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Problemi medici e psicosociali negli adolescenti e nei giovani adulti con cancro del colon-retto

3 giugno 2026 aggiornato da: University of Southern California

Cancro del colon-retto negli adolescenti e nei giovani adulti: uno studio pilota su problemi medici e psicosociali

Questo studio indaga le conseguenze mediche e psicosociali del cancro del colon-retto su adolescenti e giovani adulti. La misurazione della funzione fisica negli adolescenti e nei giovani adulti con tumore del colon-retto può aiutare i medici a comprendere meglio il livello della funzione fisica durante il trattamento del cancro e come migliorare la gestione del tumore del colon-retto negli adolescenti e nei giovani adulti. Questo studio può anche aiutare a progettare un futuro programma di esercizi per ridurre i fattori di rischio tra cui ipertensione, glicemia alta e colesterolo alto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare in modo prospettico il carico dei sintomi e valutare la qualità della vita correlata alla salute degli adolescenti e dei giovani adulti (AYA) in trattamento attivo per il cancro del colon-retto rispetto ai pazienti più anziani per identificare le differenze che contribuiscono allo sviluppo di tempi adeguati, età appropriata interventi.

II. Caratterizzare il carico dei sintomi e valutare la qualità della vita correlata alla salute degli AYA che hanno completato la terapia curativa e sono in sorveglianza per il cancro del colon-retto rispetto ai pazienti più anziani per identificare le differenze che contribuiscono allo sviluppo di interventi appropriati all'età e con tempi adeguati.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Utilizzando un disegno prospettico e trasversale, caratterizzare la funzione fisica, la composizione corporea e i biomarcatori delle condizioni di comorbidità tra gli AYA con carcinoma del colon-retto (CRC) in terapia attiva e dopo il completamento della terapia nella sopravvivenza per identificare gli obiettivi e i tempi degli interventi.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare le differenze di Aims in base alla sede del cancro (colon contro [vs.] retto) per sesso e per razza/etnia.

CONTORNO:

I pazienti in trattamento attivo completano i questionari e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e valutazioni della funzionalità fisica al basale e a 3 e 6 mesi. I sopravvissuti in sorveglianza completano i questionari e si sottopongono alla raccolta del campione di sangue e alla valutazione della funzione fisica al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon-retto (qualsiasi stadio)
  • Qualsiasi tipo di terapia precedente
  • Età >= 18-39 anni per il campione AYA/giovani adulti, età 40+ per il gruppo di confronto più anziano
  • Per i pazienti in terapia attiva: devono essere stati diagnosticati negli ultimi tre mesi. Per i sopravvissuti: devono aver completato la terapia curativa e sono 6-24 mesi dopo la diagnosi
  • Parla inglese o spagnolo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a più di 3 mesi dalla diagnosi e sopravvissuti a più di 24 mesi dalla diagnosi iniziale
  • Pazienti che hanno un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi secondo il loro medico oncologo
  • Pazienti che sono ritenuti troppo malati o impossibilitati a partecipare dal loro medico oncologo (ad esempio, hanno un deterioramento cognitivo o metastasi cerebrali)
  • Pazienti che non parlano inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di funzionalità fisica, questionario
I pazienti in trattamento attivo completano i questionari e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e valutazioni della funzionalità fisica al basale e a 3 e 6 mesi. I sopravvissuti in sorveglianza completano i questionari e si sottopongono alla raccolta del campione di sangue e alla valutazione della funzione fisica al basale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione delle cartelle cliniche
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Sottoponiti a test di funzionalità fisica
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo Onere
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'onere dei sintomi sarà valutato con test adattivi al computer (CAT) dal sistema di misurazione PROMIS. PROMIS è un sistema sponsorizzato dal NIH per misurare lo stato di salute riferito dal paziente, incluso il benessere fisico, mentale e sociale. I partecipanti completeranno i test adattivi al computer (CAT) PROMIS su ansia, depressione, affaticamento e dolore, che somministrano il numero minimo di elementi necessari per misurare con precisione i risultati riportati dai pazienti riducendo al minimo il carico dei partecipanti.
Fino a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'HRQoL sarà misurato utilizzando lo strumento per la qualità della vita della valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale (FACT-C), una misura della qualità della vita specifica per la malattia. Il FACT-C comprende 38 item che valutano cinque domini della qualità della vita correlata alla salute: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, e una sottoscala che esamina i sintomi di salute specifici dei pazienti con CRC. I partecipanti valutano come si sono sentiti durante la settimana precedente su una scala di tipo Likert a cinque punti con un possibile punteggio totale da 0 a 136, con punteggi più alti che riflettono una migliore QoL.
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica - idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La funzione fisica sarà misurata utilizzando il seguente test in laboratorio per l'idoneità cardiorespiratoria (test del cammino di 6 minuti): Test del cammino di 6 minuti (6MWT): i partecipanti saranno istruiti a camminare il più velocemente possibile senza correre su una pista interna premisurata passerella per 6 minuti. L'investigatore seguirà il partecipante in modo da non stimolare il partecipante e registrerà la distanza percorsa. Tempo approssimativo: 10 minuti.
Fino a 6 mesi
Funzione fisica - potenza (salire le scale)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

La potenza funzionale sarà misurata utilizzando un test di salita delle scale (Margaria Stair Climb) che è stato eseguito con successo e correlato con la potenza degli arti inferiori e le prestazioni di mobilità negli anziani con un coefficiente di affidabilità di 0,99. Ai partecipanti verrà chiesto di salire una rampa di 10 gradini un gradino alla volta il più rapidamente possibile senza utilizzare un corrimano. Il cronometraggio inizierà quando un piede salirà sul 3° gradino e terminerà quando un piede raggiungerà il 9° gradino. Il tempo viene registrato con lo 0,01 più vicino secondo, e viene calcolata una media di 3 prove. Verrà data una prova pratica prima delle 3 prove.

Tempo approssimativo: 5 minuti.
Fino a 6 mesi
Funzione fisica - Mobilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La mobilità sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), che ha dimostrato di prevedere il rischio di caduta immediata meglio dei test di equilibrio statico o della forza muscolare isometrica. I partecipanti iniziano seduti su una sedia con le mani sui braccioli, viene chiesto di alzarsi, camminare fino a una linea sul pavimento a 3 metri dalla sedia, girarsi e tornare alla stessa posizione seduta il più rapidamente e in sicurezza possibile. I punteggi saranno presi come tempo per completare l'attività, con una prova pratica data. Viene calcolata una media di tempo per 3 prove. Tempo approssimativo: 5 minuti
Fino a 6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La composizione corporea sarà valutata tramite impedenza bioelettrica utilizzando un dispositivo convalidato (InBody 570, Cerritos, CA). Ai partecipanti verrà chiesto di togliersi le scarpe e le calze e di stare fermi sul dispositivo tenendo le maniglie con le mani lungo i fianchi. Il dispositivo stimerà il grasso corporeo utilizzando un algoritmo basato su età, sesso, altezza e peso corporeo. Verrà utilizzato un metro a nastro per ottenere la circonferenza dell'anca definita come la distanza intorno alla circonferenza più ampia dei glutei utilizzando il grande trocantere come punto di riferimento. Verrà utilizzato un metro a nastro per ottenere la circonferenza della vita definita come la distanza attorno al punto medio tra l'ultima costola palpabile e la sommità della cresta iliaca.
Fino a 6 mesi
Analisi dei biomarcatori - insulina
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Livelli di insulina a digiuno misurati nel sangue
Fino a 6 mesi
Analisi dei biomarcatori - glucosio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Livelli di glucosio a digiuno misurati nel sangue
Fino a 6 mesi
Analisi dei biomarcatori - Proteina C-Reattiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Livelli di proteina C-reattiva misurati nel sangue
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Miller, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3C-19-4 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-02581 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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