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Projet de surveillance COVID-19 de DCI

15 février 2023 mis à jour par: Temple University
Il s'agit d'une étude de recensement longitudinale prospective menée dans un seul centre (DCI Inc., Henry Avenue, Philadelphie). Le but de cette étude est d'obtenir des informations sur l'infection au COVID-19 et la réponse des anticorps dans une population de dialyse en centre. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dépistage et la surveillance du test positif au COVID-19 (infection virale) et de la réponse des anticorps à l'infection (immunité potentielle) dans une population de centre de dialyse dans une région à forte prévalence peuvent fournir des informations fondamentales pour guider les approches vers la prévention du COVID-19 maladie connexe dans une population sensible. Les participants recevront un questionnaire initialement et mensuellement au cours de la période d'étude pour savoir s'ils ont eu une infection au COVID-19, une hospitalisation ou des symptômes. Un test d'écouvillonnage nasopharyngé pour l'infection au COVID-19 et un échantillon de sang pour l'anticorps COVID-19 seront prélevés mensuellement pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19129
        • Dialysis Clinic, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui reçoivent une dialyse chronique en centre (> 3 mois) au DCI Henry Avenue
  • Patients capables de consentir à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une hémodialyse transitoire au DCI ou recevant une hémodialyse pour une insuffisance rénale aiguë
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Patients recevant d'autres formes de dialyse (par exemple, hémodialyse à domicile, dialyse péritonéale)
  • Patients dont l'espérance de vie est <12 mois
  • Patients qui envisagent de quitter le centre de dialyse dans les 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'étude
Test diagnostique: Test SARS-CoV-2 RT-PCR pour la détection de l'infection au COVID-19
Infection au COVID-19 et tests d'anticorps
Autres noms:
  • Test d'anticorps IgG Beckman Coulter Access SARS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection au COVID-19 dans la cohorte
Délai: mensuel jusqu'à la fin des études (moyenne de 18 mois)
Infection au COVID-19 évaluée à l'aide du test Hologic Aptima SARS-CoV-2 et/ou du panel étendu Luminex NxTAG SARS-CoV-2
mensuel jusqu'à la fin des études (moyenne de 18 mois)
Associer la présence d'une infection au COVID-19 à la formation d'anticorps COVID-19 (séroconversion) à partir de tests qualitatifs
Délai: mensuel jusqu'à la fin des études (moyenne de 18 mois)
Formation d'anticorps évaluée à l'aide du test d'anticorps IgG Beckman Coulter Access SARS-CoV-2
mensuel jusqu'à la fin des études (moyenne de 18 mois)
Incidence de la réinfection au COVID-19
Délai: mensuel jusqu'à la fin des études (moyenne de 18 mois)
Infection au COVID-19 évaluée à l'aide du test Hologic Aptima SARS-CoV-2 et/ou du panel étendu Luminex NxTAG SARS-CoV-2
mensuel jusqu'à la fin des études (moyenne de 18 mois)
Présence d'anticorps en cas de réinfection
Délai: mensuel jusqu'à la fin des études (moyenne de 18 mois)
Formation d'anticorps évaluée à l'aide du test Beckman Coulter Access SARS-CoV-2 IgG Antibody
mensuel jusqu'à la fin des études (moyenne de 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

Dialysis Clinic, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avrum Gillespie, MD, Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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