Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Iptacopan hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata C3 glomerulopathiában szenvedő betegeknél. (APPEAR-C3G)

2026. május 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az Iptacopan (LNP023) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 3. komplement glomerulopathiában.

A vizsgálatot többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék az iptacopan (LNP023) hatékonyságát és biztonságosságát a 3-as komplement glomerulopathiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az iptacopan hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval és a standard ellátással összehasonlítva natív C3G-ben szenvedő betegeknél. A CLNP023B12301 egy 3. fázisú kulcsfontosságú próba az iptacopan C3G-ben történő regisztrálásához. A tanulmány célja, hogy meghatározza az UPCR csökkenését és az eGFR javulását az iptacopannal kezelt résztvevőknél a placebóval összehasonlítva, valamint azon résztvevők arányát, akik elérik az eGFR és UPCR elemekből álló összetett vesevégpontot. Az iptacopan ezen hatásai a szérum C3-szintjének növekedésével együtt támogatják az iptacopan profilt, amely magában foglalja az eGFR stabilizálását, a proteinuria klinikailag jelentős csökkenését és a komplement AP gátlását. Minden résztvevőnél vesebiopsziát végeznek, hogy értékeljék az immunfluoreszcencia és a fénymikroszkópia kórszövettani javulását, amelyek alátámasztják az iptacopan ezen funkcionális előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, W3400ABH
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentína, C1181ACH
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Salvador, Brazília, 40323-010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50740-900
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99010-260
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 893227-680
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09090-790
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403 000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Childrens Hospital Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Dixon
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ana Paredes
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Befejezve
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5111
        • Visszavont
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Health Care
        • Kutatásvezető:
          • Carla Nester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nikki Gerot
          • Telefonszám: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1091
        • Toborzás
        • University of Iowa Health Care
        • Kutatásvezető:
          • Carla Nester
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Visszavont
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Visszavont
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Visszavont
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Visszavont
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Befejezve
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
        • Visszavont
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Sharon Bartosh
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Görögország, 715 00
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500058
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Niigata, Japán, 9518520
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 4668560
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 0788510
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608543
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 5691192
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japán, 5202192
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Németország, 30625
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BG
      • Ranica, BG, Olaszország, 24020
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20122
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00165
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spanyolország, 46520
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34093
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34098
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Törökország (Türkiye), 38039
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06500
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06500
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők életkora ≥ 18 és ≤ 60 év a szűréskor.
  • A C3G diagnózisa a felvételt megelőző 12 hónapon belüli vesebiopsziával megerősítve.
  • A véletlen besorolás előtt minden résztvevőnek legalább 90 napig az angiotenzin konvertáló enzim-gátló (ACEI) vagy az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) maximális ajánlott vagy tolerálható dózisában kell részesülnie. Az egyéb antiproteinurikus gyógyszerek, köztük a mikofenolsav, a kortikoszteroidok és a mineralokortikoid receptor antagonisták dózisának stabilnak kell lennie legalább 90 napig a randomizálás előtt.
  • Csökkent szérum C3 (a definíció szerint kevesebb, mint a központi laboratóriumi normál tartomány alsó határának 0,85-szerese) a szűréskor.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g mintát vettek az első reggeli ürült vizeletmintából a -75. és -15. napon.
  • Becsült GFR (a CKD-EPI képlet alapján) vagy mért GFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 vetítésen és -15. napon.
  • A Neisseria meningitidis fertőzés elleni védőoltás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A Streptococcus pneumoniae és a Haemophilus influenzae fertőzések elleni védőoltást be kell adni, ha lehetséges, és a helyi előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik bármilyen sejt- vagy szervátültetésen estek át, beleértve a veseátültetést is.
  • Gyorsan progresszív crescentic glomerulonephritis az eGFR 50%-os csökkenése 3 hónapon belül, a glomerulusok legalább 50%-ában glomerulus félhold képződést mutató vesebiopsziás leletekkel.
  • Vesebiopszia, amely több mint 50%-os intersticiális fibrózist/tubuláris atrófiát (IF/TA) mutat.
  • Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS), amelyet a szérummentes könnyű láncok mérése vagy a helyi gondozási standardnak megfelelő egyéb vizsgálat igazol.
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő résztvevők a vizsgálati kezelés beadása előtt 14 napon belül
  • ≥ 38°C (100,4°F) láz jelenléte a vizsgálati kezelés beadása előtt 7 napon belül.
  • Kapszulázott organizmusok, például N. meningitidis és S. pneumoniae által okozott visszatérő invazív fertőzések anamnézisében.
  • A komplement faktorok gátlóinak (pl. B faktor, D faktor, C3 inhibitorok, anti-C5 antitestek, C5a receptor antagonisták) alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • Immunszuppresszánsok (kivéve a mikofenolsavak), ciklofoszfamid vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 7,5 mg/nap feletti dózisban (vagy ennek megfelelő hasonló gyógyszer esetén) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iptacopan 200 mg
iptacopan 200 mg b.i.d.
Drog: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Felnőttek 200 mg kétszer; serdülők 2x 100 mg kétszer)
Más nevek:
  • LNP023
Placebo Comparator: Placebo - iptacopan 200 mg
Placebótól iptacopanig 200 mg b.i.d.
Drog: Placebo
Placebótól iptacopanig 200 mg b.i.d. (Felnőttek 200 mg kétszer; serdülők 2x 100 mg kétszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtt kohorsz: log-transzformált arány az alapvonalhoz az UPCR-ben (24 órás vizeletgyűjtésből vett minta)
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Annak bizonyítása, hogy az iptacopan jobb a placebóhoz képest a proteinuria csökkentésében 6 hónapos kezelés után.
6 hónap (kettős vak)
Serdülő kohorsz: log-transzformált arány az alapvonalhoz az UPCR-ben (24 órás vizeletgyűjtésből vett minta)
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Az iptacopan proteinuriára kifejtett hatásának értékelése 6 hónapos korban.
6 hónap (kettős vak)
Változás a kiindulási értékhez képest a log-transzformált UPCR-ben a 12 hónapos vizit során (mindkét vizsgálati kezelési kar).
Időkeret: 12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Az iptacopan proteinuriára kifejtett hatásának értékelése 12 hónapos korban.
12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
A log-transzformált UPCR változása a 6 hónapos vizitről a 12 hónapos vizitre a placebo karon
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig (nyílt címke)
Az iptacopan proteinuriára kifejtett hatásának értékelése 12 hónapos korban.
6. hónaptól 12. hónapig (nyílt címke)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben.
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Annak bizonyítása, hogy az iptacopan jobb a placebóhoz képest az eGFR javításában.
6 hónap (kettős vak)
Azon résztvevők aránya, akik megfelelnek az összetett vese-végpont eléréséhez szükséges kritériumoknak
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)

Annak bizonyítása, hogy az iptacopan jobb a placebóval szemben azon résztvevők arányában, akik megfelelnek az összetett vese-végpont eléréséhez szükséges kritériumoknak.

Egy résztvevő akkor teljesíti az összetett vese-végpont követelményeit, ha megfelel: (1) stabil vagy javult eGFR-nek az alaplátogatáshoz képest (≤15%-os eGFR-csökkenés), és (2) UPCR-ben ≥50%-os csökkenésnek az összehasonlításban. az alaplátogatásig.
6 hónap (kettős vak)
Felnőtt kohorsz: Változás a betegség teljes aktivitási pontszámában a kiindulási értékhez képest vesebiopsziában.
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Az iptacopan vs placebo hatásának bemutatása a vese glomeruláris gyulladásának csökkentésében.
6 hónap (kettős vak)
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-Fatigue).
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Az iptacopan hatásának értékelése a placebóhoz képest a betegek által bejelentett fáradtság javulására.
6 hónap (kettős vak)
A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel, EKG-vel és biztonsági laboratóriumi mérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Az iptacopan biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
6 hónap (kettős vak)
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati gyógyszer szedését mellékhatás miatt abbahagyták
Időkeret: 6 hónap (kettős vak)
Az iptacopan biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
6 hónap (kettős vak)
Azon résztvevők aránya, akik megfelelnek az összetett vese-végpont eléréséhez szükséges kritériumoknak
Időkeret: 12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Az iptacopan 12 hónapos hatásának értékelése egy összetett vese-végpontra. Egy résztvevő akkor teljesíti az összetett vese-végpont követelményeit, ha megfelel: (1) stabil vagy javult eGFR-nek a kiindulási vizithez képest (≤15%-os eGFR-csökkenés), és (2) UPCR-ben ≥50%-os csökkenésnek az összehasonlításban. az alaplátogatásig.
12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Azon betegek aránya, akik összetett vese-végpontot értek el a 6 hónapos vizittől a placebo-kar 12 hónapos vizitjéig
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
Az iptacopan 12 hónapos hatásának értékelése egy összetett vese-végpontra. Egy résztvevő akkor teljesíti az összetett vese-végpont követelményeit, ha megfelel: (1) stabil vagy javult eGFR-nek az alaplátogatáshoz képest (≤15%-os eGFR-csökkenés), és (2) UPCR-ben ≥50%-os csökkenésnek az összehasonlításban. a 6 hónapos látogatásra.
6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes aktivitási pontszámban a vesebiopsziában 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap (kettős vak és nyílt)
Az iptacopan hatásának értékelése 12 hónapos korban a vese glomeruláris gyulladásának csökkentésében.
Kiindulási állapot, 12. hónap (kettős vak és nyílt)
Változás a teljes aktivitási pontszámban a vesebiopsziában a 6 hónapos vizittől a placebo-kar 12 hónapos vizitjéig.
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
Az iptacopan hatásának értékelése 12 hónapos korban a vese glomeruláris gyulladásának csökkentésében.
6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
Változás a kiindulási értékhez képest a FACIT-fáradtság pontszámban 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap (kettős vak és nyílt)
Az iptacopan hatásának értékelése 12 hónapos korban a betegek által bejelentett fáradtság javulására
Kiindulási állapot, 12. hónap (kettős vak és nyílt)
Változás a FACIT-Fatigue pontszámban a 6 hónapos vizitről a placebo kar 12 hónapos vizitjére
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
Az iptacopan hatásának értékelése 12 hónapos korban a betegek által bejelentett fáradtság javulására
6. hónap, 12. hónap (nyílt címke)
A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel, EKG-vel és biztonsági laboratóriumi mérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Az iptacopan biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a 6 hónapos nyílt kezelési időszak alatt, valamint a teljes 12 hónapos kezelési időszak alatt
12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati gyógyszer szedését mellékhatás miatt abbahagyták
Időkeret: 12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)
Az iptacopan biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a 6 hónapos nyílt kezelési időszak alatt, valamint a teljes 12 hónapos kezelési időszak alatt.
12 hónap (kettős vak és nyílt elnevezésű)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C3G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel