Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrollált kísérlet az Avacopan értékelésére C3 glomerulopathiában (ACCOLADE)

2025. március 4. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az Avacopan (CCX168) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére C3 glomerulopathiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az avacopan-kezelés hatását a vesebetegség aktivitására komplement 3-as glomerulopathiában (C3G) szenvedő betegeknél. Finanszírozási forrás – FDA OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C3 glomerulopathiát (C3G) a glomerulusokban történő C3 lerakódáson alapuló alternatív komplementaktiváció jellemezte. A betegségnek két formája van: sűrű lerakódásos betegség (DDD) és C3 glomerulonephritis (C3GN). A C3G-ben szenvedő betegek számára nincs jóváhagyott kezelés.

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az avacopan (CCX168) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére C3G-ben szenvedő betegeknél. A betegek naponta kétszer 30 mg avacopant vagy ennek megfelelő placebót kapnak szájon át. A placebo-kontrollos kezelési időszak 26 hét (182 nap). Ezt 26 hét követi, amely idő alatt minden beteg avacopant kap (a második időszak eredményeit a megfelelő időben egy nyomon követési publikációban közöljük). Ezt követően minden beteget nyolc héten keresztül (56 napig) követnek vizsgálati gyógyszeres kezelés nélkül. Az elsődleges cél az avacopan placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a kiinduláskor és 26 hetes kezelés után vett vesebiopsziák szövettani változásai alapján. Az elsődleges végpont a betegségaktivitás C3G hisztológiai indexének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásán alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Clinical Site
      • Brussels, Belgium
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgium
        • Clinical Site
      • Liège, Belgium
        • Clinical Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Dánia
        • Clinical Site
      • Odense, Dánia
        • Clinical Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Clinical Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
  • Franciaország
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország
        • Clinical Site
      • Grenoble, Franciaország
        • Clinical Site
      • Paris, Franciaország
        • Clinical Site
      • Valenciennes, Franciaország
        • Clinical Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Clinical Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Hollandia
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525
        • Clinical Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Site
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • Clinical Site
      • Essen, Németország
        • Clinical Site
      • Hannover, Németország
        • Clinical Site
      • Lübeck, Németország
        • Clinical Site
      • Munich, Németország
        • Clinical Site
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Clinical Site
      • Bologna, Olaszország
        • Clinical Site
      • Milano, Olaszország
        • Clinical Site
      • Parma, Olaszország
        • Clinical Site
      • Roma, Olaszország
        • Clinical Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Spanyolország
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Clinical Site
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt C3G, akár DDD, akár C3GN, vesetranszplantációval vagy anélkül, és a következő megfigyeléseket a szűrést megelőző 12 héten belül vagy a szűrés során vett vesebiopszia során:

    1. a C3 ≥2-szer nagyobb festődése, mint az IgG, IgM, IgA, kappa és lambda könnyű láncok, valamint a C1q bármely kombinációja immunhisztokémiai vizsgálattal, és
    2. proliferatív glomerulonephritis (mezangiális területenként 3-nál nagyobb mesangiális sejtből álló mesangialis hipercellularitás és/vagy endokapilláris hipercellularitás, amelyet a glomeruláris kapilláris luminán belüli megnövekedett sejtszámként határoznak meg, ami luminalis szűkületet okoz) fénymikroszkópos vizsgálat alapján, és
    3. elektronsűrű lerakódások jelenlétének igazolása a glomerulusokban elektronmikroszkóppal, ami megfelel a C3 immunfluoreszcencia pozitivitásnak;
  2. Férfi vagy női alanyok, legalább 18 évesek; jóváhagyott esetben serdülők (12-17 évesek) is beiratkozhatnak; Fogamzóképes korú női alanyok (azaz menstruáción átesettek, és nem tartósan sterilek vagy posztmenopauzás, definíció szerint legalább 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül) részt vehetnek, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak az időszak alatt és a a tanulmány befejezését követő három hónapon belül; Fogamzóképes életkorú partnerrel rendelkező férfi alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha legalább 6 hónappal a randomizálás előtt vazektómián estek át, vagy ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgálat során és legalább 3 hónapig a vizsgálat befejezése után; Megfelelő fogamzásgátlásról beszélünk, ha az évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez (kombinált ösztrogén és progesztogén [orális, intravaginális vagy transzdermális], vagy csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós vagy beültethető), méhen belüli eszköz , méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner vagy valódi szexuális absztinencia, azaz az alany preferált és szokásos életmódjának megfelelően);
  3. hajlandó és képes írásos tájékozott hozzájárulást adni, és megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek; írásos hozzájárulást és tájékozott hozzájárulást a törvényes gyámtól kell beszerezni a 12 és 17 év közötti személyekre vonatkozó regionális törvényekkel vagy rendelkezésekkel összhangban; és
  4. A vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján egyébként alkalmasnak ítélte meg a vizsgálatra. Olyan alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek a klinikai laboratóriumi értékei kívül esnek a normál határokon (a Kizárási kritériumokban meghatározottakon kívül), és/vagy olyan egyéb kóros klinikai leletekkel, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató;
  2. A tubulointersticiális fibrózis több mint 50%-a a vesebiopszia trikróm festésével végzett standard értékelés alapján;
  3. ekulizumab vagy más anti-C5 antitest alkalmazása az adagolást megelőző 26 héten belül;
  4. másodlagos C3-betegség, például fertőzéssel összefüggő betegség vagy más szisztémás vagy autoimmun betegség; monoklonális tüske jelenléte a szérum- vagy vizeletfehérje-elektroforézisben vagy immunfixációs vizsgálatban;
  5. Jelenleg dialízis alatt áll, vagy valószínűleg dialízisre lesz szüksége a szűrést követő 7 napon belül;
  6. A rák bármely formája a kórelőzményben vagy jelenléte a szűrést megelőző 5 évben, kivéve a kimetszett bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ carcinomát, mint például méhnyak- vagy mellrák in situ, amelyet kimetszettek vagy teljesen kimetszettek és nincs bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisra;
  7. Pozitív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) vírusszűrő teszt, amely akut vagy krónikus fertőzésre utal;
  8. A tuberkulózisra utaló bizonyítékok a γ-interferon felszabadulási vizsgálaton (IGRA), a tuberkulinból tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszten vagy a szűréskor vagy a szűrést megelőző 6 héten belül elvégzett mellkas radiográfián;
  9. A fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3500/μl, vagy a neutrofilszám kevesebb, mint 1500/μL, vagy a limfocitaszám kevesebb, mint 500/μl az adagolás megkezdése előtt;
  10. Májbetegség bizonyítéka; AST, ALT, alkalikus foszfatáz vagy bilirubin > a normál érték felső határának háromszorosa az adagolás megkezdése előtt;
  11. Jelenleg a CYP3A4 enzim erős induktorát, például karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, rifampint vagy orbáncfüvet használnak;
  12. Az avacopannal vagy az avacopan kapszulák inaktív összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység (beleértve a zselatint, a polietilénglikolt vagy a Cremophort) vagy a kapszulák lenyelésének képtelensége;
  13. Részt vett egy vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül vagy az utolsó adag bevételét követő 5 felezési időn belül; és
  14. Bármely olyan egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alanynak a vizsgálatban való részvétel tekintetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avacopan
Avacopan (korábban CCX168) 10 mg-os kapszula x 3 naponta kétszer adva a 26 hetes vak kezelési időszakban
Drog: Avacopan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • CCX168
Placebo Comparator: Avacopan Matching Placebo
Megfelelő placebo kapszula x 3 naponta kétszer adva a 26 hetes vak kezelési időszak alatt
Drog: Avacopan Matching Placebo
avacopan megfelelő placebo
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a betegségaktivitás C3G szövettani indexében – Emelkedett C5b-9-értékkel rendelkező alanyok
Időkeret: 26. hét

Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a biopszián alapuló C3G hisztológiai indexben a betegségaktivitásra vonatkozóan – Emelkedett C5b-9-értékkel (> 244 ng/ml) rendelkező alanyok a kezelésre szánt populációban.

A C3G szövettani index betegségaktivitási pontszáma 0 és 21 között lehet. A csökkenés javulást jelez.

C3G=C3 glomerulopathia
26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 26. hétre a betegségaktivitás C3G szövettani indexében – kombinált C5b-9 réteg
Időkeret: 26. hét

Százalékos változás a kiindulási értékről a 26. hétre a biopszián alapuló C3G hisztológiai indexben a betegségaktivitásra vonatkozóan – Kombinált C5b-9 réteg (emelkedett [> 244 ng/ml] és nem emelkedett C5b-9) a kezelésre szánt populációban.

A C3G szövettani index betegségaktivitási pontszáma 0 és 21 között lehet. A csökkenés javulást jelez.

C3G=C3 glomerulopathia

* Többszörös imputáció: A hiányzó 26. heti értékeket a rendszer a regressziós módszerrel imputálja 100 teljes adatkészlet létrehozásához.
26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a biopszián alapuló C3G szövettani index csökkenése (javulás) a szövettani válasz, az aktivitás legalább 35%-a a kiindulási állapottól 26 hétig – emelkedett C5b-9-értékkel rendelkező alanyok
Időkeret: 26. hét

Azon alanyok aránya, akiknél a szövettani válasz a biopszián alapuló C3G hisztológiai index csökkenéseként (javulása) van meghatározva, az aktivitás legalább 35%-a a kiindulási értéktől 26 hétig - Emelkedett C5b-9-értékkel (> 244 ng/ml) szenvedő alanyok a kezelni szándékozó lakosság.

A C3G szövettani index betegségaktivitási pontszáma 0 és 21 között lehet. A csökkenés javulást jelez.

C3G=C3 glomerulopathia
26. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a biopszián alapuló C3G szövettani index csökkenése (javulás) a szövettani válasz, az aktivitás legalább 35%-a a kiindulási állapottól 26 hétig – kombinált C5b-9 réteg
Időkeret: 26. hét

Azon alanyok aránya, akiknél a szövettani válasz a biopszián alapuló C3G hisztológiai index csökkenése (javulás) szerint, legalább 35%-os aktivitás esetén a kiindulási értéktől 26 hétig – Kombinált C5b-9 réteg (emelkedett [> 244 ng/ml]) és nem emelkedett C5b-9) a kezelésre szánt populációban.

A C3G szövettani index betegségaktivitási pontszáma 0 és 21 között lehet. A csökkenés javulást jelez.

C3G=C3 glomerulopathia
26. hét
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a C3G szövettani indexben a betegség krónikusságára vonatkozóan – Emelkedett C5b-9-értékkel rendelkező alanyok
Időkeret: 26. hét

Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a biopszián alapuló C3G hisztológiai indexben a betegség krónikusságára vonatkozóan a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt – Emelkedett C5b-9-értékkel (> 244 ng/ml) rendelkező alanyok a kezelésre szánt populációban.

A betegség krónikusságának C3G szövettani indexe 0 és 10 között lehet. A csökkenés javulást jelez.

C3G=C3 glomerulopathia
26. hét
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a C3G szövettani indexben a betegség krónikusságára vonatkozóan – kombinált C5b-9 réteg
Időkeret: 26. hét

Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a biopszián alapuló C3G hisztológiai indexben a betegség krónikusságára vonatkozóan a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt – kombinált C5b-9 réteg (emelkedett [> 244 ng/ml] és nem emelkedett C5b-9) az Intentben - Kezelni a lakosságot.

A betegség krónikusságának C3G szövettani indexe 0 és 10 között lehet. A csökkenés javulást jelez.

C3G=C3 glomerulopathia
26. hét
Veseműködés a kiindulási állapothoz képest 26 hét alatti százalékos változás alapján értékelve az eGFR-ben – Emelkedett C5b-9-értékkel rendelkező alanyok
Időkeret: 26. hét
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt – Emelkedett C5b-9-értékkel (> 244 ng/ml) szenvedő alanyok a kezelésre szánt populációban.
26. hét
A vesefunkció a kiindulási állapothoz viszonyított százalékos változás alapján értékelve eGFR-ben 26 hét alatt – Kombinált C5b-9 réteg
Időkeret: 26. hét
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) - kombinált C5b-9 réteg (emelkedett [> 244 ng/ml] és nem emelkedett C5b-9) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt a kezelésre szánt populációban.
26. hét
Veseműködés a kiindulási állapothoz képest 26 hét alatti változás alapján értékelve az eGFR-ben – Emelkedett C5b-9-értékkel rendelkező alanyok
Időkeret: 26. hét
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) változása a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt – Emelkedett C5b-9-értékkel (> 244 ng/ml) rendelkező alanyok a kezelésre szánt populációban.
26. hét
A veseműködés az eGFR 26 hetes kiindulási állapotától való változása alapján értékelve – Kombinált C5b-9 réteg
Időkeret: 26. hét
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) becsült glomeruláris szűrési sebességének (eGFR) változása a kiindulási értékhez képest – kombinált C5b-9 réteg (emelkedett [> 244 ng/ml] és nem emelkedett C5b-9) a kezelésre szánt populációban.
26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt az UPCR-ben olyan betegeknél, akiknél a kóros UPCR a kiindulási állapotnál – Emelkedett C5b-9-értékkel rendelkező alanyok
Időkeret: 26. hét

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 26 hét felett az UPCR-ben olyan betegeknél, akiknél a kóros UPCR a kiinduláskor (>= 0,15 g/g) - Emelkedett C5b-9-értékkel (> 244 ng/ml) szenvedő alanyok a kezelésre szánt populációban.

LSM=Least Squares Mean; UPCR = vizelet fehérje: kreatinin arány
26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt az UPCR-ben olyan betegeknél, akiknél a kóros UPCR a kiindulási állapotnál – kombinált C5b-9 réteg
Időkeret: 26. hét

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt az UPCR-ben olyan betegeknél, akiknél a kóros UPCR a kiinduláskor (>= 0,15 g/g) - Kombinált C5b-9 réteg (emelkedett [> 244 ng/ml] és nem emelkedett C5b-9) a szándékban - Kezelni a lakosságot.

LSM=Least Squares Mean; UPCR = vizelet fehérje: kreatinin arány
26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt a vizelet MCP-1-ben – Emelkedett C5b-9-értékkel rendelkező alanyok
Időkeret: 26. hét

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt a vizelet MCP-1: kreatinin arányában – Emelkedett C5b-9 (> 244 ng/ml) alanyok a kezelésre szánt populációban.

LSM=Least Squares Mean; MCP-1 = Monocita kemoattraktáns fehérje-1
26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt a vizelet MCP-1-ben – kombinált C5b-9 réteg
Időkeret: 26. hét

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt a vizelet MCP-1-ben: kreatinin arány - Kombinált C5b-9 réteg (emelkedett [> 244 ng/ml] és nem emelkedett C5b-9) a kezelésre szánt populációban.

LSM=Least Squares Mean; MCP-1 = Monocita kemoattraktáns fehérje-1
26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt az EQ-5D-5L egészségügyi skála VAS-ban és indexpontszámában – Emelkedett C5b-9-es alanyok
Időkeret: 26. hét

Változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt az EQ-5D-5L Health Scale VAS és Index Score értékében – Emelkedett C5b-9-értékkel (> 244 ng/ml) rendelkező alanyok a kezelésre szánt populációban.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. Az EQ-5D-5L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A kapott válaszok átválthatók indexpontszámmá, amely a halált jelző 0-tól a tökéletes egészség 1-ig terjed. Az EQ-5D kérdőív egy vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmaz, amellyel a válaszadók 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapotig) beszámolhatnak észlelt egészségi állapotukról.
26. hét
Változás az alapvonalhoz képest 26 hét alatt az EQ-5D-5L egészségügyi skála VAS-ban és indexpontszámban – kombinált C5b-9 réteg
Időkeret: 26. hét

Változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt az EQ-5D-5L Health Scale VAS és Index Score - kombinált C5b-9 rétegében (emelkedett [> 244 ng/ml] és nem emelkedett C5b-9) a kezelésre szánt populációban.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. Az EQ-5D-5L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A kapott válaszok átválthatók indexpontszámmá, amely a halált jelző 0-tól a tökéletes egészség 1-ig terjed. Az EQ-5D kérdőív egy vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmaz, amellyel a válaszadók 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapotig) beszámolhatnak észlelt egészségi állapotukról.
26. hét
Változás az alapvonalhoz képest 26 hét alatt az SF-36 v2-ben – Emelkedett C5b-9-es alanyok
Időkeret: 26. hét

Változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt az SF-36 v2-ben – Emelkedett C5b-9-értékkel (> 244 ng/ml) szenvedő alanyok a kezelésre szánt populációban.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 2. verzió.

Az SF-36v2 a következő nyolc egészségügyi terület mindegyikét méri: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják. Az SF-36v2 komponens tartomány pontszámai 0 (legrosszabb állapot) és 100 (legjobb állapot) között mozognak.
26. hét
Változás az alapvonalhoz képest 26 hét alatt az SF-36 v2-ben – kombinált C5b-9 réteg
Időkeret: 26. hét

Változás a kiindulási értékhez képest 26 hét alatt az SF-36 v2 - kombinált C5b-9 rétegekben (emelkedett [> 244 ng/mL] és nem emelkedett C5b-9) a kezelésre szánt populációban.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 2. verzió.

Az SF-36v2 a következő nyolc egészségügyi terület mindegyikét méri: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják. Az SF-36v2 komponens tartomány pontszámai 0 (legrosszabb állapot) és 100 (legjobb állapot) között mozognak.
26. hét
Azon alanyok száma, akiknél kezelés előtt álló SAE, AE, összefüggés van a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel és a mellékhatások miatti megvonásokkal
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (182. nap/26. hét)

Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő SAE-k, nemkívánatos események, a vizsgálati gyógyszerekkel való rokonság és a nemkívánatos események miatti elvonások szenvedtek

AEs = Nemkívánatos események SAE = Súlyos nemkívánatos események TEAE = Kezelésből eredő nemkívánatos események A „Lehetséges, hogy összefügg” a vizsgálók okozati összefüggéseinek értékelésére utal
Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (182. nap/26. hét)
A kezelés során felmerülő SAE-k, AE-k száma, a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel való kapcsolat és a mellékhatások miatti megvonások
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (182. nap/26. hét)

A kezelés során felmerülő SAE-k, AE-k száma, a vizsgálati gyógyszerekkel való kapcsolat és a mellékhatások miatti megvonások

AEs = Nemkívánatos események SAE = Súlyos nemkívánatos események TEAE = Kezelésből eredő nemkívánatos események A „Lehetséges, hogy összefügg” a vizsgálók okozati összefüggéseinek értékelésére utal
Az 1. naptól a vizsgálati időszak alatt (182. nap/26. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Együttműködők

Medpace, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy javallat megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, a végpontokat/érdekes statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel