用于乳腺癌的先进扩散张量 MRI
2024年4月23日 更新者：Jacob Ecanow、NorthShore University HealthSystem
本研究的目的是评估 BIT-Motion（乳房成像张量运动）软件通过非对比 MRI 扫描检测乳腺癌的准确性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是回答以下问题：BIT-Motion（乳房成像张量运动）软件检测和区分通过乳房 X 光检查 (MG) 和超声（US）识别的良性和恶性乳房病变的能力如何？ ) 考试。
18 岁以上且在 MG 或 US 上发现乳房病变的女性将有资格参加。
参与这项研究将涉及对乳房进行一次非侵入性、非对比 MRI 扫描。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacob Ecanow, MD
- 电话号码：(847) 570-1839
- 邮箱：JEcanow@northshore.org
研究联系人备份
- 姓名：Claire Feczko
- 电话号码：(847) 570-1839
- 邮箱：CFeczko@northshore.org
学习地点
-
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Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项为期三年的试点研究将分为两部分。 第一阶段将是测试阶段，其中 10 名志愿者（5 名健康志愿者和 5 名已知乳房肿块的志愿者）将接受非对比乳房 MRI 和非脂肪饱和 T2 加权成像，然后进行 DTI 协议。 DTI 数据将使用 BIT-Motion 软件进行分析。 在此阶段，将在北岸大学医疗系统的设备上优化扫描技术和数据分析过程。
第二阶段将以 110 名患者为目标，进行扫描、数据采集和分析。 该项目的总应计科目为 120 个科目。
描述
纳入标准：
- 女性
- 计划进行超声或立体定向乳腺活检
- > 18岁
- 能够在 MRI 扫描仪中耐受长达 90 分钟
排除标准：
- 男性
- 研究者认为受试者的健康状况使受试者面临重大风险
- 标准北岸大学健康系统确定的与 MRI 安全相关的 MRI 检查有任何禁忌症
- 无法理解或填写知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有乳房病变的女性
已确定乳腺病变的女性在活检前进行非侵入性、非对比 MRI 扫描。
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用于辨别乳腺良性病变和恶性病变的软件程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理诊断
大体时间：一个月
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使用 BIT-Motion 软件评估的 MRI 扫描将与明确的病理诊断进行比较
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob S Ecanow, MD、NorthShore University Healthsystem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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