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Erweiterte Diffusionstensor-MRT bei Brustkrebs

23. April 2024 aktualisiert von: Jacob Ecanow, NorthShore University HealthSystem
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Genauigkeit der BIT-Motion-Software (Breast Imaging Tensor-Motion) mit kontrastfreiem MRT-Scanning zur Erkennung von Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Beantwortung der Frage: Welche Fähigkeit hat die BIT-Motion-Software (Breast Imaging Tensor-Motion), gutartige und bösartige Brustläsionen zu erkennen und zu unterscheiden, die im Mammogramm (MG) und Ultraschall (US) identifiziert werden? ) Prüfungen. Teilnahmeberechtigt sind Frauen über 18 Jahre, die eine Brustläsion haben, die im MG oder US sichtbar ist. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst eine nicht-invasive, kontrastfreie MRT-Untersuchung der Brüste.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese dreijährige Pilotstudie wird in zwei Teilen konzipiert. Die erste Phase wird eine Testphase sein, in der 10 Freiwillige (5 gesunde Freiwillige und 5 Freiwillige mit einer bekannten Brustmasse) einer kontrastfreien Brust-MRT mit T2-gewichteter Bildgebung ohne Fettsättigung und anschließendem DTI-Protokoll unterzogen werden. Die DTI-Daten werden mit der BIT-Motion-Software analysiert. In dieser Phase werden die Scantechnik und der Datenanalyseprozess auf den Geräten des NorthShore University Healthsystems optimiert.

Die zweite Phase wird dann mit einem Sammelziel von 110 Patienten, Scannen, Datenerfassung und Analyse fortgesetzt. Die Gesamtsumme für dieses Projekt beträgt 120 Fächer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • geplant für eine Ultraschall- oder stereotaktisch geführte Brustbiopsie
  • > 18 Jahre alt
  • kann bis zu 90 Minuten im MRT-Scanner vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Liegt ein medizinischer Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Person einem erheblichen Risiko aussetzt
  • Hat eine Kontraindikation für die MRT-Untersuchung gemäß dem Standard-Gesundheitssystem der NorthShore University in Bezug auf die MRT-Sicherheit
  • Kann das Einverständniserklärungsformular nicht verstehen oder ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Brustläsionen
Bei Frauen mit einer festgestellten Brustläsion wird vor der Biopsie eine nicht-invasive MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel durchgeführt.
Diagnosetest: Evaluierung der BIT-Motion-Software
Softwareprogramm zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Brustläsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Diagnose
Zeitfenster: Ein Monat
Mit der BIT-Motion-Software ausgewertete MRT-Scans werden mit der endgültigen pathologischen Diagnose verglichen
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob S Ecanow, MD, NorthShore University HealthSystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH20-251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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