Avanceret Diffusion Tensor MRI for brystkræft
28. maj 2025 opdateret af: Jacob Ecanow, Endeavor Health
Formålet med denne forskning er at evaluere nøjagtigheden af BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) softwaren med ikke-kontrast MRI-scanning for at påvise brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at besvare spørgsmålet: hvad er evnen af BIT-Motion (Breast Imaging Tensor-Motion) software til at opdage og skelne mellem godartede og ondartede brystlæsioner, der identificeres på mammografi (MG) og ultralyd (US) ) undersøgelser.
Kvinder over 18 år, der har en brystlæsion, der ses på MG eller US, vil være berettiget til at tilmelde sig.
Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere én non-invasiv non-contrast MR-scanning af brysterne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
68
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne treårige pilotundersøgelse vil blive udformet i to dele. Den første fase vil være en testfase, hvor 10 frivillige (5 raske frivillige og 5 frivillige med en kendt brystmasse) vil gennemgå en bryst-MRI uden kontrast med ikke-fedtmætning T2-vægtet billeddannelse efterfulgt af en DTI-protokol. DTI-dataene vil blive analyseret ved hjælp af BIT-Motion-softwaren. I denne fase vil scanningsteknikken og dataanalyseprocessen blive optimeret på udstyret på NorthShore University Healthsystem.
Anden fase vil derefter fortsætte med et optjeningsmål på 110 patienter, scanning, dataindsamling og analyse. Den samlede optjening for dette projekt er 120 fag.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- planlagt til ultralyd eller stereotaktisk guidet brystbiopsi
- > 18 år
- i stand til at tåle op til 90 minutter i MR-scanneren
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Har en medicinsk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse bringer forsøgspersonen i betydelig risiko
- Har nogen kontraindikation til MR-undersøgelsen som bestemt af standard NorthShore University Health System i forhold til MR-sikkerhed
- Kan ikke forstå eller udfylde formularen til informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med brystlæsioner
Kvinder med en identificeret brystlæsion får foretaget en ikke-invasiv non-contrast MR-scanning før biopsi.
|
Softwareprogram til at skelne benigne versus ondartede brystlæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk diagnose
Tidsramme: En måned
|
MR-scanninger evalueret med BIT-Motion-software vil blive sammenlignet med definitiv patologisk diagnose
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob S Ecanow, MD, Endeavor Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH20-251
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .