Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинские и психосоциальные проблемы у подростков и молодых людей с колоректальным раком

19 августа 2022 г. обновлено: University of Southern California

Колоректальный рак у подростков и молодых людей: пилотное исследование медицинских и психосоциальных проблем

В этом исследовании изучаются медицинские и психосоциальные последствия колоректального рака у подростков и молодых людей. Измерение физической функции у подростков и молодых людей с колоректальным раком может помочь врачам лучше понять уровень физической функции во время лечения рака и способы улучшения лечения колоректального рака у подростков и молодых людей. Это исследование также может помочь разработать будущую программу упражнений для снижения факторов риска, включая высокое кровяное давление, высокий уровень сахара в крови и высокий уровень холестерина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проспективно охарактеризовать бремя симптомов и оценить связанное со здоровьем качество жизни подростков и молодых людей (AYA) при активном лечении колоректального рака по сравнению с более старшими пациентами, чтобы выявить различия, которые способствуют развитию своевременного, соответствующего возрасту вмешательства.

II. Охарактеризовать бремя симптомов и оценить связанное со здоровьем качество жизни AYA, которые завершили лечебную терапию и находятся под наблюдением по поводу колоректального рака, по сравнению с пациентами более старшего возраста, чтобы выявить различия, которые способствуют разработке соответствующих по времени и возрасту вмешательств.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Используя проспективный и перекрестный дизайн, охарактеризовать физическую функцию, состав тела и биомаркеры сопутствующих заболеваний среди AYA с колоректальным раком (CRC) при активной терапии и после завершения терапии в выживаемости для определения целей и сроков вмешательств.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить различия между целями в зависимости от локализации рака (ободочная кишка или [против] прямой кишки), пола и расы/этнической принадлежности.

КОНТУР:

Пациенты, получающие активное лечение, заполняют анкеты, у них берут образцы крови и оценивают физическую функцию в начале исследования, а также через 3 и 6 месяцев. Выжившие под наблюдением заполняют анкеты и у них берут пробы крови и оценивают физические функции на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика колоректального рака (любой стадии)
  • Любой тип предшествующей терапии
  • Возраст >= 18-39 лет для выборки AYA/молодых взрослых, возраст 40+ для старшей группы сравнения
  • Для пациентов, получающих активную терапию: диагноз должен быть поставлен в течение последних трех месяцев. Для выживших: должны пройти лечебную терапию и пройти 6-24 месяца после постановки диагноза.
  • Говорите по-английски или по-испански
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых более 3 месяцев с момента постановки диагноза, и выжившие, у которых более 24 месяцев с момента первоначального диагноза
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 6 месяцев по данным их онколога.
  • Пациенты, которых онколог считает слишком больными или неспособными участвовать (например, с когнитивными нарушениями или метастазами в головной мозг)
  • Пациенты, не говорящие по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестирование физических функций, анкета
Пациенты, получающие активное лечение, заполняют анкеты, у них берут образцы крови и оценивают физическую функцию в начале исследования, а также через 3 и 6 месяцев. Выжившие под наблюдением заполняют анкеты и у них берут пробы крови и оценивают физические функции на исходном уровне.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другой: Администрация анкеты
Заполнить анкету
Другой: Обзор медицинской карты
Обзор медицинских карт
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Другой: Тестирование физической работоспособности
Пройти тестирование физических функций
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Бремя симптомов будет оцениваться с помощью компьютерных адаптивных тестов (CAT) из измерительной системы PROMIS. PROMIS — это система, спонсируемая NIH, для измерения состояния здоровья, о котором сообщают пациенты, включая физическое, психическое и социальное благополучие. Участники пройдут компьютерные адаптивные тесты PROMIS на тревогу, депрессию, усталость и интерференцию боли (CAT), которые управляют минимальным количеством пунктов, необходимых для точного измерения исходов, о которых сообщают пациенты, при минимизации нагрузки на участников.
До 6 месяцев
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
HRQoL будет измеряться с использованием инструмента функциональной оценки колоректального лечения рака (FACT-C) Quality of Life Instrument, критерия качества жизни для конкретного заболевания. FACT-C включает 38 пунктов, оценивающих пять областей связанного со здоровьем качества жизни: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, а также подшкалу, которая исследует симптомы здоровья, характерные для пациентов с колоректальным раком. Участники оценивают свое самочувствие за предыдущую неделю по пятибалльной шкале типа Лайкерта с возможным общим баллом от 0 до 136, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Базовый до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция - кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: До 6 месяцев
Физические функции будут измеряться с помощью следующего лабораторного теста на кардиореспираторную выносливость (тест с 6-минутной ходьбой): Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT). пешеходная дорожка 6 мин. Следователь следует за участником, чтобы не отставать от него, и записывает пройденное расстояние. Примерное время: 10 минут.
До 6 месяцев
Физическая функция - мощность (подъем по лестнице)
Временное ограничение: До 6 месяцев

Функциональная сила будет измеряться с помощью теста подъема по лестнице (Margaria Stair Climb), который был успешно проведен и коррелирует с мощностью нижних конечностей и мобильностью у пожилых людей с коэффициентом надежности 0,99. Участникам будет предложено как можно быстрее подняться по 10 ступеням лестницы по одной ступени, не используя перила. Отсчет времени начинается, когда одна нога ступает на 3-ю ступеньку, и заканчивается, когда одна нога достигает 9-й ступени. Время записывается с точностью до 0,01. во-вторых, и рассчитывается среднее значение из 3 испытаний. Перед тремя испытаниями будет дано одно тренировочное испытание.

Примерное время: 5 минут.
До 6 месяцев
Физическая функция - Подвижность
Временное ограничение: До 6 месяцев
Подвижность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG), который, как было показано, лучше прогнозирует риск немедленного падения, чем тесты на статическое равновесие или изометрическую мышечную силу. Участники начинают сидеть на стуле с руками на подлокотниках, их просят встать, подойти к линии на полу в 3 метрах от стула, развернуться и вернуться в то же сидячее положение как можно быстрее и безопаснее. Баллы будут учитываться как время выполнения задания с 1 тренировочным испытанием. Рассчитывается среднее время для 3 испытаний. Приблизительное время: 5 минут
До 6 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: До 6 месяцев
Состав тела будет оцениваться с помощью биоэлектрического импеданса с использованием проверенного устройства (InBody 570, Cerritos, CA). Участников попросят снять обувь и носки и встать на устройство, держась за ручки руками по бокам. Устройство будет оценивать жировые отложения, используя алгоритм, основанный на их возрасте, поле, росте и массе тела. Рулетка будет использоваться для получения окружности бедра, определяемой как расстояние вокруг самого широкого обхвата ягодиц с использованием большого вертела в качестве ориентира. Рулетка будет использоваться для получения окружности талии, определяемой как расстояние вокруг средней точки между последним пальпируемым ребром и вершиной гребня подвздошной кости.
До 6 месяцев
Анализ биомаркеров - инсулин
Временное ограничение: До 6 месяцев
Уровень инсулина натощак измеряется в крови
До 6 месяцев
Анализ биомаркеров - глюкоза
Временное ограничение: До 6 месяцев
Уровень глюкозы натощак измеряется в крови
До 6 месяцев
Анализ биомаркеров - С-реактивный белок
Временное ограничение: До 6 месяцев
Уровни С-реактивного белка в крови
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Miller, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3C-19-4 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-02581 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IV колоректального рака AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться