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Projeto de Vigilância DCI COVID-19

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Temple University
Este é um estudo prospectivo de censo longitudinal realizado em um único centro (DCI Inc., Henry Avenue, Filadélfia). O objetivo deste estudo é obter informações sobre a infecção por COVID-19 e a resposta de anticorpos em uma população em centro de diálise. Os investigadores levantam a hipótese de que a triagem e vigilância para teste positivo de COVID-19 (infecção viral) e resposta de anticorpos à infecção (imunidade potencial) em uma população de centros de diálise em uma região de alta prevalência podem fornecer informações fundamentais para orientar abordagens para a prevenção de COVID-19 doença relacionada em uma população suscetível. Os participantes receberão um questionário inicialmente e mensalmente durante o período do estudo para descobrir se tiveram infecção, hospitalização ou sintomas de COVID-19. Um teste de swab nasofaríngeo para infecção por COVID-19 e uma amostra de sangue para anticorpo COVID-19 serão coletados mensalmente durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Dialysis Clinic, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que recebem diálise crônica no centro (>3 meses) no DCI Henry Avenue
  • Pacientes que podem consentir no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo hemodiálise transitória em DCI ou recebendo hemodiálise para Insuficiência Renal Aguda
  • Pacientes incapazes de consentir
  • Pacientes que estão recebendo outras formas de terapia de diálise (por exemplo, hemodiálise domiciliar, diálise peritoneal)
  • Pacientes cuja expectativa de vida é <12 meses
  • Pacientes que planejam deixar o centro de diálise dentro de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de estudo
Teste de diagnostico: Ensaio SARS-CoV-2 RT-PCR para detecção de infecção por COVID-19
Infecção por COVID-19 e teste de anticorpos
Outros nomes:
  • Beckman Coulter Access SARS-CoV-2 IgG Antibody Test

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção por COVID-19 na coorte
Prazo: mensalmente até a conclusão do estudo (média de 18 meses)
Infecção por COVID-19 avaliada usando o Hologic Aptima SARS-CoV-2 Assay e/ou o Luminex NxTAG SARS-CoV-2 Extended Panel
mensalmente até a conclusão do estudo (média de 18 meses)
Vincule a presença de infecção por COVID-19 à formação de anticorpos COVID-19 (seroconversão) a partir de testes qualitativos
Prazo: mensalmente até a conclusão do estudo (média de 18 meses)
Formação de anticorpos avaliada usando o teste Beckman Coulter Access SARS-CoV-2 IgG Antibody Test
mensalmente até a conclusão do estudo (média de 18 meses)
Incidência de reinfecção por COVID-19
Prazo: mensalmente até a conclusão do estudo (média de 18 meses)
Infecção por COVID-19 avaliada usando o Hologic Aptima SARS-CoV-2 Assay e/ou o Luminex NxTAG SARS-CoV-2 Extended Panel
mensalmente até a conclusão do estudo (média de 18 meses)
Presença de anticorpos em casos de reinfecção
Prazo: mensalmente até a conclusão do estudo (média de 18 meses)
Formação de anticorpos avaliada usando o teste Beckman Coulter Access SARS-CoV-2 IgG Antibody Test
mensalmente até a conclusão do estudo (média de 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

Dialysis Clinic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Avrum Gillespie, MD, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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