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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan bei Patienten mit C3-Glomerulopathie. (APPEAR-C3G)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan (LNP023) bei Komplement-3-Glomerulopathie.

Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Parallelgruppen konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan (LNP023) bei Komplement-3-Glomerulopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo und Standardbehandlung bei Patienten mit nativem C3G. CLNP023B12301 ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Registrierung von Iptacopan in C3G. Die Studie zielt darauf ab, die Verringerung der UPCR und die Verbesserung der eGFR bei mit Iptacopan behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo sowie den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die einen zusammengesetzten renalen Endpunkt erreichen, der aus eGFR- und UPCR-Elementen besteht. Diese Wirkungen von Iptacopan in Verbindung mit Erhöhungen der C3-Spiegel im Serum unterstützen ein Iptacopan-Profil, das eine Stabilisierung der eGFR, eine klinisch bedeutsame Verringerung der Proteinurie und eine Hemmung des Komplement-AP umfasst. Nierenbiopsien werden bei allen Teilnehmern durchgeführt, um histopathologische Verbesserungen in der Immunfluoreszenz und Lichtmikroskopie zu bewerten, die diese funktionellen Vorteile von Iptacopan unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, W3400ABH
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 893227-680
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Griechenland, 715 00
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500058
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spanien, 46520
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ana Paredes
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Abgeschlossen
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5111
        • Zurückgezogen
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Hauptermittler:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
          • Nikki Gerot
          • Telefonnummer: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1091
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Hauptermittler:
          • Carla Nester
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Zurückgezogen
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Zurückgezogen
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Zurückgezogen
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Zurückgezogen
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Zurückgezogen
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Sharon Bartosh
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren beim Screening.
  • Diagnose von C3G, bestätigt durch Nierenbiopsie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vor der Randomisierung müssen alle Teilnehmer mindestens 90 Tage lang eine maximal empfohlene oder tolerierte Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) erhalten haben. Die Dosen anderer antiproteinurischer Medikamente, einschließlich Mycophenolsäure, Kortikosteroide und Mineralokortikoidrezeptorantagonisten, sollten vor der Randomisierung mindestens 90 Tage lang stabil sein.
  • Reduzierter Serum-C3 (definiert als weniger als 0,85 x Untergrenze des zentralen Labornormalbereichs) beim Screening.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g, entnommen aus der ersten Urinprobe am Morgen an Tag -75 und Tag -15.
  • Geschätzte GFR (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel) oder gemessene GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening und Tag -15.
  • Impfung gegen Neisseria meningitidis-Infektion vor Beginn der Studienbehandlung. Eine Impfung gegen Streptococcus pneumoniae- und Haemophilus influenzae-Infektionen sollte durchgeführt werden, falls verfügbar und gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Zell- oder Organtransplantation erhalten haben, einschließlich einer Nierentransplantation.
  • Rasch progrediente halbmondförmige Glomerulonephritis, definiert als 50 %ige Abnahme der eGFR innerhalb von 3 Monaten mit Nierenbiopsiebefunden einer glomerulären Halbmondbildung, die in mindestens 50 % der Glomeruli zu sehen ist.
  • Nierenbiopsie mit interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (IF/TA) von mehr als 50 %.
  • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), bestätigt durch die Messung der freien Leichtketten im Serum oder andere Untersuchungen gemäß dem lokalen Behandlungsstandard.
  • Teilnehmer mit einer aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Fieber ≥ 38 °C (100,4 °F) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden invasiven Infektionen, die durch eingekapselte Organismen verursacht wurden, z. B. N. meningitidis und S. pneumoniae.
  • Die Verwendung von Inhibitoren von Komplementfaktoren (z. B. Faktor B, Faktor D, C3-Inhibitoren, Anti-C5-Antikörper, C5a-Rezeptorantagonisten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Die Verwendung von Immunsuppressiva (außer Mycophenolsäuren), Cyclophosphamid oder systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von >7,5 mg/Tag (oder Äquivalent für ein ähnliches Medikament) innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iptacopan 200 mg
Iptacopan 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: iptacopan
Iptacopan 200 mg zweimal täglich (Erwachsene 200 mg b.i.d; Jugendliche 2x 100mg b.i.d)
Andere Namen:
  • LNP023
Placebo-Komparator: Placebo gegen 200 mg Iptacopan
Placebo gegen Iptacopan 200 mg b.i.d.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen Iptacopan 200 mg b.i.d. (Erwachsene 200 mg b.i.d; Jugendliche 2x 100mg b.i.d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte von Erwachsenen: Logarithmisch transformiertes Verhältnis zum Ausgangswert in UPCR (Proben aus einer 24-Stunden-Urinsammlung)
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Nachweis der Überlegenheit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Proteinurie nach 6-monatiger Behandlung.
6 Monate (doppelblind)
Jugendkohorte: Log-transformiertes Verhältnis zum Ausgangswert in UPCR (Stichprobe aus einer 24-Stunden-Urinsammlung)
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan auf Proteinurie nach 6 Monaten.
6 Monate (doppelblind)
Veränderung des logarithmisch transformierten UPCR gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch nach 12 Monaten (beide Behandlungsarme der Studie).
Zeitfenster: 12 Monate (doppelblind und offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan auf Proteinurie nach 12 Monaten.
12 Monate (doppelblind und offen)
Änderung des logarithmisch transformierten UPCR vom 6-Monats-Besuch zum 12-Monats-Besuch im Placebo-Arm
Zeitfenster: Vom 6. bis zum 12. Monat (offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan auf Proteinurie nach 12 Monaten.
Vom 6. bis zum 12. Monat (offen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Nachweis der Überlegenheit von Iptacopan gegenüber Placebo bei der Verbesserung der eGFR.
6 Monate (doppelblind)
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien zum Erreichen eines zusammengesetzten renalen Endpunkts erfüllen
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)

Nachweis der Überlegenheit von Iptacopan gegenüber Placebo in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien zum Erreichen eines zusammengesetzten renalen Endpunkts erfüllen.

Ein Teilnehmer erfüllt die Anforderungen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er/sie Folgendes erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Ausgangsbesuch (≤15 % Reduktion der eGFR) und (2) eine ≥50 % Reduktion der UPCR im Vergleich zum Basisbesuch.
6 Monate (doppelblind)
Kohorte von Erwachsenen: Veränderung des Gesamtaktivitäts-Scores der Erkrankung in einer Nierenbiopsie gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Demonstration der Wirkung von Iptacopan gegenüber Placebo bei der Verringerung der glomerulären Entzündung in der Niere.
6 Monate (doppelblind)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-Score.
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der vom Patienten berichteten Müdigkeit.
6 Monate (doppelblind)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen, EKGs und Sicherheitslabormessungen
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo.
6 Monate (doppelblind)
Anzahl der Teilnehmer mit Studienmedikamentenabbruch aufgrund eines UE
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo
6 Monate (doppelblind)
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien zum Erreichen eines zusammengesetzten renalen Endpunkts erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate (doppelblind und offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten auf einen zusammengesetzten renalen Endpunkt. Ein Teilnehmer erfüllt die Anforderungen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er/sie Folgendes erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Ausgangsbesuch (≤15 % Reduktion der eGFR) und (2) eine ≥50 % Reduktion der UPCR im Vergleich zum Basisbesuch.
12 Monate (doppelblind und offen)
Anteil der Patienten, die einen zusammengesetzten renalen Endpunkt von der 6-monatigen Visite bis zur 12-monatigen Visite des Placebo-Arms erreichten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12 (offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten auf einen zusammengesetzten renalen Endpunkt. Ein Teilnehmer erfüllt die Anforderungen des zusammengesetzten renalen Endpunkts, wenn er/sie Folgendes erfüllt: (1) eine stabile oder verbesserte eGFR im Vergleich zum Ausgangsbesuch (≤15 % Reduktion der eGFR) und (2) eine ≥50 % Reduktion der UPCR im Vergleich zum 6 monatigen Besuch.
Monat 6, Monat 12 (offen)
Veränderung des Gesamtaktivitäts-Scores in einer Nierenbiopsie nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (doppelblind und offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten bei der Verringerung der glomerulären Entzündung in der Niere.
Baseline, Monat 12 (doppelblind und offen)
Veränderung des Gesamtaktivitäts-Scores in einer Nierenbiopsie vom 6-Monats-Besuch zum 12-Monats-Besuch des Placebo-Arms.
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12 (offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten bei der Verringerung der glomerulären Entzündung in der Niere.
Monat 6, Monat 12 (offen)
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (doppelblind und offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten auf die Verbesserung der vom Patienten berichteten Müdigkeit
Baseline, Monat 12 (doppelblind und offen)
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores vom 6-Monats-Besuch zum 12-Monats-Besuch des Placebo-Arms
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12 (offen)
Bewertung der Wirkung von Iptacopan nach 12 Monaten auf die Verbesserung der vom Patienten berichteten Müdigkeit
Monat 6, Monat 12 (offen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen, EKGs und Sicherheitslabormessungen
Zeitfenster: 12 Monate (doppelblind und offen)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan während der 6-monatigen offenen Behandlungsdauer sowie der gesamten 12-monatigen Behandlungsdauer
12 Monate (doppelblind und offen)
Anzahl der Teilnehmer mit Studienmedikamentenabbruch aufgrund eines UE
Zeitfenster: 12 Monate (doppelblind und offen)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan während der 6-monatigen offenen Behandlungsdauer sowie der gesamten 12-monatigen Behandlungsdauer.
12 Monate (doppelblind und offen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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