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Estudo da Eficácia e Segurança do Iptacopan em Pacientes com Glomerulopatia C3. (APPEAR-C3G)

28 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Iptacopan (LNP023) na glomerulopatia do complemento 3.

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do iptacopan (LNP023) na glomerulopatia do complemento 3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do iptacopan em comparação com o placebo e o padrão de tratamento em pacientes com C3G nativa. CLNP023B12301 é um estudo fundamental de Fase 3 para registro de iptacopan no C3G. O estudo visa determinar a redução na UPCR e a melhora na eGFR em participantes tratados com iptacopan em comparação com o placebo, bem como a proporção de participantes que atingem um endpoint renal composto composto por elementos eGFR e UPCR. Esses efeitos de iptacopan em conjunto com aumentos nos níveis séricos de C3 fornecerão suporte para um perfil de iptacopan que inclui estabilização de eGFR, reduções clinicamente significativas na proteinúria e inibição do complemento PA. Biópsias renais serão realizadas em todos os participantes para avaliar as melhorias histopatológicas em imunofluorescência e microscopia de luz que suportam esses benefícios funcionais do iptacopan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 893227-680
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Espanha, 46520
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Bradley Dixon
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • Ana Paredes
        • Contato:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Concluído
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
        • Retirado
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigador principal:
          • Carla Nester
        • Contato:
          • Nikki Gerot
          • Número de telefone: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1091
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigador principal:
          • Carla Nester
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Retirado
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Retirado
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Retirado
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Concluído
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Retirado
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Sharon Bartosh
        • Contato:
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13005
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75019
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grécia, 715 00
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BG
      • Ranica, BG, Itália, 24020
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00165
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Niigata, Japão, 9518520
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4668560
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 0788510
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 5691192
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japão, 5202192
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500058
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248001
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 e ≤ 60 anos na triagem.
  • Diagnóstico de C3G confirmado por biópsia renal dentro de 12 meses antes da inscrição.
  • Antes da randomização, todos os participantes devem ter recebido uma dose máxima recomendada ou tolerada de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) por pelo menos 90 dias. As doses de outros medicamentos antiproteinúricos, incluindo ácido micofenólico, corticosteróides e antagonistas dos receptores mineralocorticóides, devem ser estáveis ​​por pelo menos 90 dias antes da randomização.
  • C3 sérico reduzido (definido como menos de 0,85 x limite inferior da faixa normal do laboratório central) na triagem.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g amostrado da primeira urina da manhã no Dia -75 e Dia -15.
  • GFR estimado (usando a fórmula CKD-EPI) ou GFR medido ≥ 30 ml/min/1,73m2 na triagem e no Dia -15.
  • Vacinação contra infecção por Neisseria meningitidis antes do início do tratamento do estudo. A vacinação contra infecções por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae deve ser administrada, se disponível e de acordo com os regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • Participantes que receberam qualquer transplante de células ou órgãos, incluindo um transplante de rim.
  • Glomerulonefrite crescente rapidamente progressiva definida como um declínio de 50% na eGFR dentro de 3 meses com achados de biópsia renal de formação de crescente glomerular observados em pelo menos 50% dos glomérulos.
  • Biópsia renal mostrando fibrose intersticial/atrofia tubular (IF/AT) superior a 50%.
  • Gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) confirmada pela medição das cadeias leves livres no soro ou outra investigação de acordo com o padrão de atendimento local.
  • Participantes com uma infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa dentro de 14 dias antes da administração do tratamento do estudo
  • A presença de febre ≥ 38°C (100,4°F) dentro de 7 dias antes da administração do tratamento do estudo.
  • Uma história de infecções invasivas recorrentes causadas por organismos encapsulados, por exemplo, N. meningitidis e S. pneumoniae.
  • O uso de inibidores de fatores do complemento (por exemplo, fator B, fator D, inibidores de C3, anticorpos anti C5, antagonistas do receptor C5a) dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • O uso de imunossupressores (exceto ácidos micofenólicos), ciclofosfamida ou corticosteróides sistêmicos em uma dose >7,5 mg/dia (ou equivalente para um medicamento similar) dentro de 90 dias após a administração do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iptacopan 200mg
iptacopan 200 mg b.i.d.
Medicamento: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Adultos 200 mg b.i.d; Adolescentes 2x 100 mg b.i.d)
Outros nomes:
  • LNP023
Comparador de Placebo: Placebo para iptacopan 200mg
Placebo para iptacopan 200mg b.i.d.
Medicamento: Placebo
Placebo para iptacopan 200mg b.i.d. (Adultos 200 mg b.i.d; Adolescentes 2x 100 mg b.i.d)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte de adultos: Razão transformada em log para a linha de base em UPCR (amostra de uma coleta de urina de 24 horas)
Prazo: 6 meses (duplo-cego)
Demonstrar a superioridade do iptacopan em relação ao placebo na redução da proteinúria aos 6 meses de tratamento.
6 meses (duplo-cego)
Coorte de adolescentes: Razão transformada em log para a linha de base em UPCR (amostra de uma coleta de urina de 24 horas)
Prazo: 6 meses (duplo-cego)
Avaliar o efeito do iptacopan na proteinúria aos 6 meses.
6 meses (duplo-cego)
Mudança da linha de base em UPCR transformada em log na visita de 12 meses (ambos os braços de tratamento do estudo).
Prazo: 12 meses (duplo-cego e aberto)
Avaliar o efeito do iptacopan na proteinúria aos 12 meses.
12 meses (duplo-cego e aberto)
Mudança na UPCR transformada em log da visita de 6 meses para a visita de 12 meses no braço placebo
Prazo: Do mês 6 ao mês 12 (aberto)
Avaliar o efeito do iptacopan na proteinúria aos 12 meses.
Do mês 6 ao mês 12 (aberto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em eGFR.
Prazo: 6 meses (duplo-cego)
Demonstrar a superioridade de iptacopan versus placebo na melhora da eGFR.
6 meses (duplo-cego)
Proporção de participantes que atendem aos critérios para atingir um desfecho renal composto
Prazo: 6 meses (duplo-cego)

Demonstrar a superioridade de iptacopan versus placebo na proporção de participantes que atendem aos critérios para atingir um desfecho renal composto.

Um participante atende aos requisitos do endpoint renal composto se satisfizer: (1) uma eGFR estável ou melhorada em comparação com a visita inicial (redução ≤15% na eGFR) e (2) uma redução ≥50% na UPCR em comparação para a visita de linha de base.
6 meses (duplo-cego)
Coorte de adultos: Mudança da linha de base no escore de atividade total da doença em uma biópsia renal.
Prazo: 6 meses (duplo-cego)
Demonstrar o efeito de iptacopan versus placebo na redução da inflamação glomerular no rim.
6 meses (duplo-cego)
Alteração desde a linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga).
Prazo: 6 meses (duplo-cego)
Avaliar o efeito de iptacopan comparado ao placebo na melhora da fadiga relatada pelo paciente.
6 meses (duplo-cego)
Número de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos, ECGs e medições laboratoriais de segurança
Prazo: 6 meses (duplo-cego)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do iptacopan em comparação com o placebo.
6 meses (duplo-cego)
Número de participantes com descontinuação do medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: 6 meses (duplo-cego)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de iptacopan em comparação com placebo
6 meses (duplo-cego)
Proporção de participantes que atendem aos critérios para atingir um desfecho renal composto
Prazo: 12 meses (duplo-cego e aberto)
Avaliar o efeito aos 12 meses de iptacopan em um desfecho renal composto. Um participante atende aos requisitos do endpoint renal composto se satisfizer: (1) uma eGFR estável ou melhorada em comparação com a visita inicial (redução ≤15% na eGFR) e (2) uma redução ≥50% na UPCR em comparação para a visita de linha de base.
12 meses (duplo-cego e aberto)
Proporção de pacientes que atingiram um desfecho renal composto desde a visita de 6 meses até a visita de 12 meses do braço placebo
Prazo: mês 6, mês 12 (aberto)
Avaliar o efeito aos 12 meses de iptacopan em um desfecho renal composto. Um participante atende aos requisitos do endpoint renal composto se satisfizer: (1) uma eGFR estável ou melhorada em comparação com a visita inicial (redução ≤15% na eGFR) e (2) uma redução ≥50% na UPCR em comparação para a visita de 6 meses.
mês 6, mês 12 (aberto)
Mudança da linha de base no escore de atividade total em uma biópsia renal em 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 12 (duplo-cego e aberto)
Avaliar o efeito aos 12 meses de iptacopan na redução da inflamação glomerular no rim.
Linha de base, mês 12 (duplo-cego e aberto)
Mudança no escore de atividade total em uma biópsia renal da visita de 6 meses para a visita de 12 meses do braço placebo.
Prazo: mês 6, mês 12 (aberto)
Avaliar o efeito aos 12 meses de iptacopan na redução da inflamação glomerular no rim.
mês 6, mês 12 (aberto)
Mudança da linha de base no escore FACIT-Fadiga em 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 12 (duplo-cego e aberto)
Avaliar o efeito aos 12 meses de iptacopan na melhora da fadiga relatada pelo paciente
Linha de base, mês 12 (duplo-cego e aberto)
Mudança na pontuação FACIT-Fadiga da visita de 6 meses para a visita de 12 meses do braço placebo
Prazo: mês 6, mês 12 (aberto)
Avaliar o efeito aos 12 meses de iptacopan na melhora da fadiga relatada pelo paciente
mês 6, mês 12 (aberto)
Número de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos, ECGs e medições laboratoriais de segurança
Prazo: 12 meses (duplo-cego e aberto)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de iptacopan durante o período de tratamento aberto de 6 meses, bem como durante todo o período de tratamento de 12 meses
12 meses (duplo-cego e aberto)
Número de participantes com descontinuação do medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: 12 meses (duplo-cego e aberto)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de iptacopan durante o período de tratamento aberto de 6 meses, bem como durante todo o período de tratamento de 12 meses.
12 meses (duplo-cego e aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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