Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Iptacopanu u pacientů s glomerulopatií C3. (APPEAR-C3G)

28. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti iptakopanu (LNP023) u glomerulopatie doplňku 3.

Studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti iptakopanu (LNP023) u glomerulopatie komplementu 3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost iptakopanu ve srovnání s placebem a standardní péčí u pacientů s nativním C3G. CLNP023B12301 je klíčová studie fáze 3 pro registraci iptakopanu v C3G. Cílem studie je zjistit snížení UPCR a zlepšení eGFR u účastníků léčených iptacopanem ve srovnání s placebem a také podíl účastníků, kteří dosáhnou složeného renálního endpointu sestávajícího z prvků eGFR a UPCR. Tyto účinky iptakopanu ve spojení se zvýšením hladin C3 v séru poskytnou podporu pro profil iptakopanu, který zahrnuje stabilizaci eGFR, klinicky významné snížení proteinurie a inhibici komplementové AP. U všech účastníků budou provedeny biopsie ledvin, aby se vyhodnotila histopatologická zlepšení v imunofluorescenci a světelné mikroskopii, které podporují tyto funkční výhody iptakopanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 40323-010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 893227-680
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403 000
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500058
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 9518520
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 0788510
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608543
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5691192
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonsko, 5202192
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Childrens Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Paredes
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Dokončeno
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5111
        • Staženo
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
          • Nikki Gerot
          • Telefonní číslo: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1091
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Staženo
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Staženo
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Staženo
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Staženo
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Staženo
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Bartosh
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Řecko, 715 00
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Španělsko, 46520
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci screeningu muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let.
  • Diagnóza C3G potvrzená renální biopsií během 12 měsíců před zařazením.
  • Před randomizací museli všichni účastníci užívat maximálně doporučenou nebo tolerovanou dávku inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu alespoň 90 dnů. Dávky jiných antiproteinurických léků včetně kyseliny mykofenolové, kortikosteroidů a antagonistů mineralokortikoidních receptorů by měly být stabilní po dobu nejméně 90 dnů před randomizací.
  • Snížený sérový C3 (definovaný jako méně než 0,85 x spodní hranice normálního rozmezí centrální laboratoře) při screeningu.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g odebrané z prvního ranního vzorku moči v den -75 a den -15.
  • Odhadovaná GFR (pomocí vzorce CKD-EPI) nebo naměřená GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 na promítání a den -15.
  • Očkování proti infekci Neisseria meningitidis před zahájením studijní léčby. Mělo by být provedeno očkování proti infekcím Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae, je-li k dispozici, a podle místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli transplantaci buněk nebo orgánů, včetně transplantace ledvin.
  • Rychle progredující srpkovitá glomerulonefritida definovaná jako 50% pokles eGFR během 3 měsíců s nálezy renální biopsie tvorby glomerulárního srpku pozorovaného alespoň u 50 % glomerulů.
  • Renální biopsie ukazující intersticiální fibrózu/tubulární atrofii (IF/TA) více než 50 %.
  • Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) potvrzená měřením volných lehkých řetězců v séru nebo jiným vyšetřením podle místního standardu péče.
  • Účastníci s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí během 14 dnů před podáním studijní léčby
  • Přítomnost horečky ≥ 38 °C (100,4 °F) do 7 dnů před podáním studijní léčby.
  • Anamnéza rekurentních invazivních infekcí způsobených zapouzdřenými organismy, např. N. meningitidis a S. pneumoniae.
  • Použití inhibitorů faktorů komplementu (např. faktor B, faktor D, inhibitory C3, protilátky anti C5, antagonisté receptoru C5a) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Použití imunosupresiv (kromě mykofenolových kyselin), cyklofosfamidu nebo systémových kortikosteroidů v dávce >7,5 mg/den (nebo ekvivalentní pro podobnou medikaci) během 90 dnů od podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iptacopan 200 mg
iptacopan 200 mg b.i.d.
Lék: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Dospělí 200 mg b.i.d; dospívající 2x 100 mg b.i.d)
Ostatní jména:
  • LNP023
Komparátor placeba: Placebo k iptacopanu 200 mg
Placebo k iptacopanu 200 mg b.i.d.
Lék: Placebo
Placebo k iptacopanu 200 mg b.i.d. (Dospělí 200 mg b.i.d; dospívající 2x 100 mg b.i.d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta dospělých: Log-transformovaný poměr k výchozí hodnotě v UPCR (vzorek z 24hodinového sběru moči)
Časové okno: 6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Prokázat převahu iptacopanu ve srovnání s placebem při snižování proteinurie po 6 měsících léčby.
6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Dospívající kohorta: Log-transformovaný poměr k výchozí hodnotě v UPCR (vzorek z 24hodinového sběru moči)
Časové okno: 6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Vyhodnotit účinek iptacopanu na proteinurii po 6 měsících.
6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Změna od výchozí hodnoty v log-transformovaném UPCR při 12měsíční návštěvě (obě léčebná ramena studie).
Časové okno: 12 měsíců (dvojitě zaslepené a otevřené)
Vyhodnotit účinek iptacopanu na proteinurii ve 12 měsících.
12 měsíců (dvojitě zaslepené a otevřené)
Změna logaritmicky transformovaného UPCR z 6měsíční návštěvy na 12měsíční návštěvu ve větvi s placebem
Časové okno: Od 6. do 12. měsíce (otevřená)
Vyhodnotit účinek iptacopanu na proteinurii ve 12 měsících.
Od 6. do 12. měsíce (otevřená)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Demonstrovat přednost iptacopanu oproti placebu při zlepšování eGFR.
6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Podíl účastníků, kteří splňují kritéria pro dosažení složeného renálního endpointu
Časové okno: 6 měsíců (dvojitě zaslepené)

Prokázat nadřazenost iptacopanu oproti placebu v podílu účastníků, kteří splňují kritéria pro dosažení složeného renálního koncového bodu.

Účastník splňuje požadavky složeného renálního endpointu, pokud splňuje: (1) stabilní nebo zlepšenou eGFR ve srovnání s výchozí návštěvou (≤15% snížení eGFR) a (2) ≥50% snížení UPCR ve srovnání na základní návštěvu.
6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Skupina dospělých: Změna skóre celkové aktivity onemocnění od výchozí hodnoty v renální biopsii.
Časové okno: 6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Prokázat účinek iptacopanu vs. placebo na snížení glomerulárního zánětu v ledvinách.
6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue).
Časové okno: 6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Zhodnotit účinek iptacopanu ve srovnání s placebem na zlepšení pacientem hlášené únavy.
6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi, EKG a bezpečnostními laboratorními měřeními
Časové okno: 6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost iptakopanu ve srovnání s placebem.
6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Počet účastníků s vysazením studovaného léku z důvodu AE
Časové okno: 6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost iptakopanu ve srovnání s placebem
6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Podíl účastníků, kteří splňují kritéria pro dosažení složeného renálního endpointu
Časové okno: 12 měsíců (dvojitě zaslepené a otevřené)
Vyhodnotit účinek iptakopanu po 12 měsících na složený renální cíl. Účastník splňuje požadavky složeného renálního endpointu, pokud splňuje: (1) stabilní nebo zlepšenou eGFR ve srovnání s výchozí návštěvou (≤15% snížení eGFR) a (2) ≥50% snížení UPCR ve srovnání na základní návštěvu.
12 měsíců (dvojitě zaslepené a otevřené)
Podíl pacientů, kteří dosáhli složeného renálního koncového bodu od 6měsíční návštěvy do 12měsíční návštěvy v rameni s placebem
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12 (otevřená značka)
Vyhodnotit účinek iptakopanu po 12 měsících na složený renální cíl. Účastník splňuje požadavky složeného renálního endpointu, pokud splňuje: (1) stabilní nebo zlepšenou eGFR ve srovnání s výchozí návštěvou (≤15% snížení eGFR) a (2) ≥50% snížení UPCR ve srovnání na 6měsíční návštěvu.
měsíc 6, měsíc 12 (otevřená značka)
Změna celkového skóre aktivity v renální biopsii po 12 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 (dvojitě zaslepený a otevřený)
Vyhodnotit účinek iptacopanu po 12 měsících na snížení glomerulárního zánětu v ledvinách.
Výchozí stav, měsíc 12 (dvojitě zaslepený a otevřený)
Změna celkového skóre aktivity v renální biopsii od 6měsíční návštěvy do 12měsíční návštěvy v rameni s placebem.
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12 (otevřená značka)
Vyhodnotit účinek iptacopanu po 12 měsících na snížení glomerulárního zánětu v ledvinách.
měsíc 6, měsíc 12 (otevřená značka)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACIT-Fatigue po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 (dvojitě zaslepený a otevřený)
Vyhodnotit účinek iptakopanu po 12 měsících na zlepšení pacientem hlášené únavy
Výchozí stav, měsíc 12 (dvojitě zaslepený a otevřený)
Změna skóre FACIT-Fatigue od 6měsíční návštěvy k 12měsíční návštěvě v rameni s placebem
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12 (otevřená značka)
Vyhodnotit účinek iptakopanu po 12 měsících na zlepšení pacientem hlášené únavy
měsíc 6, měsíc 12 (otevřená značka)
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi, EKG a bezpečnostními laboratorními měřeními
Časové okno: 12 měsíců (dvojitě zaslepené a otevřené)
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost iptakopanu během 6měsíčního otevřeného léčebného období a také celého 12měsíčního léčebného období
12 měsíců (dvojitě zaslepené a otevřené)
Počet účastníků s vysazením studovaného léku z důvodu AE
Časové okno: 12 měsíců (dvojitě zaslepené a otevřené)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost iptakopanu během 6měsíčního otevřeného léčebného období i celého 12měsíčního léčebného období.
12 měsíců (dvojitě zaslepené a otevřené)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C3G

Klinické studie na iptacopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit