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Problemas médicos y psicosociales en adolescentes y adultos jóvenes con cáncer colorrectal

19 de agosto de 2022 actualizado por: University of Southern California

Cáncer colorrectal en adolescentes y adultos jóvenes: un estudio piloto de cuestiones médicas y psicosociales

Este estudio investiga las consecuencias médicas y psicosociales del cáncer colorrectal en adolescentes y adultos jóvenes. La medición de la función física en adolescentes y adultos jóvenes con cáncer colorrectal puede ayudar a los médicos a comprender mejor el nivel de función física durante el tratamiento del cáncer y cómo mejorar el manejo del cáncer colorrectal en adolescentes y adultos jóvenes. Este estudio también puede ayudar a diseñar un programa de ejercicio futuro para disminuir los factores de riesgo, incluidos la presión arterial alta, el nivel alto de azúcar en la sangre y el colesterol alto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Caracterizar prospectivamente la carga de síntomas y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los adolescentes y adultos jóvenes (AYA, por sus siglas en inglés) en tratamiento activo para el cáncer colorrectal en comparación con pacientes mayores para identificar diferencias que contribuyan al desarrollo de tratamientos adecuados para la edad y el momento adecuado. intervenciones.

II. Caracterizar la carga de síntomas y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los AYA que completaron la terapia curativa y están en vigilancia por cáncer colorrectal en comparación con pacientes mayores para identificar diferencias que contribuyan al desarrollo de intervenciones apropiadas para la edad y en el momento adecuado.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Utilizando un diseño prospectivo y transversal, caracterice la función física, la composición corporal y los biomarcadores de condiciones comórbidas entre los AYA con cáncer colorrectal (CCR) en terapia activa y después de completar la terapia en supervivencia para identificar los objetivos y el momento de las intervenciones.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar las diferencias entre los Objetivos por sitio de cáncer (colon versus [vers.] rectal) por sexo y por raza/origen étnico.

DESCRIBIR:

Los pacientes en tratamiento activo completan cuestionarios y se someten a recolección de muestras de sangre y evaluaciones de la función física al inicio y a los 3 y 6 meses. Los sobrevivientes en vigilancia completan cuestionarios y se someten a una recolección de muestras de sangre y una evaluación de la función física al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal (cualquier etapa)
  • Cualquier tipo de terapia previa.
  • Edad >= 18-39 años para AYA/muestra de adultos jóvenes, edad 40+ para el grupo de comparación de mayor edad
  • Para pacientes en terapia activa: debe haber sido diagnosticado en los últimos tres meses. Para sobrevivientes: debe haber completado la terapia curativa y estar entre 6 y 24 meses después del diagnóstico
  • Habla ingles o español
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen más de 3 meses desde el diagnóstico y sobrevivientes que tienen más de 24 meses desde el diagnóstico inicial
  • Pacientes que tienen una expectativa de vida de menos de 6 meses según su médico oncólogo
  • Pacientes que su oncólogo médico considere demasiado enfermos o incapaces de participar (p. ej., tienen deterioro cognitivo o metástasis cerebrales)
  • Pacientes que no hablan inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de función física, cuestionario
Los pacientes en tratamiento activo completan cuestionarios y se someten a recolección de muestras de sangre y evaluaciones de la función física al inicio y a los 3 y 6 meses. Los sobrevivientes en vigilancia completan cuestionarios y se someten a una recolección de muestras de sangre y una evaluación de la función física al inicio del estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recogida de muestra de sangre
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionario completo
Otro: Revisión de expedientes médicos
Revisión de historias clínicas
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Someterse a pruebas de función física
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La carga de síntomas se evaluará con pruebas adaptativas por computadora (CAT) del sistema de medición PROMIS. PROMIS es un sistema patrocinado por los NIH para medir el estado de salud informado por los pacientes, incluido el bienestar físico, mental y social. Los participantes completarán las pruebas adaptativas por computadora (CAT) de ansiedad, depresión, fatiga e interferencia del dolor de PROMIS, que administran la cantidad mínima de elementos necesarios para medir con precisión los resultados informados por el paciente y minimizar la carga del participante.
Hasta 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
La CVRS se medirá mediante el Instrumento de calidad de vida de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer colorrectal (FACT-C), una medida de calidad de vida específica de la enfermedad. El FACT-C incluye 38 elementos que evalúan cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y una subescala que examina los síntomas de salud específicos de los pacientes con CCR. Los participantes evalúan cómo se han sentido durante la semana anterior en una escala tipo Likert de cinco puntos con una puntuación total posible de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física: aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La función física se medirá utilizando la siguiente prueba de laboratorio para medir la aptitud cardiorrespiratoria (prueba de caminata de 6 minutos): Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): Se indicará a los participantes que caminen lo más rápido posible sin correr en un espacio interior previamente medido. pasarela durante 6 minutos. El investigador seguirá al participante por detrás para no marcar el paso del participante y registrará la distancia recorrida. Tiempo aproximado: 10 minutos.
Hasta 6 meses
Función física - potencia (subir escaleras)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

La potencia funcional se medirá mediante una prueba de subida de escaleras (Margaria Stair Climb) que se ha realizado con éxito y se ha correlacionado con la potencia de las extremidades inferiores y el rendimiento de la movilidad en adultos mayores con un coeficiente de fiabilidad de 0,99. Se indicará a los participantes que suban un tramo de 10 escalones un escalón a la vez lo más rápido posible sin usar un pasamanos. El tiempo comenzará cuando un pie pise el tercer escalón y terminará cuando un pie llegue al noveno escalón. El tiempo se registra al 0,01 más cercano segundo, y se calcula un promedio de 3 intentos. Se dará un ensayo de práctica antes de los 3 ensayos.

Tiempo aproximado: 5 minutos.
Hasta 6 meses
Función física - Movilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La movilidad se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), que se ha demostrado que predice el riesgo de caída inmediata mejor que las pruebas de equilibrio estático o la fuerza muscular isométrica. Los participantes comienzan sentados en una silla con las manos en los reposabrazos, se les pide que se levanten, caminen hasta una línea en el piso a 3 metros de la silla, se den la vuelta y regresen a la misma posición sentada lo más rápido y seguro posible. Los puntajes se tomarán como el tiempo para completar la tarea, con una prueba de práctica dada. Se calcula un promedio de tiempo para 3 intentos. Tiempo aproximado: 5 minutos
Hasta 6 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La composición corporal se evaluará mediante impedancia bioeléctrica utilizando un dispositivo validado (InBody 570, Cerritos, CA). Se les pedirá a los participantes que se quiten los zapatos y los calcetines y se queden quietos en el dispositivo mientras sostienen las manijas con las manos a los costados. El dispositivo estimará la grasa corporal utilizando un algoritmo basado en su edad, sexo, altura y peso corporal. Se utilizará una cinta métrica para obtener la circunferencia de la cadera definida como la distancia alrededor de la circunferencia más ancha de las nalgas utilizando el trocánter mayor como referencia. Se utilizará una cinta métrica para obtener la circunferencia de la cintura definida como la distancia alrededor del punto medio entre la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca.
Hasta 6 meses
Análisis de biomarcadores - insulina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Niveles de insulina en ayunas medidos en sangre
Hasta 6 meses
Análisis de biomarcadores - glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Niveles de glucosa en ayunas medidos en sangre
Hasta 6 meses
Análisis de biomarcadores - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Niveles de proteína C reactiva medidos en sangre
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Miller, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3C-19-4 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-02581 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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