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患有结直肠癌的青少年和年轻人的医学和社会心理问题

2022年8月19日 更新者:University of Southern California

青少年和年轻人结直肠癌:医学和社会心理问题的初步研究

本研究调查结直肠癌对青少年和年轻人的医学和心理社会后果。 测量患有结直肠癌的青少年和年轻人的身体机能可能有助于医生更好地了解癌症治疗期间的身体机能水平,以及如何改善青少年和年轻人结直肠癌的管理。 这项研究还可能有助于设计未来的锻炼计划,以降低包括高血压、高血糖和高胆固醇在内的风险因素。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 前瞻性地描述症状负担的特征并评估积极治疗结直肠癌的青少年和年轻成人 (AYA) 与老年患者的健康相关生活质量,以确定有助于适时、适龄发展的差异干预措施。

二。 与老年患者相比,描述已完成治愈性治疗并接受结直肠癌监测的 AYA 的症状负担并评估与健康相关的生活质量,以确定有助于制定适时、适龄干预措施的差异。

次要目标:

I. 使用前瞻性和横断面设计,描述 AYAs 中患有结直肠癌 (CRC) 的积极治疗和完成治疗后的身体机能、身体成分和合并症生物标志物的特征,以确定干预的目标和时机。

探索目标:

I. 评估不同癌症部位(结肠与 [vs.] 直肠)、性别和种族/族裔的跨目标差异。

大纲:

接受积极治疗的患者在基线、第 3 个月和第 6 个月时完成问卷调查并进行血样采集和身体机能评估。 监测中的幸存者完成问卷调查,并在基线时进行血样采集和身体机能评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 结直肠癌的诊断(任何阶段)
  • 任何类型的先前治疗
  • AYA/年轻成人样本年龄 >= 18-39 岁,年龄较大的对照组年龄在 40 岁以上
  • 对于接受积极治疗的患者:必须在过去三个月内确诊。 对于幸存者:必须完成治愈性治疗并且在诊断后 6-24 个月
  • 说英语或西班牙语
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 距诊断 3 个月以上的患者,以及距初次诊断 24 个月以上的幸存者
  • 根据肿瘤内科医生的预期寿命少于 6 个月的患者
  • 肿瘤内科医生认为病情严重或无法参与的患者(例如,有认知障碍或脑转移)
  • 不会说英语或西班牙语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体机能测试、问卷
接受积极治疗的患者在基线、第 3 个月和第 6 个月时完成问卷调查并进行血样采集和身体机能评估。 监测中的幸存者完成问卷调查,并在基线时进行血样采集和身体机能评估。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
进行血样采集
完成问卷
医疗图表的审查
其他名称:
  • 图表回顾
进行身体机能测试
其他名称:
  • 体能测试
  • 身体机能测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状负担
大体时间:长达 6 个月
症状负担将通过 PROMIS 测量系统的计算机自适应测试 (CAT) 进行评估。 PROMIS 是 NIH 赞助的系统,用于测量患者报告的健康状况,包括身体、心理和社会福祉。 参与者将完成 PROMIS 焦虑、抑郁、疲劳和疼痛干扰计算机自适应测试 (CAT),这些测试管理准确测量患者报告的结果所需的最少项目,同时最大限度地减少参与者的负担。
长达 6 个月
健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间:长达 6 个月的基线
HRQoL 将使用癌症治疗功能评估-结直肠 (FACT-C) 生活质量仪器进行测量,这是一种特定于疾病的生活质量测量方法。 FACT-C 包括 38 个项目,评估与健康相关的生活质量的五个领域:身体、社会/家庭、情感和功能健康,以及一个检查 CRC 患者特定健康症状的子量表。 参与者使用李克特式五分制量表评估他们在前一周的感受,总分可能在 0 到 136 之间,分数越高反映 QoL 越好。
长达 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能——心肺适能
大体时间:长达 6 个月
将使用以下心肺健康实验室测试(6 分钟步行测试)测量身体机能: 6 分钟步行测试 (6MWT):将指导参与者尽可能快地步行,而​​无需在室内预先测量的跑道上跑步人行道 6 分钟。 调查员将跟在参与者身后,以免拖累参与者,并记录所覆盖的距离。 大约时间:10 分钟。
长达 6 个月
身体机能——力量(爬楼梯)
大体时间:长达 6 个月

将使用爬楼梯测试(Margaria Stair Climb)测量功能功率,该测试已成功执行并与老年人的下肢力量和活动能力相关,可靠性系数为 0.99。 参与者将被指示在不使用扶手的情况下尽可能快地一次一步地爬上 10 层楼梯。 一只脚踏上第 3 级台阶时开始计时,一只脚踏上第 9 级台阶时结束。 时间记录到最接近的 .01 其次,计算 3 次试验的平均值。 在 3 次试练之前将进行一次练习试练。

大约时间:5 分钟。

长达 6 个月
身体机能 - 行动能力
大体时间:长达 6 个月
活动能力将使用 Timed Up and Go (TUG) 测试进行评估,该测试已被证明比静态平衡测试或等长肌力测试更能预测立即跌倒的风险。 参与者开始坐在椅子上,双手放在扶手上,然后被要求站起来,走到离椅子 3 米远的地板上,转身,然后尽快安全地回到相同的坐姿。 分数将被视为完成任务的时间,并提供一次练习。 计算 3 次试验的平均时间。 大约时间:5分钟
长达 6 个月
身体构成
大体时间:长达 6 个月
将使用经过验证的设备(InBody 570,Cerritos,CA)通过生物电阻抗评估身体成分。 参与者将被要求脱掉鞋子和袜子,站在设备上不动,同时双手放在身体两侧握住把手。 该设备将使用基于年龄、性别、身高和体重的算法来估算体脂。 将使用卷尺测量臀围,定义为使用大转子作为界标围绕臀部最宽周长的距离。 将使用卷尺测量腰围,定义为最后可触及的肋骨与髂嵴顶部之间的中点周围的距离。
长达 6 个月
生物标志物分析——胰岛素
大体时间:长达 6 个月
在血液中测量的空腹胰岛素水平
长达 6 个月
生物标志物分析 - 葡萄糖
大体时间:长达 6 个月
在血液中测量的空腹血糖水平
长达 6 个月
生物标志物分析 - C-反应蛋白
大体时间:长达 6 个月
血液中测量的 C 反应蛋白水平
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kimberly Miller, MD、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月27日

初级完成 (实际的)

2021年8月25日

研究完成 (实际的)

2021年8月25日

研究注册日期

首次提交

2020年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月1日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月19日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3C-19-4 (其他标识符:USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-02581 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IV 期结直肠癌 AJCC v8的临床试验

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