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Medizinische und psychosoziale Probleme bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Darmkrebs

3. Juni 2026 aktualisiert von: University of Southern California

Darmkrebs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Eine Pilotstudie zu medizinischen und psychosozialen Problemen

Diese Studie untersucht die medizinischen und psychosozialen Folgen von Darmkrebs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Die Messung der körperlichen Funktion bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Darmkrebs kann Ärzten dabei helfen, den Grad der körperlichen Funktion während der Krebsbehandlung besser zu verstehen und die Behandlung von Darmkrebs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu verbessern. Diese Studie könnte auch dazu beitragen, ein zukünftiges Trainingsprogramm zu entwickeln, um Risikofaktoren wie Bluthochdruck, hohen Blutzucker und hohen Cholesterinspiegel zu senken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Symptomlast prospektiv zu charakterisieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) in aktiver Behandlung von Darmkrebs im Vergleich zu älteren Patienten zu bewerten, um Unterschiede zu identifizieren, die zur Entwicklung zeitlich angemessener, altersgerechter Maßnahmen beitragen Interventionen.

II. Charakterisierung der Symptomlast und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von AYAs, die eine kurative Therapie abgeschlossen haben und in der Überwachung auf Darmkrebs stehen, im Vergleich zu älteren Patienten, um Unterschiede zu identifizieren, die zur Entwicklung zeitlich angemessener, altersgerechter Interventionen beitragen.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Charakterisieren Sie mithilfe eines prospektiven Querschnittsdesigns die körperliche Funktion, die Körperzusammensetzung und Biomarker komorbider Zustände bei AYAs mit Darmkrebs (CRC) unter aktiver Therapie und nach Abschluss der Therapie im Überlebensstadium, um Ziele und Zeitpunkte für Interventionen zu identifizieren.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Zur Beurteilung der Aims-Unterschiede nach Krebsort (Dickdarm versus [vs.] Rektal), nach Geschlecht und nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit.

UMRISS:

Patienten unter aktiver Behandlung füllen Fragebögen aus und werden zu Beginn sowie nach 3 und 6 Monaten einer Blutentnahme und Beurteilung der körperlichen Funktion unterzogen. Überlebende in der Überwachung füllen Fragebögen aus und werden zu Beginn einer Blutentnahme und einer Beurteilung der körperlichen Funktion unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Darmkrebs (jedes Stadium)
  • Jede Art von vorheriger Therapie
  • Alter >= 18–39 Jahre für AYA/junge Erwachsene, Alter 40+ für ältere Vergleichsgruppe
  • Für Patienten unter aktiver Therapie: muss innerhalb der letzten drei Monate diagnostiziert worden sein. Für Überlebende: muss die Heiltherapie abgeschlossen haben und 6–24 Monate nach der Diagnose vorliegen
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mehr als 3 Monate seit der Diagnose vergangen sind, und Überlebende, bei denen mehr als 24 Monate seit der Erstdiagnose vergangen sind
  • Patienten, deren Lebenserwartung laut ihrem Onkologen weniger als 6 Monate beträgt
  • Patienten, die von ihrem medizinischen Onkologen als zu krank oder nicht teilnahmefähig eingestuft werden (z. B. mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Hirnmetastasen)
  • Patienten, die weder Englisch noch Spanisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Funktionsprüfung, Fragebogen
Patienten unter aktiver Behandlung füllen Fragebögen aus und werden zu Beginn sowie nach 3 und 6 Monaten einer Blutentnahme und Beurteilung der körperlichen Funktion unterzogen. Überlebende in der Überwachung füllen Fragebögen aus und werden zu Beginn einer Blutentnahme und einer Beurteilung der körperlichen Funktion unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Blutprobe durchführen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Überprüfung der medizinischen Diagramme
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Unterziehen Sie sich einem körperlichen Funktionstest
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Symptombelastung wird mit computeradaptiven Tests (CATs) des PROMIS-Messsystems bewertet. PROMIS ist ein vom NIH gefördertes System zur Messung des von Patienten gemeldeten Gesundheitszustands, einschließlich körperlichem, geistigem und sozialem Wohlbefinden. Die Teilnehmer werden die computeradaptiven PROMIS-Tests (CATs) zu Angst, Depression, Müdigkeit und Schmerzinterferenz absolvieren, die die minimale Anzahl von Elementen verwalten, die zur genauen Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse erforderlich sind, und gleichzeitig die Belastung der Teilnehmer minimieren.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die HRQoL wird mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) Quality of Life Instrument gemessen, einem krankheitsspezifischen Maß für die Lebensqualität. Der FACT-C umfasst 38 Items zur Bewertung von fünf Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie eine Subskala, die die für Darmkrebspatienten spezifischen Gesundheitssymptome untersucht. Die Teilnehmer bewerten, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben, auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 136, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion – kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die körperliche Funktion wird mithilfe des folgenden Labortests für die kardiorespiratorische Fitness (6-Minuten-Gehtest) gemessen: 6-Minuten-Gehtest (6MWT): Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, ohne auf einem vorgemessenen Indoor-Gerät zu laufen Gehweg für 6 Minuten. Der Ermittler folgt dem Teilnehmer, um ihn nicht auf und ab zu bewegen, und zeichnet die zurückgelegte Strecke auf. Ungefähre Zeit: 10 Minuten.
Bis zu 6 Monaten
Körperliche Funktion – Kraft (Treppensteigen)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Die funktionelle Leistung wird mithilfe eines Treppensteigtests (Margaria Stair Climb) gemessen, der erfolgreich durchgeführt wurde und mit der Leistung der unteren Extremitäten und der Mobilitätsleistung bei älteren Erwachsenen mit einem Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,99 korreliert. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich eine Treppe mit 10 Stufen Schritt für Schritt hinaufzusteigen, ohne einen Handlauf zu benutzen. Die Zeitmessung beginnt, wenn ein Fuß die 3. Stufe betritt, und endet, wenn ein Fuß die 9. Stufe erreicht. Die Zeit wird auf 0,01 genau aufgezeichnet Zweitens wird ein Durchschnitt von 3 Versuchen berechnet. Vor den drei Prüfungen findet ein Übungsversuch statt.

Ungefähre Zeit: 5 Minuten.
Bis zu 6 Monaten
Körperliche Funktion – Mobilität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Mobilität wird mithilfe des Timed Up and Go (TUG)-Tests beurteilt, der nachweislich das unmittelbare Sturzrisiko besser vorhersagt als statische Gleichgewichtstests oder isometrische Muskelkrafttests. Die Teilnehmer setzen sich zunächst auf einen Stuhl mit den Händen auf den Armlehnen. Sie werden gebeten, aufzustehen, zu einer Linie auf dem Boden in 3 Metern Entfernung vom Stuhl zu gehen, sich umzudrehen und so schnell und sicher wie möglich in die gleiche Sitzposition zurückzukehren. Die Punkte werden als Zeit zur Erledigung der Aufgabe herangezogen, wobei ein Übungsversuch gegeben wird. Es wird eine durchschnittliche Zeit für 3 Versuche berechnet. Ungefähre Zeit: 5 Minuten
Bis zu 6 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Impedanz mit einem validierten Gerät (InBody 570, Cerritos, CA) beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schuhe und Socken auszuziehen, still auf dem Gerät zu stehen und die Griffe mit den Händen an den Seiten festzuhalten. Das Gerät schätzt den Körperfettanteil mithilfe eines Algorithmus basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und Körpergewicht. Mit einem Maßband wird der Hüftumfang ermittelt, der als Abstand um den breitesten Umfang des Gesäßes definiert ist, wobei der Trochanter major als Orientierungspunkt dient. Mit einem Maßband wird der Taillenumfang ermittelt, der als Abstand um die Mitte zwischen der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms definiert ist.
Bis zu 6 Monaten
Biomarker-Analyse – Insulin
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nüchterninsulinspiegel im Blut gemessen
Bis zu 6 Monaten
Biomarker-Analyse – Glukose
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nüchternglukosespiegel im Blut gemessen
Bis zu 6 Monaten
Biomarker-Analyse – C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
C-reaktive Proteinspiegel im Blut gemessen
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Miller, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3C-19-4 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-02581 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs Stadium IV AJCC v8

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