Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi és pszichoszociális problémák vastag- és végbélrákos serdülőknél és fiatal felnőtteknél

2026. június 3. frissítette: University of Southern California

Kolorektális rák serdülők és fiatal felnőttek körében: orvosi és pszichoszociális problémák kísérleti vizsgálata

Ez a tanulmány a kolorektális rák orvosi és pszichoszociális következményeit vizsgálja serdülőkre és fiatal felnőttekre. A kolorektális rákban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek fizikai funkcióinak mérése segíthet az orvosoknak abban, hogy jobban megértsék a fizikai funkció szintjét a rákkezelés során, és hogyan javítsák a vastag- és végbélrák kezelését serdülőknél és fiatal felnőtteknél. Ez a tanulmány segíthet egy jövőbeli edzésprogram megtervezésében is a kockázati tényezők, köztük a magas vérnyomás, a magas vércukorszint és a magas koleszterinszint csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vastagbélrák aktív kezelésében részt vevő serdülők és fiatal felnőttek (AYA) tünetterhelésének prospektív jellemzése és egészséggel összefüggő életminőségének felmérése az idősebb betegekkel összehasonlítva, azonosítva azokat a különbségeket, amelyek hozzájárulnak a megfelelően időzített, életkornak megfelelő kezelés kialakulásához. beavatkozások.

II. A kuratív terápiát befejezett és vastagbélrákos megfigyelés alatt álló AYA-k tünetterhelésének jellemzése és az egészséggel összefüggő életminőség felmérése az idősebb betegekhez képest, hogy azonosítsák azokat a különbségeket, amelyek hozzájárulnak a megfelelően időzített, életkoruknak megfelelő beavatkozások kialakításához.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Prospektív és keresztmetszeti terv segítségével jellemezze a kolorektális rákban (CRC) szenvedő AYA-k fizikai funkcióját, testösszetételét és a komorbid állapotok biomarkereit aktív terápia alatt és a terápia befejezése után a túlélés során, hogy azonosítsa a beavatkozások célpontjait és időzítését.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Célok közötti különbségek felmérése a rák helye szerint (vastagbél és [vs.] végbél) nem és faj/etnikai hovatartozás szerint.

VÁZLAT:

Az aktív kezelés alatt álló betegek kérdőíveket töltenek ki, és vérmintát vesznek, és fizikai funkcióértékelésen esnek át a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban. A megfigyelés alatt álló túlélők kérdőíveket töltenek ki, és a kiinduláskor vérmintát vesznek és fizikai funkcióértékelést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rák diagnózisa (bármilyen stádiumban)
  • Bármilyen típusú korábbi terápia
  • Életkor >= 18-39 év az AYA/fiatal felnőtt mintában, 40 év feletti az idősebb összehasonlító csoportban
  • Aktív terápiában részesülő betegek esetében: az elmúlt három hónapban diagnosztizálták. Túlélők esetében: a gyógyító terápiát befejezték, és 6-24 hónappal a diagnózis után
  • Beszéljen angolul vagy spanyolul
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek több mint 3 hónapja van a diagnózistól, és túlélők, akiknek több mint 24 hónapja van a kezdeti diagnózistól
  • Azok a betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap orvosi onkológusukonként
  • Olyan betegek, akiket az onkológusuk túl betegnek ítél, vagy nem tud részt venni a kezelésben (például kognitív károsodásuk vagy agyi metasztázisuk van)
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikai funkcióvizsgálat, kérdőív
Az aktív kezelés alatt álló betegek kérdőíveket töltenek ki, és vérmintát vesznek, és fizikai funkcióértékelésen esnek át a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónapos korban. A megfigyelés alatt álló túlélők kérdőíveket töltenek ki, és a kiinduláskor vérmintát vesznek és fizikai funkcióértékelést végeznek.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Vérmintavételen kell átesni
Töltse ki a kérdőívet
Az orvosi kártyák áttekintése
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Végezzen fizikai funkcióvizsgálatot
Más nevek:
  • Fizikai alkalmassági vizsgálat
  • Fizikai funkciók tesztelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetterhelés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A tünetterhelést a PROMIS mérőrendszerből származó számítógépes adaptív tesztekkel (CAT) fogják értékelni. A PROMIS az NIH által támogatott rendszer a betegek által bejelentett egészségi állapot mérésére, beleértve a fizikai, mentális és szociális jólétet. A résztvevők elvégzik a PROMIS szorongás, depresszió, fáradtság és fájdalom interferencia számítógépes adaptív tesztjeit (CAT), amelyek a betegek által jelentett eredmények pontos méréséhez szükséges minimális számú elemet adják meg, miközben minimalizálják a résztvevők terheit.
Akár 6 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HRQoL)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A HRQoL-t a Cancer Therapy Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectalis (FACT-C) Life Quality of Life Instrument segítségével mérik, amely egy betegség-specifikus életminőség-mérő. A FACT-C 38 elemet tartalmaz, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség öt területét értékelik: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, valamint egy alskálát, amely a CRC-betegekre jellemző egészségügyi tüneteket vizsgálja. A résztvevők egy ötfokú Likert-típusú skálán értékelik, hogyan érezték magukat az előző héten, 0 és 136 közötti lehetséges összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
Alapállapot akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció - kardiorespiratorikus alkalmasság
Időkeret: Akár 6 hónapig
A fizikai funkciót a következő laboratóriumi szív-légzési alkalmassági teszttel mérik (6 perces sétateszt): 6 perces sétateszt (6MWT): A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban sétáljanak anélkül, hogy egy előre megmért beltéri pályán futnának. sétány 6 percig. A vizsgáló követi a résztvevőt, hogy ne léptesse a résztvevőt, és rögzíti a megtett távolságot. Hozzávetőleges idő: 10 perc.
Akár 6 hónapig
Fizikai funkció – erő (lépcsőzés)
Időkeret: Akár 6 hónapig

A funkcionális teljesítményt egy lépcsőzési teszttel (Margaria Stair Climb) mérik, amelyet sikeresen végeztek el, és korrelálnak az alsó végtagok teljesítményével és mobilitási teljesítményével idősebb felnőtteknél 0,99-es megbízhatósági együtthatóval. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, korlát használata nélkül menjenek fel egy 10 lépcsőből álló lépcsőn. Az időmérés akkor kezdődik, amikor az egyik láb a 3. lépcsőre lép, és akkor ér véget, amikor az egyik láb eléri a 9. lépcsőt. Az idő rögzítése 0,01 pontossággal történik második, és átlagosan 3 kísérletet számítanak ki. A 3 próba előtt egy gyakorlati próbát tartanak.

Hozzávetőleges idő: 5 perc.

Akár 6 hónapig
Fizikai funkciók – Mobilitás
Időkeret: Akár 6 hónapig
A mobilitást a Timed Up and Go (TUG) teszttel értékelik, amelyről kimutatták, hogy jobban megjósolja az azonnali esés kockázatát, mint a statikus egyensúlytesztek vagy az izometrikus izomerő. A résztvevők egy széken ülve kezdik, kezüket a karfákon, fel kell állniuk, menniük kell a padlón a széktől 3 méterre lévő vonalhoz, megfordulni, és a lehető leggyorsabban és biztonságosan visszatérni ugyanabba az ülő helyzetbe. A pontszámok a feladat teljesítésének ideje, egy gyakorlati próba mellett. A rendszer 3 próba átlagos időtartamát számítja ki. Hozzávetőleges idő: 5 perc
Akár 6 hónapig
Test felépítés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A testösszetételt bioelektromos impedancia segítségével értékelik egy validált eszköz (InBody 570, Cerritos, CA) segítségével. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyék le cipőjüket és zoknijukat, és álljanak egy helyben az eszközön, miközben a fogantyúkat az oldalukon tartják. A készülék életkoruk, nemük, magasságuk és testsúlyuk alapján egy algoritmus segítségével megbecsüli a testzsírt. Mérőszalagot használnak a csípőkörfogat meghatározásához, amelyet a fenék legszélesebb kerülete körüli távolságként határoznak meg, mérföldkőként a nagyobb trochanter használatával. Mérőszalagot használnak a derékkörfogat meghatározásához, amelyet az utolsó tapintható borda és a csípőtaraj felső pontja közötti távolságként határoznak meg.
Akár 6 hónapig
Biomarker elemzés - inzulin
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vérben mért éhomi inzulinszint
Akár 6 hónapig
Biomarker elemzés - glükóz
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vérben mért éhomi glükózszint
Akár 6 hónapig
Biomarker elemzés – C-reaktív fehérje
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vérben mért C-reaktív fehérje szintje
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Miller, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel