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Studio di efficacia e sicurezza di Iptacopan in pazienti con glomerulopatia C3. (APPEAR-C3G)

28 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Iptacopan (LNP023) nella glomerulopatia del complemento 3.

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di iptacopan (LNP023) nella glomerulopatia del complemento 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di iptacopan rispetto al placebo e allo standard di cura nei pazienti con C3G nativo. CLNP023B12301 è uno studio cardine di fase 3 per la registrazione di iptacopan in C3G. Lo studio mira a determinare la riduzione dell'UPCR e il miglioramento dell'eGFR nei partecipanti trattati con iptacopan rispetto al placebo, nonché la percentuale di partecipanti che raggiungono un endpoint renale composito costituito da elementi eGFR e UPCR. Questi effetti di iptacopan in combinazione con aumenti dei livelli sierici di C3 forniranno supporto per un profilo di iptacopan che include la stabilizzazione dell'eGFR, riduzioni clinicamente significative della proteinuria e l'inibizione del complemento AP. Le biopsie renali saranno eseguite in tutti i partecipanti per valutare i miglioramenti istopatologici nell'immunofluorescenza e nella microscopia ottica che supportano questi benefici funzionali dell'iptacopan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 40323-010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-900
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-260
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 893227-680
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403 000
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 9518520
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4668560
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 0788510
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 5691192
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Giappone, 5202192
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecia, 715 00
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500058
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spagna, 46520
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Bradley Dixon
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ana Paredes
        • Contatto:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Completato
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5111
        • Ritirato
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigatore principale:
          • Carla Nester
        • Contatto:
          • Nikki Gerot
          • Numero di telefono: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1091
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigatore principale:
          • Carla Nester
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Ritirato
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Ritirato
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Ritirato
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Ritirato
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Ritirato
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Sharon Bartosh
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e ≤ 60 anni allo screening.
  • Diagnosi di C3G confermata dalla biopsia renale entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Prima della randomizzazione, tutti i partecipanti devono aver assunto una dose massima raccomandata o tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 90 giorni. Le dosi di altri farmaci antiproteinurici inclusi acido micofenolico, corticosteroidi e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi devono essere stabili per almeno 90 giorni prima della randomizzazione.
  • C3 sierica ridotta (definita come inferiore a 0,85 volte il limite inferiore dell'intervallo normale del laboratorio centrale) allo screening.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g prelevato dal primo campione di urina del mattino al giorno -75 e al giorno -15.
  • GFR stimato (utilizzando la formula CKD-EPI) o GFR misurato ≥ 30 ml/min/1,73 m2 alla proiezione e al giorno -15.
  • Vaccinazione contro l'infezione da Neisseria meningitidis prima dell'inizio del trattamento in studio. La vaccinazione contro le infezioni da Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae deve essere somministrata, se disponibile e secondo le normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trapianto di cellule o organi, incluso un trapianto di rene.
  • Glomerulonefrite a mezzaluna rapidamente progressiva definita come un calo del 50% dell'eGFR entro 3 mesi con reperti bioptici renali di formazione di mezzaluna glomerulare osservati in almeno il 50% dei glomeruli.
  • Biopsia renale che mostra fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (IF/TA) superiore al 50%.
  • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) confermata dalla misurazione delle catene leggere libere sieriche o da altre indagini secondo lo standard di cura locale.
  • - Partecipanti con un'infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva entro 14 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio
  • La presenza di febbre ≥ 38°C (100,4°F) entro 7 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • Una storia di infezioni invasive ricorrenti causate da microrganismi incapsulati, ad esempio N. meningitidis e S. pneumoniae.
  • L'uso di inibitori dei fattori del complemento (ad es. Fattore B, Fattore D, inibitori C3, anticorpi anti C5, antagonisti del recettore C5a) entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • L'uso di immunosoppressori (eccetto gli acidi micofenolici), ciclofosfamide o corticosteroidi sistemici a una dose> 7,5 mg / die (o equivalente per un farmaco simile) entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iptacopan 200 mg
iptacopan 200 mg b.i.d.
Droga: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Adulti 200 mg b.i.d; Adolescenti 2x 100 mg b.i.d)
Altri nomi:
  • LNP023
Comparatore placebo: Da placebo a iptacopan 200 mg
Da placebo a iptacopan 200 mg b.i.d.
Droga: Placebo
Da placebo a iptacopan 200 mg b.i.d. (Adulti 200 mg b.i.d; Adolescenti 2x 100 mg b.i.d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte di adulti: rapporto trasformato in log rispetto al basale in UPCR (campionato da una raccolta di urine delle 24 ore)
Lasso di tempo: 6 mesi (in doppio cieco)
Per dimostrare la superiorità di iptacopan rispetto al placebo nel ridurre la proteinuria a 6 mesi di trattamento.
6 mesi (in doppio cieco)
Coorte di adolescenti: rapporto trasformato in log rispetto al basale in UPCR (campionato da una raccolta di urine delle 24 ore)
Lasso di tempo: 6 mesi (in doppio cieco)
Per valutare l'effetto di iptacopan sulla proteinuria a 6 mesi.
6 mesi (in doppio cieco)
Variazione rispetto al basale dell'UPCR trasformato in log alla visita di 12 mesi (entrambi i bracci di trattamento dello studio).
Lasso di tempo: 12 mesi (in doppio cieco e in aperto)
Per valutare l'effetto di iptacopan sulla proteinuria a 12 mesi.
12 mesi (in doppio cieco e in aperto)
Variazione dell'UPCR trasformato in log dalla visita di 6 mesi alla visita di 12 mesi nel braccio placebo
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 12 (in aperto)
Per valutare l'effetto di iptacopan sulla proteinuria a 12 mesi.
Dal mese 6 al mese 12 (in aperto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in eGFR.
Lasso di tempo: 6 mesi (in doppio cieco)
Dimostrare la superiorità di iptacopan rispetto al placebo nel migliorare l'eGFR.
6 mesi (in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per il raggiungimento di un endpoint renale composito
Lasso di tempo: 6 mesi (in doppio cieco)

Dimostrare la superiorità di iptacopan rispetto al placebo nella proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per il raggiungimento di un endpoint renale composito.

Un partecipante soddisfa i requisiti dell'endpoint renale composito se soddisfa: (1) un eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita basale (riduzione ≤15% di eGFR) e (2) una riduzione ≥50% di UPCR rispetto alla visita di riferimento.
6 mesi (in doppio cieco)
Coorte di adulti: variazione rispetto al basale nel punteggio di attività totale della malattia in una biopsia renale.
Lasso di tempo: 6 mesi (in doppio cieco)
Per dimostrare l'effetto di iptacopan vs placebo nel ridurre l'infiammazione glomerulare nel rene.
6 mesi (in doppio cieco)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue).
Lasso di tempo: 6 mesi (in doppio cieco)
Per valutare l'effetto di iptacopan rispetto al placebo nel miglioramento dell'affaticamento riferito dal paziente.
6 mesi (in doppio cieco)
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi anormali, ECG e misurazioni di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi (in doppio cieco)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di iptacopan rispetto al placebo.
6 mesi (in doppio cieco)
Numero di partecipanti con interruzione del farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi (in doppio cieco)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di iptacopan rispetto al placebo
6 mesi (in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per il raggiungimento di un endpoint renale composito
Lasso di tempo: 12 mesi (in doppio cieco e in aperto)
Per valutare l'effetto a 12 mesi di iptacopan su un endpoint renale composito. Un partecipante soddisfa i requisiti dell'endpoint renale composito se soddisfa: (1) un eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita basale (riduzione ≤15% di eGFR) e (2) una riduzione ≥50% di UPCR rispetto alla visita di riferimento.
12 mesi (in doppio cieco e in aperto)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un endpoint renale composito dalla visita di 6 mesi alla visita di 12 mesi del braccio placebo
Lasso di tempo: mese 6, mese 12 (in aperto)
Per valutare l'effetto a 12 mesi di iptacopan su un endpoint renale composito. Un partecipante soddisfa i requisiti dell'endpoint renale composito se soddisfa: (1) un eGFR stabile o migliorato rispetto alla visita basale (riduzione ≤15% di eGFR) e (2) una riduzione ≥50% di UPCR rispetto alla visita di 6 mesi.
mese 6, mese 12 (in aperto)
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività totale in una biopsia renale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (in doppio cieco e in aperto)
Per valutare l'effetto a 12 mesi di iptacopan nel ridurre l'infiammazione glomerulare nel rene.
Basale, mese 12 (in doppio cieco e in aperto)
Variazione del punteggio di attività totale in una biopsia renale dalla visita di 6 mesi alla visita di 12 mesi del braccio placebo.
Lasso di tempo: mese 6, mese 12 (in aperto)
Per valutare l'effetto a 12 mesi di iptacopan nel ridurre l'infiammazione glomerulare nel rene.
mese 6, mese 12 (in aperto)
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (in doppio cieco e in aperto)
Per valutare l'effetto a 12 mesi di iptacopan nel miglioramento della fatica riferita dal paziente
Basale, mese 12 (in doppio cieco e in aperto)
Variazione del punteggio FACIT-Fatigue dalla visita di 6 mesi alla visita di 12 mesi del braccio placebo
Lasso di tempo: mese 6, mese 12 (in aperto)
Per valutare l'effetto a 12 mesi di iptacopan nel miglioramento della fatica riferita dal paziente
mese 6, mese 12 (in aperto)
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi anormali, ECG e misurazioni di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi (in doppio cieco e in aperto)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di iptacopan durante il periodo di trattamento in aperto di 6 mesi e l'intero periodo di trattamento di 12 mesi
12 mesi (in doppio cieco e in aperto)
Numero di partecipanti con interruzione del farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi (in doppio cieco e in aperto)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di iptacopan durante il periodo di trattamento in aperto di 6 mesi e l'intero periodo di trattamento di 12 mesi.
12 mesi (in doppio cieco e in aperto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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