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MRI avanzata con tensore di diffusione per il cancro al seno

28 maggio 2025 aggiornato da: Jacob Ecanow, Endeavor Health
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'accuratezza del software BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) con la scansione MRI senza contrasto per rilevare il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è rispondere alla domanda: qual è la capacità del software BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) di rilevare e discriminare tra lesioni mammarie benigne e maligne identificate dalla mammografia (MG) e dall'ecografia (US) ) esami. Potranno iscriversi le donne di età superiore ai 18 anni che presentano una lesione al seno riscontrata con MG o US. La partecipazione a questo studio comporterà una scansione MRI non invasiva e senza contrasto del seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio pilota triennale sarà strutturato in due parti. La prima fase sarà una fase di test, in cui 10 volontari (5 volontari sani e 5 volontari con una massa mammaria nota) verranno sottoposti a una risonanza magnetica mammaria senza contrasto con imaging T2 pesato senza saturazione del grasso seguito da un protocollo DTI. I dati DTI verranno analizzati utilizzando il software BIT-Motion. Durante questa fase, la tecnica di scansione e il processo di analisi dei dati saranno ottimizzati sulle apparecchiature del NorthShore University Healthsystem.

La seconda fase procederà poi con un obiettivo di arruolamento di 110 pazienti, scansione, acquisizione e analisi dei dati. L'accantonamento totale per questo progetto è di 120 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • programmata per biopsia mammaria guidata ecografica o stereotassica
  • > 18 anni di età
  • in grado di tollerare fino a 90 minuti nello scanner MRI

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Presenta una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio significativo
  • Presenta controindicazioni all'esame MRI come determinato dal sistema sanitario standard della NorthShore University relativo alla sicurezza della MRI
  • Non riesce a comprendere o completare il Modulo di Consenso Informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con lesioni al seno
Le donne con una lesione mammaria identificata vengono sottoposte a una risonanza magnetica senza contrasto non invasiva prima della biopsia.
Test diagnostico: Valutazione del software BIT-Motion
Programma software per distinguere le lesioni mammarie benigne da quelle maligne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi patologica
Lasso di tempo: Un mese
Le scansioni MRI valutate con il software BIT-Motion verranno confrontate con la diagnosi patologica definitiva
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endeavor Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob S Ecanow, MD, Endeavor Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH20-251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Valutazione del software BIT-Motion

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