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Estudio de Eficacia y Seguridad de Iptacopan en Pacientes con Glomerulopatía C3. (APPEAR-C3G)

24 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan (LNP023) en la glomerulopatía del complemento 3.

El estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan (LNP023) en la glomerulopatía del complemento 3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan en comparación con el placebo y el estándar de atención en pacientes con C3G nativo. CLNP023B12301 es un ensayo fundamental de Fase 3 para el registro de iptacopan en C3G. El estudio tiene como objetivo determinar la reducción en UPCR y la mejora en eGFR en los participantes tratados con iptacopan en comparación con el placebo, así como la proporción de participantes que logran un criterio de valoración renal compuesto que consiste en elementos de eGFR y UPCR. Estos efectos de iptacopan junto con aumentos en los niveles séricos de C3 respaldarán un perfil de iptacopan que incluye la estabilización de eGFR, reducciones clínicamente significativas en proteinuria e inhibición de la AP del complemento. Se realizarán biopsias de riñón en todos los participantes para evaluar las mejoras histopatológicas en inmunofluorescencia y microscopía óptica que respalden estos beneficios funcionales de iptacopan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 893227-680
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, España, 29010
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41009
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08025
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, España, 46520
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Bradley Dixon
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • Ana Paredes
        • Contacto:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Activo, no reclutando
        • Georgia Nephrology Research Inst
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
        • Retirado
        • IN University School of Med
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigador principal:
          • Carla Nester
        • Contacto:
          • Nikki Gerot
          • Número de teléfono: +1 (319) 335-0348
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1091
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigador principal:
          • Carla Nester
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Retirado
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Retirado
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Retirado
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • Col Uni Med Center New York Presby
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Retirado
        • Baylor Scott and White Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Sharon Bartosh
        • Contacto:
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecia, 715 00
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500058
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Niigata, Japón, 9518520
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4668560
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 0788510
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 5691192
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japón, 5202192
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de ≥ 18 y ≤ 60 años en el momento de la selección.
  • Diagnóstico de C3G confirmado por biopsia renal dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
  • Antes de la aleatorización, todos los participantes deben haber recibido la dosis máxima recomendada o tolerada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 90 días. Las dosis de otros medicamentos antiproteinúricos, incluidos el ácido micofenólico, los corticosteroides y los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, deben ser estables durante al menos 90 días antes de la aleatorización.
  • C3 sérico reducido (definido como menos de 0,85 veces el límite inferior del rango normal del laboratorio central) en la selección.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g muestreado de la primera muestra de orina de la mañana en el Día -75 y el Día -15.
  • FG estimado (mediante la fórmula CKD-EPI) o FG medido ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección y el día -15.
  • Vacunación frente a la infección por Neisseria meningitidis previa al inicio del tratamiento del estudio. Se debe administrar la vacunación contra las infecciones por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae, si está disponible y de acuerdo con las reglamentaciones locales.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan recibido cualquier trasplante de células u órganos, incluido un trasplante de riñón.
  • Glomerulonefritis con semilunas rápidamente progresiva definida como una disminución del 50 % en la eGFR dentro de los 3 meses con hallazgos de biopsia renal de formación de semilunas glomerulares observadas en al menos el 50 % de los glomérulos.
  • Biopsia renal que muestra fibrosis intersticial/atrofia tubular (IF/TA) de más del 50%.
  • Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) confirmada por la medición de las cadenas ligeras libres en suero u otra investigación según el estándar de atención local.
  • Participantes con una infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio
  • La presencia de fiebre ≥ 38°C (100.4°F) dentro de los 7 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de infecciones invasivas recurrentes causadas por organismos encapsulados, por ejemplo, N. meningitidis y S. pneumoniae.
  • El uso de inhibidores de los factores del complemento (p. ej., Factor B, Factor D, inhibidores de C3, anticuerpos anti C5, antagonistas de los receptores C5a) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • El uso de inmunosupresores (excepto ácidos micofenólicos), ciclofosfamida o corticosteroides sistémicos a una dosis >7,5 mg/día (o equivalente para un medicamento similar) dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iptacopan 200mg
iptacopan 200 mg dos veces al día
Droga: iptacopan
iptacopan 200 mg dos veces al día (Adultos 200 mg dos veces al día; Adolescentes 2x 100 mg dos veces al día)
Otros nombres:
  • LNP023
Comparador de placebos: Placebo a iptacopan 200mg
Placebo a iptacopan 200 mg b.i.d.
Droga: Placebo
Placebo a iptacopan 200 mg b.i.d. (Adultos 200 mg dos veces al día; Adolescentes 2x 100 mg dos veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte de adultos: razón transformada logarítmicamente al valor inicial en UPCR (muestra de una recolección de orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: 6 meses (doble ciego)
Demostrar la superioridad de iptacopan frente a placebo en la reducción de la proteinuria a los 6 meses de tratamiento.
6 meses (doble ciego)
Cohorte de adolescentes: relación transformada logarítmicamente con respecto al valor inicial en UPCR (muestra de una recolección de orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: 6 meses (doble ciego)
Evaluar el efecto de iptacopan sobre la proteinuria a los 6 meses.
6 meses (doble ciego)
Cambio desde el inicio en el UPCR transformado logarítmicamente en la visita de 12 meses (ambos brazos de tratamiento del estudio).
Periodo de tiempo: 12 meses (doble ciego y abierto)
Evaluar el efecto de iptacopan sobre la proteinuria a los 12 meses.
12 meses (doble ciego y abierto)
Cambio en el UPCR transformado logarítmicamente desde la visita de 6 meses a la visita de 12 meses en el brazo de placebo
Periodo de tiempo: Del mes 6 al mes 12 (etiqueta abierta)
Evaluar el efecto de iptacopan sobre la proteinuria a los 12 meses.
Del mes 6 al mes 12 (etiqueta abierta)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en eGFR.
Periodo de tiempo: 6 meses (doble ciego)
Demostrar la superioridad de iptacopan frente a placebo en la mejora de eGFR.
6 meses (doble ciego)
Proporción de participantes que cumplen los criterios para lograr un criterio de valoración renal compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses (doble ciego)

Demostrar la superioridad de iptacopan frente a placebo en la proporción de participantes que cumplen los criterios para lograr un criterio de valoración renal compuesto.

Un participante cumple con los requisitos del criterio de valoración renal compuesto si cumple con: (1) una TFGe estable o mejorada en comparación con la visita inicial (≤15 % de reducción en la TFGe) y (2) una reducción de ≥50 % en la UPCR en comparación a la visita de referencia.
6 meses (doble ciego)
Cohorte de adultos: cambio desde el inicio en la puntuación de actividad total de la enfermedad en una biopsia renal.
Periodo de tiempo: 6 meses (doble ciego)
Demostrar el efecto de iptacopan frente a placebo en la reducción de la inflamación glomerular en el riñón.
6 meses (doble ciego)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue).
Periodo de tiempo: 6 meses (doble ciego)
Evaluar el efecto del iptacopan en comparación con el placebo en la mejoría de la fatiga informada por el paciente.
6 meses (doble ciego)
Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos, ECG y mediciones de laboratorio de seguridad anormales
Periodo de tiempo: 6 meses (doble ciego)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de iptacopan en comparación con placebo.
6 meses (doble ciego)
Número de participantes con interrupción del fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: 6 meses (doble ciego)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de iptacopan en comparación con placebo
6 meses (doble ciego)
Proporción de participantes que cumplen los criterios para lograr un criterio de valoración renal compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses (doble ciego y abierto)
Evaluar el efecto a los 12 meses de iptacopan en un criterio de valoración renal compuesto. Un participante cumple con los requisitos del criterio de valoración renal compuesto si cumple con: (1) una TFGe estable o mejorada en comparación con la visita inicial (≤15 % de reducción en la TFGe) y (2) una reducción de ≥50 % en la UPCR en comparación a la visita de referencia.
12 meses (doble ciego y abierto)
Proporción de pacientes que lograron un criterio de valoración renal compuesto desde la visita de 6 meses hasta la visita de 12 meses del brazo de placebo
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12 (etiqueta abierta)
Evaluar el efecto a los 12 meses de iptacopan en un criterio de valoración renal compuesto. Un participante cumple con los requisitos del criterio de valoración renal compuesto si cumple con: (1) una TFGe estable o mejorada en comparación con la visita inicial (≤15 % de reducción en la TFGe) y (2) una reducción de ≥50 % en la UPCR en comparación a la visita de los 6 meses.
mes 6, mes 12 (etiqueta abierta)
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad total en una biopsia renal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, mes 12 (doble ciego y abierto)
Evaluar el efecto a los 12 meses del iptacopan en la reducción de la inflamación glomerular en el riñón.
Línea base, mes 12 (doble ciego y abierto)
Cambio en la puntuación de actividad total en una biopsia renal de la visita de 6 meses a la visita de 12 meses del brazo de placebo.
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12 (etiqueta abierta)
Evaluar el efecto a los 12 meses del iptacopan en la reducción de la inflamación glomerular en el riñón.
mes 6, mes 12 (etiqueta abierta)
Cambio desde el inicio en la puntuación FACIT-Fatigue a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, mes 12 (doble ciego y abierto)
Evaluar el efecto a los 12 meses de iptacopan en la mejora de la fatiga informada por el paciente
Línea base, mes 12 (doble ciego y abierto)
Cambio en la puntuación FACIT-Fatigue de la visita de 6 meses a la visita de 12 meses del brazo de placebo
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12 (etiqueta abierta)
Evaluar el efecto a los 12 meses de iptacopan en la mejora de la fatiga informada por el paciente
mes 6, mes 12 (etiqueta abierta)
Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos, ECG y mediciones de laboratorio de seguridad anormales
Periodo de tiempo: 12 meses (doble ciego y abierto)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de iptacopan durante el período de tratamiento abierto de 6 meses, así como durante todo el período de tratamiento de 12 meses.
12 meses (doble ciego y abierto)
Número de participantes con interrupción del fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: 12 meses (doble ciego y abierto)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de iptacopan durante el período de tratamiento abierto de 6 meses, así como durante todo el período de tratamiento de 12 meses.
12 meses (doble ciego y abierto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLNP023B12301
  • 2020-004589-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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