- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04832763
Orvosi és pszichoszociális problémák vastag- és végbélrákos serdülőknél és fiatal felnőtteknél
Kolorektális rák serdülők és fiatal felnőttek körében: orvosi és pszichoszociális problémák kísérleti vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IVC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IIIB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IIIC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- I. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- II. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IIB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IIC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A vastagbélrák aktív kezelésében részt vevő serdülők és fiatal felnőttek (AYA) tünetterhelésének prospektív jellemzése és egészséggel összefüggő életminőségének felmérése az idősebb betegekkel összehasonlítva, azonosítva azokat a különbségeket, amelyek hozzájárulnak a megfelelően időzített, életkornak megfelelő kezelés kialakulásához. beavatkozások.
II. A kuratív terápiát befejezett és vastagbélrákos megfigyelés alatt álló AYA-k tünetterhelésének jellemzése és az egészséggel összefüggő életminőség felmérése az idősebb betegekhez képest, hogy azonosítsák azokat a különbségeket, amelyek hozzájárulnak a megfelelően időzített, életkoruknak megfelelő beavatkozások kialakításához.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Prospektív és keresztmetszeti terv segítségével jellemezze a kolorektális rákban (CRC) szenvedő AYA-k fizikai funkcióját, testösszetételét és a komorbid állapotok biomarkereit aktív terápia alatt és a terápia befejezése után a túlélés során, hogy azonosítsa a beavatkozások célpontjait és időzítését.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Célok közötti különbségek felmérése a rák helye szerint (vastagbél és [vs.] végbél) nem és faj/etnikai hovatartozás szerint.
VÁZLAT:
Az aktív kezelés alatt álló betegek kérdőíveket töltenek ki, és vérmintát vesznek, és fizikai funkcióértékelésen esnek át a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban. A megfigyelés alatt álló túlélők kérdőíveket töltenek ki, és a kiinduláskor vérmintát vesznek és fizikai funkcióértékelést végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális rák diagnózisa (bármilyen stádiumban)
- Bármilyen típusú korábbi terápia
- Életkor >= 18-39 év az AYA/fiatal felnőtt mintában, 40 év feletti az idősebb összehasonlító csoportban
- Aktív terápiában részesülő betegek esetében: az elmúlt három hónapban diagnosztizálták. Túlélők esetében: a gyógyító terápiát befejezték, és 6-24 hónappal a diagnózis után
- Beszéljen angolul vagy spanyolul
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek több mint 3 hónapja van a diagnózistól, és túlélők, akiknek több mint 24 hónapja van a kezdeti diagnózistól
- Azok a betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap orvosi onkológusukonként
- Olyan betegek, akiket az onkológusuk túl betegnek ítél, vagy nem tud részt venni a kezelésben (például kognitív károsodásuk vagy agyi metasztázisuk van)
- Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai funkcióvizsgálat, kérdőív
Az aktív kezelés alatt álló betegek kérdőíveket töltenek ki, és vérmintát vesznek, és fizikai funkcióértékelésen esnek át a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban.
A megfigyelés alatt álló túlélők kérdőíveket töltenek ki, és a kiinduláskor vérmintát vesznek és fizikai funkcióértékelést végeznek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Vérmintavételen kell átesni
Töltse ki a kérdőívet
Az orvosi kártyák áttekintése
Más nevek:
Végezzen fizikai funkcióvizsgálatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetterhelés
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A tünetterhelést a PROMIS mérőrendszerből származó számítógépes adaptív tesztekkel (CAT) fogják értékelni.
A PROMIS az NIH által támogatott rendszer a betegek által bejelentett egészségi állapot mérésére, beleértve a fizikai, mentális és szociális jólétet.
A résztvevők elvégzik a PROMIS szorongás, depresszió, fáradtság és fájdalom interferencia számítógépes adaptív tesztjeit (CAT), amelyek a betegek által jelentett eredmények pontos méréséhez szükséges minimális számú elemet adják meg, miközben minimalizálják a résztvevők terheit.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HRQoL)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A HRQoL-t a Cancer Therapy Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectalis (FACT-C) Life Quality of Life Instrument segítségével mérik, amely egy betegség-specifikus életminőség-mérő.
A FACT-C 38 elemet tartalmaz, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség öt területét értékelik: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, valamint egy alskálát, amely a CRC-betegekre jellemző egészségügyi tüneteket vizsgálja.
A résztvevők egy ötfokú Likert-típusú skálán értékelik, hogyan érezték magukat az előző héten, 0 és 136 közötti lehetséges összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció - kardiorespiratorikus alkalmasság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A fizikai funkciót a következő laboratóriumi szív-légzési alkalmassági teszttel mérik (6 perces sétateszt): 6 perces sétateszt (6MWT): A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban sétáljanak anélkül, hogy egy előre megmért beltéri pályán futnának. sétány 6 percig.
A vizsgáló követi a résztvevőt, hogy ne léptesse a résztvevőt, és rögzíti a megtett távolságot.
Hozzávetőleges idő: 10 perc.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Fizikai funkció – erő (lépcsőzés)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A funkcionális teljesítményt egy lépcsőzési teszttel (Margaria Stair Climb) mérik, amelyet sikeresen végeztek el, és korrelálnak az alsó végtagok teljesítményével és mobilitási teljesítményével idősebb felnőtteknél 0,99-es megbízhatósági együtthatóval. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, korlát használata nélkül menjenek fel egy 10 lépcsőből álló lépcsőn. Az időmérés akkor kezdődik, amikor az egyik láb a 3. lépcsőre lép, és akkor ér véget, amikor az egyik láb eléri a 9. lépcsőt. Az idő rögzítése 0,01 pontossággal történik második, és átlagosan 3 kísérletet számítanak ki. A 3 próba előtt egy gyakorlati próbát tartanak. Hozzávetőleges idő: 5 perc. |
Akár 6 hónapig
|
|
Fizikai funkciók – Mobilitás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A mobilitást a Timed Up and Go (TUG) teszttel értékelik, amelyről kimutatták, hogy jobban megjósolja az azonnali esés kockázatát, mint a statikus egyensúlytesztek vagy az izometrikus izomerő.
A résztvevők egy széken ülve kezdik, kezüket a karfákon, fel kell állniuk, menniük kell a padlón a széktől 3 méterre lévő vonalhoz, megfordulni, és a lehető leggyorsabban és biztonságosan visszatérni ugyanabba az ülő helyzetbe.
A pontszámok a feladat teljesítésének ideje, egy gyakorlati próba mellett.
A rendszer 3 próba átlagos időtartamát számítja ki.
Hozzávetőleges idő: 5 perc
|
Akár 6 hónapig
|
|
Test felépítés
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A testösszetételt bioelektromos impedancia segítségével értékelik egy validált eszköz (InBody 570, Cerritos, CA) segítségével.
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyék le cipőjüket és zoknijukat, és álljanak egy helyben az eszközön, miközben a fogantyúkat az oldalukon tartják.
A készülék életkoruk, nemük, magasságuk és testsúlyuk alapján egy algoritmus segítségével megbecsüli a testzsírt.
Mérőszalagot használnak a csípőkörfogat meghatározásához, amelyet a fenék legszélesebb kerülete körüli távolságként határoznak meg, mérföldkőként a nagyobb trochanter használatával.
Mérőszalagot használnak a derékkörfogat meghatározásához, amelyet az utolsó tapintható borda és a csípőtaraj felső pontja közötti távolságként határoznak meg.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Biomarker elemzés - inzulin
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vérben mért éhomi inzulinszint
|
Akár 6 hónapig
|
|
Biomarker elemzés - glükóz
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vérben mért éhomi glükózszint
|
Akár 6 hónapig
|
|
Biomarker elemzés – C-reaktív fehérje
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vérben mért C-reaktív fehérje szintje
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly Miller, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Légzési funkció tesztek
- Ergometria
- Gyakorlati teszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3C-19-4 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-02581 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .