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DCI COVID-19-Überwachungsprojekt

15. Februar 2023 aktualisiert von: Temple University

DCI COVID-19 Überwachungsprojekt

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie, die an einem einzigen Zentrum (DCI Inc., Henry Avenue, Philadelphia) durchgeführt wurde. Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die COVID-19-Infektion und die Antikörperantwort in einer Dialysepopulation im Zentrum zu gewinnen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Screening und die Überwachung auf einen positiven COVID-19-Test (virale Infektion) und eine Antikörperreaktion auf eine Infektion (potenzielle Immunität) in einer Population von Dialysezentren in einer Region mit hoher Prävalenz grundlegende Informationen liefern können, um Ansätze zur Prävention von COVID-19 zu lenken verwandte Krankheit in einer anfälligen Population. Die Teilnehmer erhalten zunächst und monatlich während des Studienzeitraums einen Fragebogen, um herauszufinden, ob sie eine COVID-19-Infektion, einen Krankenhausaufenthalt oder Symptome hatten. Während des Studienzeitraums wird monatlich ein Nasen-Rachen-Abstrichtest auf eine COVID-19-Infektion und eine Blutprobe auf COVID-19-Antikörper entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Dialysis Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Zentrum der DCI Henry Avenue chronische Dialyse (> 3 Monate) erhalten
  • Patienten, die in die Studie einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine vorübergehende Hämodialyse am DCI oder eine Hämodialyse wegen akutem Nierenversagen erhalten
  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Patienten, die andere Formen der Dialysetherapie erhalten (z. B. Heim-Hämodialyse, Peritonealdialyse)
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Patienten, die planen, das Dialysezentrum innerhalb von 12 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienkohorte
Diagnosetest: SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay zum Nachweis einer COVID-19-Infektion
COVID-19-Infektion und Antikörpertests
Andere Namen:
  • Beckman Coulter Access SARS-CoV-2 IgG-Antikörpertest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer COVID-19-Infektion in der Kohorte
Zeitfenster: monatlich bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
COVID-19-Infektion, bewertet mit dem Hologic Aptima SARS-CoV-2 Assay und/oder dem Luminex NxTAG SARS-CoV-2 Extended Panel
monatlich bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Verknüpfen Sie das Vorliegen einer COVID-19-Infektion mit der Bildung von COVID-19-Antikörpern (Serokonversion) aus qualitativen Tests
Zeitfenster: monatlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Die Antikörperbildung wird mit dem Beckman Coulter Access SARS-CoV-2 IgG-Antikörpertest bewertet
monatlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Inzidenz einer COVID-19-Reinfektion
Zeitfenster: monatlich bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
COVID-19-Infektion, bewertet mit dem Hologic Aptima SARS-CoV-2 Assay und/oder dem Luminex NxTAG SARS-CoV-2 Extended Panel
monatlich bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Vorhandensein von Antikörpern im Falle einer Reinfektion
Zeitfenster: monatlich bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)
Die Antikörperbildung wird mit dem Beckman Coulter Access SARS-CoV-2 IgG-Antikörpertest bewertet
monatlich bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Avrum Gillespie, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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