Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Iptacopan bij patiënten met C3-glomerulopathie. (APPEAR-C3G)

24 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van iptacopan (LNP023) bij complement 3 glomerulopathie te evalueren.

De studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van iptacopan (LNP023) bij complement-3-glomerulopathie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van iptacopan te evalueren in vergelijking met placebo en de standaardbehandeling bij patiënten met native C3G. CLNP023B12301 is een fase 3-hoofdonderzoek voor registratie van iptacopan in C3G. De studie heeft tot doel de vermindering van UPCR en verbetering van eGFR te bepalen bij deelnemers die met iptacopan werden behandeld in vergelijking met placebo, evenals het percentage deelnemers dat een samengesteld niereindpunt bereikt dat bestaat uit eGFR- en UPCR-elementen. Deze effecten van iptacopan in combinatie met verhogingen van serum C3-spiegels zullen ondersteuning bieden voor een iptacopan-profiel dat stabilisatie van eGFR, klinisch relevante verminderingen van proteïnurie en remming van het complement-AP omvat. Bij alle deelnemers zullen nierbiopten worden uitgevoerd om histopathologische verbeteringen in immunofluorescentie en lichtmicroscopie te evalueren die deze functionele voordelen van iptacopan ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, W3400ABH
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 40323-010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-900
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-260
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 893227-680
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090-790
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403 000
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Griekenland, 715 00
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500058
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248001
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BG
      • Ranica, BG, Italië, 24020
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spanje, 46520
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Childrens Hospital Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Dixon
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Paredes
        • Contact:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Actief, niet wervend
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5111
        • Ingetrokken
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Nester
        • Contact:
          • Nikki Gerot
          • Telefoonnummer: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1091
        • Werving
        • University of Iowa Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Nester
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Ingetrokken
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Ingetrokken
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Ingetrokken
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Ingetrokken
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Ingetrokken
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Bartosh
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar bij screening.
  • Diagnose van C3G zoals bevestigd door nierbiopsie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Voorafgaand aan randomisatie moeten alle deelnemers gedurende ten minste 90 dagen een maximaal aanbevolen of getolereerde dosis van een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB) hebben gebruikt. De doses van andere anti-eiwitmedicatie, waaronder mycofenolzuur, corticosteroïden en mineralocorticoïdreceptorantagonisten, dienen gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie stabiel te zijn.
  • Verlaagd serum C3 (gedefinieerd als minder dan 0,85 x de ondergrens van het normale bereik van het centrale laboratorium) bij screening.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g bemonsterd uit het eerste urinemonster van de ochtend op Dag -75 en Dag -15.
  • Geschatte GFR (met behulp van de CKD-EPI-formule) of gemeten GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2 bij screening en Dag -15.
  • Vaccinatie tegen infectie met Neisseria meningitidis voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Vaccinatie tegen infecties met Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae moet worden gegeven, indien beschikbaar en in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een cel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan, inclusief een niertransplantatie.
  • Snel progressieve crescentische glomerulonefritis gedefinieerd als een afname van 50% in de eGFR binnen 3 maanden met nierbiopsiebevindingen van glomerulaire crescent-vorming gezien in ten minste 50% van de glomeruli.
  • Nierbiopsie met interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IF/TA) van meer dan 50%.
  • Monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS), bevestigd door meting van serumvrije lichte ketens of ander onderzoek volgens de lokale zorgstandaard.
  • Deelnemers met een actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling
  • De aanwezigheid van koorts ≥ 38 °C (100,4 °F) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.
  • Een voorgeschiedenis van terugkerende invasieve infecties veroorzaakt door ingekapselde organismen, bijv. N. meningitidis en S. pneumoniae.
  • Het gebruik van remmers van complementfactoren (bijv. factor B, factor D, C3-remmers, anti-C5-antilichamen, C5a-receptorantagonisten) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Het gebruik van immunosuppressiva (behalve mycofenolzuren), cyclofosfamide of systemische corticosteroïden in een dosis >7,5 mg/dag (of equivalent voor een vergelijkbaar medicijn) binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iptacopan 200 mg
iptacopan 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: iptacopan
iptacopan 200 mg tweemaal daags (Volwassenen 200 mg tweemaal daags; Adolescenten 2x 100 mg tweemaal daags)
Andere namen:
  • LNP023
Placebo-vergelijker: Placebo naar iptacopan 200 mg
Placebo naar iptacopan 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar iptacopan 200 mg tweemaal daags (Volwassenen 200 mg tweemaal daags; Adolescenten 2x 100 mg tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassen cohort: log-getransformeerde verhouding tot baseline in UPCR (bemonsterd uit een 24-uurs urinecollectie)
Tijdsspanne: 6 maanden (dubbelblind)
Om de superioriteit van iptacopan in vergelijking met placebo aan te tonen bij het verminderen van proteïnurie na 6 maanden behandeling.
6 maanden (dubbelblind)
Adolescentencohort: log-getransformeerde verhouding tot baseline in UPCR (bemonsterd uit een 24-uurs urineverzameling)
Tijdsspanne: 6 maanden (dubbelblind)
Om het effect van iptacopan op proteïnurie na 6 maanden te evalueren.
6 maanden (dubbelblind)
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde UPCR bij het bezoek van 12 maanden (beide onderzoeksbehandelingsarmen).
Tijdsspanne: 12 maanden (dubbelblind en open-label)
Om het effect van iptacopan op proteïnurie na 12 maanden te evalueren.
12 maanden (dubbelblind en open-label)
Verandering in log-getransformeerde UPCR van het bezoek van 6 maanden naar het bezoek van 12 maanden in de placebo-arm
Tijdsspanne: Van maand 6 tot maand 12 (open-label)
Om het effect van iptacopan op proteïnurie na 12 maanden te evalueren.
Van maand 6 tot maand 12 (open-label)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR.
Tijdsspanne: 6 maanden (dubbelblind)
Om de superioriteit van iptacopan versus placebo aan te tonen bij het verbeteren van eGFR.
6 maanden (dubbelblind)
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor het bereiken van een samengesteld niereindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden (dubbelblind)

Om de superioriteit van iptacopan vs. placebo aan te tonen in het aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor het bereiken van een samengesteld niereindpunt.

Een deelnemer voldoet aan de vereisten van het samengestelde niereindpunt als hij/zij voldoet aan: (1) een stabiele of verbeterde eGFR vergeleken met het basisbezoek (≤15% reductie in eGFR), en (2) een ≥50% reductie in UPCR vergeleken met naar het basisbezoek.
6 maanden (dubbelblind)
Volwassen cohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale activiteitsscore van de ziekte in een nierbiopsie.
Tijdsspanne: 6 maanden (dubbelblind)
Om het effect van iptacopan versus placebo aan te tonen bij het verminderen van glomerulaire ontsteking in de nier.
6 maanden (dubbelblind)
Verandering ten opzichte van baseline in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-score.
Tijdsspanne: 6 maanden (dubbelblind)
Om het effect van iptacopan te beoordelen in vergelijking met placebo bij de verbetering van door de patiënt gemelde vermoeidheid.
6 maanden (dubbelblind)
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante vitale functies, ECG's en veiligheidslaboratoriummetingen
Tijdsspanne: 6 maanden (dubbelblind)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van iptacopan te evalueren in vergelijking met placebo.
6 maanden (dubbelblind)
Aantal deelnemers met stopzetting van het studiegeneesmiddel vanwege een AE
Tijdsspanne: 6 maanden (dubbelblind)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van iptacopan te evalueren in vergelijking met placebo
6 maanden (dubbelblind)
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor het bereiken van een samengesteld niereindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden (dubbelblind en open-label)
Om het effect na 12 maanden iptacopan op een samengesteld niereindpunt te evalueren. Een deelnemer voldoet aan de vereisten van het samengestelde niereindpunt als hij/zij voldoet aan: (1) een stabiele of verbeterde eGFR vergeleken met het basisbezoek (≤15% reductie in eGFR), en (2) een ≥50% reductie in UPCR vergeleken met naar het basisbezoek.
12 maanden (dubbelblind en open-label)
Percentage patiënten dat een samengesteld niereindpunt bereikt van het bezoek na 6 maanden tot het bezoek na 12 maanden van de placebo-arm
Tijdsspanne: maand 6, maand 12 (open-label)
Om het effect na 12 maanden iptacopan op een samengesteld niereindpunt te evalueren. Een deelnemer voldoet aan de vereisten van het samengestelde niereindpunt als hij/zij voldoet aan: (1) een stabiele of verbeterde eGFR vergeleken met het basisbezoek (≤15% reductie in eGFR), en (2) een ≥50% reductie in UPCR vergeleken met naar het bezoek van 6 maanden.
maand 6, maand 12 (open-label)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale activiteitsscore in een nierbiopsie na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 12 (dubbelblind en open-label)
Om het effect na 12 maanden iptacopan te evalueren bij het verminderen van glomerulaire ontsteking in de nier.
Baseline, maand 12 (dubbelblind en open-label)
Verandering in de totale activiteitsscore in een nierbiopsie van het bezoek van 6 maanden naar het bezoek van 12 maanden van de placebo-arm.
Tijdsspanne: maand 6, maand 12 (open-label)
Om het effect na 12 maanden iptacopan te evalueren bij het verminderen van glomerulaire ontsteking in de nier.
maand 6, maand 12 (open-label)
Verandering ten opzichte van baseline in de FACIT-vermoeidheidsscore na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 12 (dubbelblind en open-label)
Om het effect na 12 maanden iptacopan op verbetering van door de patiënt gemelde vermoeidheid te evalueren
Baseline, maand 12 (dubbelblind en open-label)
Verandering in de FACIT-vermoeidheidsscore van het bezoek van 6 maanden naar het bezoek van 12 maanden van de placebo-arm
Tijdsspanne: maand 6, maand 12 (open-label)
Om het effect na 12 maanden iptacopan op verbetering van door de patiënt gemelde vermoeidheid te evalueren
maand 6, maand 12 (open-label)
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante vitale functies, ECG's en veiligheidslaboratoriummetingen
Tijdsspanne: 12 maanden (dubbelblind en open-label)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van iptacopan te evalueren tijdens de open-label behandelperiode van 6 maanden en de gehele behandelperiode van 12 maanden
12 maanden (dubbelblind en open-label)
Aantal deelnemers met stopzetting van het studiegeneesmiddel vanwege een AE
Tijdsspanne: 12 maanden (dubbelblind en open-label)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van iptacopan te evalueren tijdens de open-label behandelperiode van 6 maanden en de volledige behandelperiode van 12 maanden.
12 maanden (dubbelblind en open-label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C3G

Klinische onderzoeken op iptacopan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren