DCI COVID-19 felügyeleti projekt
2023. február 15. frissítette: Temple University
Ez egy prospektív longitudinális népszámlálási tanulmány, amelyet egyetlen központban végeztek (DCI Inc., Henry Avenue, Philadelphia).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat szerezzen a COVID-19 fertőzésről és az antitestválaszról egy központi dialízis populációban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a COVID-19 pozitív teszt (vírusfertőzés) és a fertőzésre adott antitestek (potenciális immunitás) szűrése és megfigyelése egy nagy prevalenciájú régión belüli dialízisközpont populációjában alapvető információkkal szolgálhat a COVID-19 megelőzésére irányuló megközelítésekhez. kapcsolódó betegség érzékeny populációban.
A résztvevők kezdetben és havonta kérdőívet kapnak a vizsgálati időszak alatt, hogy megtudják, volt-e COVID-19 fertőzésük, kórházi kezelésük vagy tüneteik.
A COVID-19 fertőzés kimutatására nasopharyngealis tampont, valamint a COVID-19 antitest kimutatására vérmintát veszünk a vizsgálati időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19129
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik központi krónikus dialízisben részesülnek (>3 hónap) a DCI Henry Avenue-n
- Azok a betegek, akik bele tudnak járulni a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- A DCI alatt átmeneti hemodialízisben vagy akut veseelégtelenség miatt hemodialízisben részesülő betegek
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni
- Olyan betegek, akik egyéb dialíziskezelésben részesülnek (például otthoni hemodialízis, peritoneális dialízis)
- Olyan betegek, akiknek a várható élettartama <12 hónap
- Azok a betegek, akik azt tervezik, hogy 12 hónapon belül elhagyják a dialízisközpontot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kohorsz
|
COVID-19 fertőzés és antitest-vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzés előfordulása a kohorszban
Időkeret: havonta a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
|
COVID-19 fertőzés a Hologic Aptima SARS-CoV-2 Assay és/vagy a Luminex NxTAG SARS-CoV-2 Extended Panel segítségével értékelve
|
havonta a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
|
|
Kösd össze a COVID-19-fertőzés jelenlétét a COVID-19-ellenanyag képződésével (szerokonverzió) kvalitatív tesztelésből
Időkeret: havonta a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
|
Az antitestképződést a Beckman Coulter Access SARS-CoV-2 IgG antitest teszttel értékelték
|
havonta a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
|
|
A COVID-19 újrafertőződés előfordulása
Időkeret: havonta a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
|
COVID-19 fertőzés a Hologic Aptima SARS-CoV-2 Assay és/vagy a Luminex NxTAG SARS-CoV-2 Extended Panel segítségével értékelve
|
havonta a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
|
|
Antitestek jelenléte újrafertőződés esetén
Időkeret: havonta a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
|
Az antitestképződést a Beckman Coulter Access SARS-CoV-2 IgG antitest teszttel értékelték
|
havonta a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 18 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avrum Gillespie, MD, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .