Pokročilý difúzní tenzor MRI pro rakovinu prsu
28. května 2025 aktualizováno: Jacob Ecanow, Endeavor Health
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit přesnost softwaru BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) s nekontrastním MRI skenováním pro detekci rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je odpovědět na otázku: jaká je schopnost softwaru BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) detekovat a rozlišovat mezi benigními a maligními lézemi prsu, které jsou identifikovány na mamografu (MG) a ultrazvuku (US ) vyšetření.
Ženy starší 18 let, které mají léze prsu, která je vidět na MG nebo US, se budou moci zapsat.
Účast v této studii bude zahrnovat jeden neinvazivní nekontrastní MRI sken prsů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato tříletá pilotní studie bude koncipována ve dvou částech. První fáze bude testovací fáze, ve které 10 dobrovolníků (5 zdravých dobrovolníků a 5 dobrovolníků se známou hmotou prsu) podstoupí nekontrastní MRI prsu s T2 váženým zobrazením bez saturace s následným protokolem DTI. Data DTI budou analyzována pomocí softwaru BIT-Motion. Během této fáze bude na zařízení v NorthShore University Healthsystem optimalizována technika skenování a proces analýzy dat.
Druhá fáze pak bude pokračovat s narůstajícím cílem 110 pacientů, skenováním, sběrem dat a analýzou. Celkový přírůstek pro tento projekt je 120 subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- naplánováno na ultrazvuk nebo stereotaktickou řízenou biopsii prsu
- > 18 let
- schopný tolerovat až 90 minut v MRI skeneru
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Má zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt značnému riziku
- Má nějaké kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, jak je stanoveno standardním zdravotním systémem NorthShore University ve vztahu k bezpečnosti magnetické rezonance
- Nemůžete pochopit nebo vyplnit formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s lézemi prsou
U žen s identifikovanou lézí prsu je před biopsií provedeno neinvazivní nekontrastní vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Softwarový program pro rozlišení benigních a maligních lézí prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická diagnóza
Časové okno: Jeden měsíc
|
MRI skeny vyhodnocené softwarem BIT-Motion budou porovnány s definitivní patologickou diagnózou
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob S Ecanow, MD, Endeavor Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH20-251
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .