Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert diffusjonstensor MR for brystkreft

23. april 2024 oppdatert av: Jacob Ecanow, NorthShore University HealthSystem
Hensikten med denne forskningen er å evaluere nøyaktigheten til BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) programvaren med ikke-kontrast MR-skanning for å oppdage brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å svare på spørsmålet: hva er evnen til BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion)-programvaren til å oppdage og skille mellom godartede og ondartede brystlesjoner som er identifisert på mammografi (MG) og ultralyd (US) ) eksamener. Kvinner over 18 år som har en brystlesjon som er sett på MG eller US vil være kvalifisert til å registrere seg. Deltakelse i denne studien vil innebære én ikke-invasiv ikke-kontrast MR-skanning av brystene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jacob Ecanow, MD

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Claire Feczko

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne treårige pilotstudien vil bli utformet i to deler. Den første fasen vil være en testfase, hvor 10 frivillige (5 friske frivillige og 5 frivillige med kjent brystmasse) vil gjennomgå en bryst-MR uten kontrast med T2-vektet bildediagnostikk som ikke er fettmett etterfulgt av en DTI-protokoll. DTI-dataene vil bli analysert ved hjelp av BIT-Motion-programvaren. I denne fasen vil skanneteknikken og dataanalyseprosessen bli optimalisert på utstyret ved NorthShore University Healthsystem.

Den andre fasen vil deretter fortsette med et opptjeningsmål på 110 pasienter, skanning, datainnsamling og analyse. Total opptjening for dette prosjektet er 120 fag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • planlagt for ultralyd eller stereotaktisk veiledet brystbiopsi
  • > 18 år
  • i stand til å tåle opptil 90 minutter i MR-skanneren

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i betydelig risiko
  • Har noen kontraindikasjon for MR-undersøkelsen som bestemt av standard NorthShore University Health System i forhold til MR-sikkerhet
  • Kan ikke forstå eller fylle ut skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med brystskader
Kvinner med en identifisert brystlesjon har en ikke-invasiv ikke-kontrast MR-skanning før biopsi.
Diagnostisk test: Evaluering av BIT-Motion programvare
Programvare for å skille mellom godartede og ondartede brystlesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk diagnose
Tidsramme: En måned
MR-skanninger evaluert med BIT-Motion-programvare vil bli sammenlignet med definitiv patologisk diagnose
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob S Ecanow, MD, NorthShore University HealthSystem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH20-251

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Evaluering av BIT-Motion programvare

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere