Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Problemy medyczne i psychospołeczne młodzieży i młodych dorosłych z rakiem jelita grubego

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Southern California

Rak jelita grubego u młodzieży i młodych dorosłych: badanie pilotażowe problemów medycznych i psychospołecznych

Niniejsze badanie dotyczy medycznych i psychospołecznych konsekwencji raka jelita grubego u młodzieży i młodych dorosłych. Pomiar sprawności fizycznej nastolatków i młodych dorosłych z rakiem jelita grubego może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć poziom sprawności fizycznej podczas leczenia raka i poprawić leczenie raka jelita grubego u nastolatków i młodych dorosłych. Badanie to może również pomóc w opracowaniu przyszłego programu ćwiczeń w celu zmniejszenia czynników ryzyka, w tym wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego poziomu cukru we krwi i wysokiego poziomu cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Prospektywne scharakteryzowanie nasilenia objawów i ocena związanej ze zdrowiem jakości życia młodzieży i młodych dorosłych (AYAs) w aktywnym leczeniu raka jelita grubego w porównaniu ze starszymi pacjentami w celu zidentyfikowania różnic, które przyczyniają się do rozwoju w odpowiednim czasie, odpowiednich do wieku interwencje.

II. Scharakteryzowanie obciążenia objawami i ocena związanej ze zdrowiem jakości życia AYA, którzy ukończyli terapię leczniczą i są pod obserwacją raka jelita grubego w porównaniu ze starszymi pacjentami, aby zidentyfikować różnice, które przyczyniają się do opracowania odpowiednio zaplanowanych i odpowiednich do wieku interwencji.

CEL DODATKOWY:

I. Korzystając z prospektywnego i przekrojowego projektu, scharakteryzuj funkcję fizyczną, skład ciała i biomarkery chorób współistniejących wśród AYA z rakiem jelita grubego (CRC) w aktywnej terapii i po zakończeniu terapii w przypadku przeżycia, aby zidentyfikować cele i czas interwencji.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena różnic między celami w zależności od umiejscowienia nowotworu (okrężnica kontra [vs.] odbytnica) według płci oraz rasy/pochodzenia etnicznego.

ZARYS:

Pacjenci aktywnie leczeni wypełniają kwestionariusze i przechodzą pobieranie próbek krwi oraz oceniają sprawność fizyczną na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach. Osoby, które przeżyły w obserwacji, wypełniają kwestionariusze i przechodzą pobranie próbki krwi oraz ocenę sprawności fizycznej na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka jelita grubego (dowolne stadium)
  • Każdy rodzaj wcześniejszej terapii
  • Wiek >= 18-39 lat dla próby AYA/młodych dorosłych, wiek 40+ dla starszej grupy porównawczej
  • Dla pacjentów w trakcie aktywnej terapii: musi być zdiagnozowana w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Dla osób, które przeżyły: muszą mieć ukończoną terapię leczniczą i są od 6 do 24 miesięcy po diagnozie
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których minęły ponad 3 miesiące od rozpoznania oraz osoby, które przeżyły, u których od pierwotnego rozpoznania minęło więcej niż 24 miesiące
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy na lekarza onkologa
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez swojego onkologa za zbyt chorych lub niezdolnych do udziału (np. z upośledzeniem funkcji poznawczych lub przerzutami do mózgu)
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie funkcji fizycznych, kwestionariusz
Pacjenci aktywnie leczeni wypełniają kwestionariusze i przechodzą pobieranie próbek krwi oraz oceniają sprawność fizyczną na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach. Osoby, które przeżyły w obserwacji, wypełniają kwestionariusze i przechodzą pobranie próbki krwi oraz ocenę sprawności fizycznej na początku badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Przegląd kart medycznych
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: Testy wydajności fizycznej
Poddaj się testom funkcji fizycznych
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Obciążenie objawami zostanie ocenione za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) z systemu pomiarowego PROMIS. PROMIS to sponsorowany przez NIH system do pomiaru stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów, w tym dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego. Uczestnicy wypełnią komputerowe testy adaptacyjne (CAT) PROMIS dotyczące lęku, depresji, zmęczenia i bólu, które obejmują minimalną liczbę elementów niezbędnych do dokładnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia uczestników.
Do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
HRQoL będzie mierzona za pomocą instrumentu oceny jakości życia w terapii raka jelita grubego (FACT-C), który jest miarą jakości życia specyficzną dla danej choroby. FACT-C obejmuje 38 pozycji oceniających pięć domen jakości życia związanej ze zdrowiem: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny oraz podskalę, która bada objawy zdrowotne charakterystyczne dla pacjentów z CRC. Uczestnicy oceniają, jak się czuli w ciągu poprzedniego tygodnia na pięciopunktowej skali typu Likerta z możliwym łącznym wynikiem od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QoL.
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna – sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czynności fizyczne będą mierzone za pomocą następującego laboratoryjnego testu wydolności krążeniowo-oddechowej (6-minutowy test marszu): 6-minutowy test marszu (6MWT): Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, bez biegania po wstępnie zmierzonym krytym chodnik przez 6 minut. Badacz będzie podążał za uczestnikiem, aby nie nadążać za uczestnikiem i zapisuje przebytą odległość. Przybliżony czas: 10 minut.
Do 6 miesięcy
Funkcja fizyczna - moc (wchodzenie po schodach)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Moc funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą testu wchodzenia po schodach (Margaria Stair Climb), który został pomyślnie przeprowadzony i skorelowany z mocą kończyn dolnych i wydajnością ruchową u osób starszych ze współczynnikiem rzetelności 0,99. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wspiąć się po 10 schodach po jednym stopniu na raz tak szybko, jak to możliwe, bez użycia poręczy. Odliczanie czasu rozpocznie się, gdy jedna stopa postawi stopę na 3. stopniu, a zakończy się, gdy jedna stopa dotrze do 9. stopnia. Czas jest zapisywany z dokładnością do 0,01 sekunda i obliczana jest średnia z 3 prób. Przed 3 próbami odbędzie się jedna próba treningowa.

Przybliżony czas: 5 minut.
Do 6 miesięcy
Funkcja fizyczna - Mobilność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Mobilność zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który, jak wykazano, pozwala przewidzieć bezpośrednie ryzyko upadku lepiej niż statyczne testy równowagi lub izometryczna siła mięśni. Uczestnicy zaczynają siadać na krześle z rękami na podłokietnikach, są proszeni o wstanie, przejście do linii na podłodze 3 metry od krzesła, odwrócenie się i powrót do tej samej pozycji siedzącej tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe. Punkty będą brane pod uwagę jako czas wykonania zadania, z podaniem jednej próby praktycznej. Obliczany jest średni czas z 3 prób. Przybliżony czas: 5 minut
Do 6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu zatwierdzonego urządzenia (InBody 570, Cerritos, CA). Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie butów i skarpet oraz stanie nieruchomo na urządzeniu, trzymając ręce po bokach za uchwyty. Urządzenie oszacuje zawartość tkanki tłuszczowej za pomocą algorytmu opartego na wieku, płci, wzroście i masie ciała. Za pomocą taśmy mierniczej zmierzymy obwód bioder określony jako odległość wokół najszerszego obwodu pośladków, wykorzystując jako punkt orientacyjny krętarz większy. Za pomocą taśmy mierniczej zmierzymy obwód talii określony jako odległość wokół punktu środkowego między ostatnim wyczuwalnym żebrem a górną krawędzią grzebienia biodrowego.
Do 6 miesięcy
Analiza biomarkerów - insulina
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Poziomy insuliny na czczo mierzone we krwi
Do 6 miesięcy
Analiza biomarkerów - glukoza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Poziom glukozy na czczo mierzony we krwi
Do 6 miesięcy
Analiza biomarkerów - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Poziomy białka C-reaktywnego mierzone we krwi
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Miller, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3C-19-4 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-02581 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj