Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Iptacopan hos pasienter med C3 glomerulopati. (APPEAR-C3G)

28. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Iptacopan (LNP023) i komplement 3 glomerulopati.

Studien er designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iptacopan (LNP023) ved komplement 3 glomerulopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til iptacopan sammenlignet med placebo og standardbehandling hos pasienter med naturlig C3G. CLNP023B12301 er en fase 3 pivotal studie for registrering av iptacopan i C3G. Studien tar sikte på å bestemme reduksjonen i UPCR og forbedring av eGFR hos deltakere behandlet med iptacopan sammenlignet med placebo, samt andelen deltakere som oppnår et sammensatt nyreendepunkt bestående av eGFR- og UPCR-elementer. Disse effektene av iptacopan i forbindelse med økninger i serum C3-nivåer vil gi støtte for en iptacopan-profil som inkluderer stabilisering av eGFR, klinisk meningsfulle reduksjoner i proteinuri og hemming av komplement AP. Nyrebiopsier vil bli utført hos alle deltakerne for å evaluere histopatologiske forbedringer i immunfluorescens og lysmikroskopi som støtter disse funksjonelle fordelene med iptacopan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 893227-680
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Dixon
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Paredes
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Fullført
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5111
        • Tilbaketrukket
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Nester
        • Ta kontakt med:
          • Nikki Gerot
          • Telefonnummer: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1091
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Nester
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Tilbaketrukket
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Tilbaketrukket
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Tilbaketrukket
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Tilbaketrukket
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Fullført
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Tilbaketrukket
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Bartosh
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Hellas, 715 00
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500058
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5691192
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spania, 46520
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Fullført
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere er ≥ 18 år og ≤ 60 år ved screening.
  • Diagnose av C3G bekreftet ved nyrebiopsi innen 12 måneder før innmelding.
  • Før randomisering må alle deltakere ha vært på en maksimalt anbefalt eller tolerert dose av en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i minst 90 dager. Dosene av andre antiproteinuriske medisiner inkludert mykofenolsyre, kortikosteroider og mineralokortikoidreseptorantagonister bør være stabile i minst 90 dager før randomisering.
  • Redusert serum C3 (definert som mindre enn 0,85 x nedre grense for det sentrale laboratoriets normalområde) ved screening.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g fra den første morgenurinprøven på dag -75 og dag -15.
  • Estimert GFR (ved hjelp av CKD-EPI-formelen) eller målt GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2 ved visning og Dag -15.
  • Vaksinasjon mot Neisseria meningitidis-infeksjon før oppstart av studiebehandling. Vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae infeksjoner bør gis, hvis tilgjengelig og i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har mottatt celle- eller organtransplantasjon, inkludert en nyretransplantasjon.
  • Raskt progressiv halvmåneglomerulonefritt definert som en 50 % reduksjon i eGFR innen 3 måneder med nyrebiopsifunn av glomerulær halvmånedannelse sett i minst 50 % av glomeruli.
  • Nyrebiopsi som viser interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) på mer enn 50 %.
  • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) bekreftet ved måling av serumfrie lette kjeder eller annen undersøkelse i henhold til lokale standarder for omsorg.
  • Deltakere med en aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før administrasjon av studiebehandling
  • Tilstedeværelse av feber ≥ 38 °C (100,4 °F) innen 7 dager før administrasjon av studiebehandling.
  • En historie med tilbakevendende invasive infeksjoner forårsaket av innkapslede organismer, f.eks. N. meningitidis og S. pneumoniae.
  • Bruk av inhibitorer av komplementfaktorer (f.eks. Faktor B, Faktor D, C3-hemmere, anti C5-antistoffer, C5a-reseptorantagonister) innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Bruk av immundempende midler (unntatt mykofenolsyrer), cyklofosfamid eller systemiske kortikosteroider i en dose >7,5 mg/dag (eller tilsvarende for en lignende medisin) innen 90 dager etter administrering av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iptacopan 200mg
iptacopan 200 mg b.i.d.
Legemiddel: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Voksne 200 mg b.i.d; ungdom 2x 100 mg b.i.d)
Andre navn:
  • LNP023
Placebo komparator: Placebo til iptacopan 200mg
Placebo til iptacopan 200mg b.i.d.
Legemiddel: Placebo
Placebo til iptacopan 200mg b.i.d. (Voksne 200 mg b.i.d; ungdom 2x 100 mg b.i.d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksenkohort: Log-transformert forhold til baseline i UPCR (prøvet fra en 24-timers urinsamling)
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å demonstrere overlegenheten til iptacopan sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere proteinuri ved 6 måneders behandling.
6 måneder (dobbeltblind)
Ungdomskohort: Log-transformert forhold til baseline i UPCR (prøvet fra en 24-timers urinsamling)
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å evaluere effekten av iptacopan på proteinuri ved 6 måneder.
6 måneder (dobbeltblind)
Endring fra baseline i log-transformert UPCR ved 12-måneders besøk (begge studiebehandlingsarmer).
Tidsramme: 12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere effekten av iptacopan på proteinuri ved 12 måneder.
12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
Endring i log-transformert UPCR fra det 6-måneders besøket til det 12-måneders besøket i placeboarmen
Tidsramme: Fra måned 6 til måned 12 (åpen etikett)
For å evaluere effekten av iptacopan på proteinuri ved 12 måneder.
Fra måned 6 til måned 12 (åpen etikett)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i eGFR.
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å demonstrere overlegenheten til iptacopan vs. placebo i å forbedre eGFR.
6 måneder (dobbeltblind)
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for å oppnå et sammensatt nyreendepunkt
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)

Å demonstrere overlegenheten til iptacopan vs. placebo i andelen deltakere som oppfyller kriteriene for å oppnå et sammensatt nyreendepunkt.

En deltaker oppfyller kravene til det sammensatte nyreendepunktet hvis han/hun tilfredsstiller: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøket (≤15 % reduksjon i eGFR), og (2) en ≥50 % reduksjon i UPCR sammenlignet til grunnbesøket.
6 måneder (dobbeltblind)
Voksenkohort: Endring fra baseline i sykdoms total aktivitetsscore i en nyrebiopsi.
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å demonstrere effekten av iptacopan vs placebo for å redusere glomerulær betennelse i nyrene.
6 måneder (dobbeltblind)
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score.
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å vurdere effekten av iptacopan sammenlignet med placebo i forbedring av pasientrapportert tretthet.
6 måneder (dobbeltblind)
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratoriemålinger
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til iptacopan sammenlignet med placebo.
6 måneder (dobbeltblind)
Antall deltakere med seponering av studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til iptacopan sammenlignet med placebo
6 måneder (dobbeltblind)
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for å oppnå et sammensatt nyreendepunkt
Tidsramme: 12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder med iptacopan på et sammensatt nyreendepunkt. En deltaker oppfyller kravene til det sammensatte nyreendepunktet hvis han/hun tilfredsstiller: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøket (≤15 % reduksjon i eGFR), og (2) en ≥50 % reduksjon i UPCR sammenlignet til grunnbesøket.
12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
Andel pasienter som oppnår et sammensatt nyreendepunkt fra det 6-måneders besøket til det 12-måneders besøket i placeboarmen
Tidsramme: måned 6, måned 12 (åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder med iptacopan på et sammensatt nyreendepunkt. En deltaker oppfyller kravene til det sammensatte nyreendepunktet hvis han/hun tilfredsstiller: (1) en stabil eller forbedret eGFR sammenlignet med baseline-besøket (≤15 % reduksjon i eGFR), og (2) en ≥50 % reduksjon i UPCR sammenlignet til 6 måneders besøk.
måned 6, måned 12 (åpen etikett)
Endring fra baseline i total aktivitetsscore i en nyrebiopsi ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 12 (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder av iptacopan for å redusere glomerulær betennelse i nyrene.
Baseline, måned 12 (dobbeltblind og åpen etikett)
Endring i total aktivitetsscore i en nyrebiopsi fra det 6-måneders besøket til det 12-måneders besøket av placeboarmen.
Tidsramme: måned 6, måned 12 (åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder av iptacopan for å redusere glomerulær betennelse i nyrene.
måned 6, måned 12 (åpen etikett)
Endring fra baseline i FACIT-Fatigue-score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 12 (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder av iptacopan i forbedring av pasientrapportert tretthet
Baseline, måned 12 (dobbeltblind og åpen etikett)
Endring i FACIT-Fatigue-poengsum fra 6-måneders besøk til 12-måneders besøk av placebo-armen
Tidsramme: måned 6, måned 12 (åpen etikett)
For å evaluere effekten etter 12 måneder av iptacopan i forbedring av pasientrapportert tretthet
måned 6, måned 12 (åpen etikett)
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratoriemålinger
Tidsramme: 12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til iptacopan i løpet av den 6-måneders åpne behandlingsperioden så vel som hele 12-måneders behandlingsperioden
12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
Antall deltakere med seponering av studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: 12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til iptacopan i løpet av den 6-måneders åpne behandlingsperioden så vel som hele 12-måneders behandlingsperioden.
12 måneder (dobbeltblind og åpen etikett)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C3G

Kliniske studier på iptacopan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere