Усовершенствованная диффузионно-тензорная МРТ при раке молочной железы
28 мая 2025 г. обновлено: Jacob Ecanow, Endeavor Health
Целью данного исследования является оценка точности программного обеспечения BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) с неконтрастным МРТ-сканированием для выявления рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является ответ на вопрос: какова способность программного обеспечения BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) обнаруживать и различать доброкачественные и злокачественные образования молочной железы, которые выявляются на маммограмме (МГ) и УЗИ (США) ) экзамены.
Право на участие в программе имеют женщины старше 18 лет, у которых имеется поражение молочной железы, обнаруженное при MG или УЗИ.
Участие в этом исследовании будет включать одно неинвазивное безконтрастное МРТ груди.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это трехлетнее пилотное исследование будет состоять из двух частей. Первым этапом будет фаза тестирования, на которой 10 добровольцев (5 здоровых добровольцев и 5 добровольцев с известной массой молочной железы) пройдут МРТ молочной железы без контрастирования с Т2-взвешенной визуализацией без насыщения жиром с последующим протоколом DTI. Данные DTI будут анализироваться с использованием программного обеспечения BIT-Motion. На этом этапе техника сканирования и процесс анализа данных будут оптимизированы на оборудовании системы здравоохранения Университета Нортшор.
Затем второй этап продолжится с целью набора 110 пациентов, сканирования, сбора и анализа данных. Общий набор по данному проекту составляет 120 предметов.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- запланировано УЗИ или биопсия молочной железы под стереотаксическим контролем
- > 18 лет
- способен выдерживать до 90 минут пребывания в МРТ-сканере
Критерий исключения:
- Мужской
- Имеет заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта значительному риску.
- Имеет какие-либо противопоказания к МРТ-обследованию, определенные стандартной системой здравоохранения Университета Нортшор в отношении безопасности МРТ.
- Не могу понять или заполнить форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с поражениями молочной железы
Женщинам с выявленным поражением молочной железы перед биопсией проводят неинвазивную МРТ без контрастирования.
|
Программное обеспечение для распознавания доброкачественных и злокачественных образований молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический диагноз
Временное ограничение: Один месяц
|
МРТ-сканы, оцененные с помощью программного обеспечения BIT-Motion, будут сравниваться с окончательным патологоанатомическим диагнозом.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob S Ecanow, MD, Endeavor Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH20-251
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .