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Proyecto de Vigilancia DCI COVID-19

15 de febrero de 2023 actualizado por: Temple University
Este es un estudio de censo longitudinal prospectivo realizado en un solo centro (DCI Inc., Henry Avenue, Filadelfia). El propósito de este estudio es obtener información sobre la infección por COVID-19 y la respuesta de anticuerpos en una población de diálisis en el centro. Los investigadores plantean la hipótesis de que la detección y la vigilancia de la prueba positiva de COVID-19 (infección viral) y la respuesta de anticuerpos a la infección (inmunidad potencial) en la población de un centro de diálisis dentro de una región de alta prevalencia pueden proporcionar información fundamental para guiar los enfoques hacia la prevención de COVID-19 enfermedad relacionada en una población susceptible. Los participantes recibirán un cuestionario inicialmente y mensualmente durante el período de estudio para averiguar si han tenido infección, hospitalización o síntomas de COVID-19. Una prueba de hisopo nasofaríngeo para la infección por COVID-19 y una muestra de sangre para el anticuerpo COVID-19 se recolectarán mensualmente durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Dialysis Clinic, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben diálisis crónica en el centro (>3 meses) en DCI Henry Avenue
  • Pacientes que pueden dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben hemodiálisis transitoria en DCI o que reciben hemodiálisis por insuficiencia renal aguda
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes que reciben otras formas de terapia de diálisis (por ejemplo, hemodiálisis en el hogar, diálisis peritoneal)
  • Pacientes cuya esperanza de vida es <12 meses
  • Pacientes que planean dejar el centro de diálisis dentro de los 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de estudio
Prueba de diagnóstico: Ensayo SARS-CoV-2 RT-PCR para la detección de la infección por COVID-19
Pruebas de anticuerpos e infección por COVID-19
Otros nombres:
  • Prueba de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 de Beckman Coulter Access

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por COVID-19 en la cohorte
Periodo de tiempo: mensualmente hasta la finalización del estudio (promedio de 18 meses)
Infección por COVID-19 evaluada con el ensayo Hologic Aptima SARS-CoV-2 o el panel extendido Luminex NxTAG SARS-CoV-2
mensualmente hasta la finalización del estudio (promedio de 18 meses)
Vincule la presencia de infección por COVID-19 con la formación de anticuerpos contra COVID-19 (seroconversión) a partir de pruebas cualitativas
Periodo de tiempo: mensualmente hasta la finalización del estudio (promedio de 18 meses)
Formación de anticuerpos evaluada mediante la prueba de anticuerpos IgG Access SARS-CoV-2 de Beckman Coulter
mensualmente hasta la finalización del estudio (promedio de 18 meses)
Incidencia de reinfección por COVID-19
Periodo de tiempo: mensualmente hasta la finalización del estudio (promedio de 18 meses)
Infección por COVID-19 evaluada con el ensayo Hologic Aptima SARS-CoV-2 o el panel extendido Luminex NxTAG SARS-CoV-2
mensualmente hasta la finalización del estudio (promedio de 18 meses)
Presencia de anticuerpos en casos de reinfección
Periodo de tiempo: mensualmente hasta la finalización del estudio (promedio de 18 meses)
Formación de anticuerpos evaluada mediante la prueba de anticuerpos IgG Access SARS-CoV-2 de Beckman Coulter
mensualmente hasta la finalización del estudio (promedio de 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

Dialysis Clinic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Avrum Gillespie, MD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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