Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische en psychosociale problemen bij adolescenten en jongvolwassenen met colorectale kanker

19 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Southern California

Colorectale kanker bij adolescenten en jongvolwassenen: een pilotstudie van medische en psychosociale problemen

Deze studie onderzoekt de medische en psychosociale gevolgen van dikkedarmkanker bij adolescenten en jongvolwassenen. Het meten van het fysieke functioneren bij adolescenten en jongvolwassenen met colorectale kanker kan artsen helpen om het niveau van fysiek functioneren tijdens de behandeling van kanker beter te begrijpen en hoe de behandeling van colorectale kanker bij adolescenten en jongvolwassenen kan worden verbeterd. Deze studie kan ook helpen bij het ontwerpen van een toekomstig oefenprogramma om risicofactoren zoals hoge bloeddruk, hoge bloedsuikerspiegel en hoog cholesterol te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het prospectief karakteriseren van de symptoomlast en het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) in actieve behandeling voor colorectale kanker in vergelijking met oudere patiënten om verschillen te identificeren die bijdragen aan de ontwikkeling interventies.

II. Om de symptoomlast te karakteriseren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen van AYA's die curatieve therapie hebben voltooid en in surveillance zijn voor colorectale kanker in vergelijking met oudere patiënten om verschillen te identificeren die bijdragen aan de ontwikkeling van correct getimede, leeftijdsgeschikte interventies.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Gebruikmakend van een prospectief en cross-sectioneel ontwerp, karakteriseren van fysiek functioneren, lichaamssamenstelling en biomarkers van comorbide aandoeningen bij AYA's met colorectale kanker (CRC) op actieve therapie en na voltooiing van therapie in overleving om doelen voor en timing van interventies te identificeren.

VERKENNEND DOEL:

I. Om de verschillen tussen doelen te beoordelen per plaats van kanker (colon versus [vs.] rectum) per geslacht en per ras/etniciteit.

OVERZICHT:

Patiënten die actief worden behandeld, vullen vragenlijsten in en ondergaan bloedmonsters en fysieke functiebeoordelingen bij baseline en na 3 en 6 maanden. Overlevenden in surveillance vullen vragenlijsten in en ondergaan bloedafname en fysieke functiebeoordeling bij baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colorectale kanker (elk stadium)
  • Elke vorm van eerdere therapie
  • Leeftijd >= 18-39 jaar voor AYA/jongvolwassen steekproef, leeftijd 40+ voor oudere vergelijkingsgroep
  • Voor patiënten met actieve therapie: moet binnen de afgelopen drie maanden zijn gediagnosticeerd. Voor overlevenden: moet curatieve therapie hebben voltooid en 6-24 maanden na de diagnose zijn
  • Spreek Engels of Spaans
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 3 maanden verwijderd zijn van de diagnose en overlevenden die meer dan 24 maanden verwijderd zijn van de eerste diagnose
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden volgens hun medisch-oncoloog
  • Patiënten die door hun medisch-oncoloog te ziek worden geacht of niet in staat zijn om deel te nemen (bijvoorbeeld cognitieve stoornissen of hersenmetastasen)
  • Patiënten die geen Engels of Spaans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiek functieonderzoek, vragenlijst
Patiënten die actief worden behandeld, vullen vragenlijsten in en ondergaan bloedmonsters en fysieke functiebeoordelingen bij baseline en na 3 en 6 maanden. Overlevenden in surveillance vullen vragenlijsten in en ondergaan bloedafname en fysieke functiebeoordeling bij baseline.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Ander: Vragenlijst administratie
Volledige vragenlijst
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Beoordeling van medische grafieken
Andere namen:
  • Grafiek review
Ander: Fysieke prestatietests
Fysieke functietesten ondergaan
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomlast
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Symptoombelasting wordt beoordeeld met computer adaptieve testen (CAT's) uit het PROMIS meetsysteem. PROMIS is een door de NIH gesponsord systeem voor het meten van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus, inclusief fysiek, mentaal en sociaal welzijn. Deelnemers zullen de PROMIS computeradaptieve tests voor angst, depressie, vermoeidheid en pijninterferentie (CAT's) uitvoeren, die het minimale aantal items beheren dat nodig is om de door de patiënt gerapporteerde resultaten nauwkeurig te meten en tegelijkertijd de belasting van de deelnemer te minimaliseren.
Tot 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
HRQoL zal worden gemeten met behulp van het Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) Quality of Life Instrument, een ziektespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven. De FACT-C omvat 38 items die vijf domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn, en een subschaal die gezondheidssymptomen onderzoekt die specifiek zijn voor CRC-patiënten. Deelnemers evalueren hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld op een vijfpunts Likert-schaal met een mogelijke totaalscore van 0 tot 136, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie - cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Fysieke functie wordt gemeten met behulp van de volgende in-lab test voor cardiorespiratoire fitheid (6-minuten looptest): 6-minuten looptest (6MWT): Deelnemers krijgen de instructie om zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen op een vooraf gemeten indoor 6 minuten lopen. De onderzoeker zal de deelnemer volgen om de deelnemer niet te versnellen en de afgelegde afstand registreren. Geschatte tijd: 10 minuten.
Tot 6 maanden
Fysiek functioneren - kracht (traplopen)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Functioneel vermogen zal worden gemeten met behulp van een trapklimtest (Margaria Stair Climb) die met succes is uitgevoerd en gecorreleerd is met de kracht van de onderste ledematen en mobiliteitsprestaties bij oudere volwassenen met een betrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,99. Deelnemers krijgen de instructie om zo snel mogelijk een trap van 10 trappen op te gaan, stap voor stap, zonder een leuning te gebruiken. De timing begint wanneer een voet op de 3e trede stapt en eindigt wanneer een voet de 9e trede bereikt. De tijd wordt geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde .01 tweede, en een gemiddelde van 3 proeven wordt berekend. Voorafgaand aan de 3 proeven wordt er één oefenpoging gegeven.

Geschatte tijd: 5 minuten.
Tot 6 maanden
Fysiek functioneren - Mobiliteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test, waarvan is aangetoond dat deze het onmiddellijke valrisico beter voorspelt dan statische evenwichtstests of isometrische spierkracht. Deelnemers beginnen in een stoel te zitten met de handen op de armleuningen, worden gevraagd om op te staan, naar een lijn op de vloer te lopen op 3 meter van de stoel, zich om te draaien en zo snel en veilig mogelijk terug te keren naar dezelfde zittende positie. Scores worden genomen als de tijd om de taak te voltooien, met één oefenpoging. Er wordt een gemiddelde tijd voor 3 proeven berekend. Geschatte tijd: 5 minuten
Tot 6 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld via bio-elektrische impedantie met behulp van een gevalideerd apparaat (InBody 570, Cerritos, CA). Deelnemers wordt gevraagd hun schoenen en sokken uit te doen en stil te staan ​​op het apparaat terwijl ze de handvatten met hun handen langs hun lichaam vasthouden. Het apparaat schat het lichaamsvet met behulp van een algoritme op basis van hun leeftijd, geslacht, lengte en lichaamsgewicht. Er wordt een meetlint gebruikt om de heupomtrek te bepalen, gedefinieerd als de afstand rond de breedste omtrek van de billen, waarbij de trochanter major als oriëntatiepunt wordt gebruikt. Er wordt een meetlint gebruikt om de middelomtrek te bepalen, gedefinieerd als de afstand rond het middelpunt tussen de laatste voelbare rib en de bovenkant van de crista iliaca.
Tot 6 maanden
Biomarkeranalyse - insuline
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Nuchtere insulinespiegels gemeten in het bloed
Tot 6 maanden
Biomarkeranalyse - glucose
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Nuchtere glucosewaarden gemeten in het bloed
Tot 6 maanden
Biomarkeranalyse - C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Niveaus van C-reactief proteïne gemeten in het bloed
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Miller, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3C-19-4 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-02581 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV Colorectale kanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren