Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilý difúzní tenzor MRI pro rakovinu prsu

28. května 2025 aktualizováno: Jacob Ecanow, Endeavor Health
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit přesnost softwaru BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) s nekontrastním MRI skenováním pro detekci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je odpovědět na otázku: jaká je schopnost softwaru BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) detekovat a rozlišovat mezi benigními a maligními lézemi prsu, které jsou identifikovány na mamografu (MG) a ultrazvuku (US ) vyšetření. Ženy starší 18 let, které mají léze prsu, která je vidět na MG nebo US, se budou moci zapsat. Účast v této studii bude zahrnovat jeden neinvazivní nekontrastní MRI sken prsů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato tříletá pilotní studie bude koncipována ve dvou částech. První fáze bude testovací fáze, ve které 10 dobrovolníků (5 zdravých dobrovolníků a 5 dobrovolníků se známou hmotou prsu) podstoupí nekontrastní MRI prsu s T2 váženým zobrazením bez saturace s následným protokolem DTI. Data DTI budou analyzována pomocí softwaru BIT-Motion. Během této fáze bude na zařízení v NorthShore University Healthsystem optimalizována technika skenování a proces analýzy dat.

Druhá fáze pak bude pokračovat s narůstajícím cílem 110 pacientů, skenováním, sběrem dat a analýzou. Celkový přírůstek pro tento projekt je 120 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • naplánováno na ultrazvuk nebo stereotaktickou řízenou biopsii prsu
  • > 18 let
  • schopný tolerovat až 90 minut v MRI skeneru

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Má zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt značnému riziku
  • Má nějaké kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, jak je stanoveno standardním zdravotním systémem NorthShore University ve vztahu k bezpečnosti magnetické rezonance
  • Nemůžete pochopit nebo vyplnit formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s lézemi prsou
U žen s identifikovanou lézí prsu je před biopsií provedeno neinvazivní nekontrastní vyšetření magnetickou rezonancí.
Diagnostický test: Hodnocení softwaru BIT-Motion
Softwarový program pro rozlišení benigních a maligních lézí prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická diagnóza
Časové okno: Jeden měsíc
MRI skeny vyhodnocené softwarem BIT-Motion budou porovnány s definitivní patologickou diagnózou
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endeavor Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob S Ecanow, MD, Endeavor Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH20-251

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hodnocení softwaru BIT-Motion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit