvernek a mammográfián (MG) és ultrahangon (USA) azonosított jóindulatú és rosszindulatú emlőelváltozások észlelésére és megkülönböztetésére. ) vizsgálatok.
Azok a 18 éven felüli nők, akiknél az MG-n vagy az US-n látható emlősérülésük van, jogosultak a felvételre.
A vizsgálatban való részvétel egy nem invazív, nem kontrasztos MR-vizsgálatot foglal magában a mellekről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a hároméves kísérleti tanulmány két részből áll. Az első fázis egy tesztfázis lesz, amelyben 10 önkéntes (5 egészséges önkéntes és 5 ismert emlőtömegű önkéntes) nem kontrasztos emlő MRI-n megy keresztül, nem zsír-telítettségű T2 súlyozott képalkotással, majd DTI protokollal. A DTI adatok elemzése a BIT-Motion szoftverrel történik. Ebben a fázisban a szkennelési technikát és az adatelemzési folyamatot optimalizálják a NorthShore University Healthsystem berendezésein.
A második szakasz ezután 110 beteg halmozódási céljával, szkenneléssel, adatgyűjtéssel és elemzéssel folytatódik. A projekt teljes felhalmozása 120 tantárgy.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- ultrahangos vagy sztereotaktikus irányított emlőbiopsziára tervezett
- > 18 éves kor
- akár 90 percet is elvisel az MRI szkennerben
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt
- Bármilyen ellenjavallata van az MRI-vizsgálatnak, a NorthShore Egyetem egészségügyi rendszere szerint az MRI biztonsága szempontjából
- Nem lehet megérteni vagy kitölteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nők, akiknek mellelváltozásai vannak
Az azonosított emlőlézióval rendelkező nőknél a biopszia előtt non-invazív, nem kontrasztos MRI-vizsgálatot végeznek.
|
Szoftverprogram a jóindulatú és rosszindulatú mellelváltozások megkülönböztetésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai diagnózis
Időkeret: Egy hónap
|
A BIT-Motion szoftverrel kiértékelt MRI-vizsgálatokat a végleges patológiai diagnózishoz hasonlítják
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob S Ecanow, MD, Endeavor Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH20-251
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .