Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinske og psykososiale problemer hos ungdom og unge voksne med tykktarmskreft

19. august 2022 oppdatert av: University of Southern California

Kolorektal kreft hos ungdom og unge voksne: En pilotstudie av medisinske og psykososiale problemer

Denne studien undersøker de medisinske og psykososiale konsekvensene av tykktarmskreft på ungdom og unge voksne. Måling av fysisk funksjon hos ungdom og unge voksne med tykktarmskreft kan hjelpe leger å bedre forstå nivået av fysisk funksjon under kreftbehandling og hvordan man kan forbedre behandlingen av tykktarmskreft hos ungdom og unge voksne. Denne studien kan også bidra til å utforme et fremtidig treningsprogram for å redusere risikofaktorer inkludert høyt blodtrykk, høyt blodsukker og høyt kolesterol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å prospektivt karakterisere symptombyrden og vurdere den helserelaterte livskvaliteten til ungdom og unge voksne (AYA) i aktiv behandling for tykktarmskreft sammenlignet med eldre pasienter for å identifisere forskjeller som bidrar til utviklingen av passende tidsbestemt alderstilpasset inngrep.

II. Å karakterisere symptombyrden og vurdere den helserelaterte livskvaliteten til AYAer som har fullført kurativ terapi og er under overvåking for tykktarmskreft sammenlignet med eldre pasienter for å identifisere forskjeller som bidrar til utviklingen av passende tidsbestemte, alderstilpassede intervensjoner.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Ved å bruke et prospektivt og tverrsnittsdesign, karakterisere fysisk funksjon, kroppssammensetning og biomarkører for komorbide tilstander blant AYAer med kolorektal kreft (CRC) på aktiv terapi og etter fullført terapi i overlevelse for å identifisere mål for og tidspunkt for intervensjoner.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere forskjeller på tvers av mål etter kreftsted (tykktarm versus [vs.] rektal) etter kjønn og rase/etnisitet.

OVERSIKT:

Pasienter på aktiv behandling fyller ut spørreskjemaer og gjennomgår innsamling av blodprøver og fysiske funksjonsvurderinger ved baseline, og etter 3 og 6 måneder. Overlevende i overvåking fyller ut spørreskjemaer og gjennomgår innsamling av blodprøve og fysisk funksjonsvurdering ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tykktarmskreft (hvilket som helst stadium)
  • Enhver form for tidligere terapi
  • Alder >= 18-39 år for AYA/ung voksen-utvalg, alder 40+ for eldre sammenligningsgruppe
  • For pasienter i aktiv terapi: må ha blitt diagnostisert innen de siste tre månedene. For overlevende: må ha fullført kurativ terapi og er 6-24 måneder etter diagnose
  • Snakk engelsk eller spansk
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er mer enn 3 måneder fra diagnose, og overlevende som er mer enn 24 måneder fra første diagnose
  • Pasienter som har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder per sin medisinske onkolog
  • Pasienter som anses for syke eller ute av stand til å delta av sin medisinske onkolog (f.eks. har kognitiv svikt eller hjernemetastaser)
  • Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk funksjonstesting, spørreskjema
Pasienter på aktiv behandling fyller ut spørreskjemaer og gjennomgår innsamling av blodprøver og fysiske funksjonsvurderinger ved baseline, og etter 3 og 6 måneder. Overlevende i overvåking fyller ut spørreskjemaer og gjennomgår innsamling av blodprøve og fysisk funksjonsvurdering ved baseline.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøve
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Annen: Medical Chart Review
Gjennomgang av medisinske diagrammer
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Annen: Fysisk ytelsestesting
Gjennomgå fysisk funksjonstesting
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Symptombelastning vil bli vurdert med datatilpasningstester (CATs) fra PROMIS målesystem. PROMIS er et NIH-sponset system for måling av pasientrapportert helsestatus, inkludert fysisk, mentalt og sosialt velvære. Deltakerne vil fullføre PROMIS-testene for angst, depresjon, tretthet og smerteforstyrrelser (CAT-er), som administrerer minimumsantallet av elementer som er nødvendige for nøyaktig å måle pasientrapporterte utfall og samtidig minimere deltakerbyrden.
Inntil 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
HRQoL vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) Quality of Life Instrument, et sykdomsspesifikt livskvalitetsmål. FACT-C inkluderer 38 elementer som vurderer fem domener av helserelatert livskvalitet: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, og en underskala som undersøker helsesymptomer som er spesifikke for CRC-pasienter. Deltakerne evaluerer hvordan de har følt seg den foregående uken på en fempunkts Likert-skala med en mulig totalscore på 0 til 136, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre QoL.
Baseline opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon - kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Fysisk funksjon vil bli målt ved å bruke følgende laboratorietest for kardiorespiratorisk kondisjon (6-minutters gangetest): 6-minutters gangtest (6MWT): Deltakerne vil bli bedt om å gå så raskt som mulig uten å løpe på en innendørs forhåndsmålt gangvei i 6 minutter. Utforskeren vil følge bak deltakeren for ikke å pace deltakeren, og registrere distanse tilbakelagt. Omtrentlig tid: 10 minutter.
Inntil 6 måneder
Fysisk funksjon - kraft (trappestigning)
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Funksjonell kraft vil bli målt ved hjelp av en trappeklatretest (Margaria Stair Climb) som er vellykket utført og korrelert med kraft og mobilitetsevne i lavere ekstremiteter hos eldre voksne med en pålitelighetskoeffisient på 0,99. Deltakerne vil bli bedt om å gå opp en trapp på 10 trapper ett trinn om gangen så raskt som mulig uten å bruke rekkverk. Timingen vil begynne når en fot tråkker på den tredje trappen, og slutter når en fot når den niende trappen. Tiden registreres til nærmeste 0,01 sekund, og et gjennomsnitt på 3 forsøk beregnes. Det vil bli gitt én øvingsprøve før de 3 prøvene.

Omtrentlig tid: 5 minutter.
Inntil 6 måneder
Fysisk funksjon - Mobilitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen, som har vist seg å forutsi umiddelbar fallrisiko bedre enn statiske balansetester eller isometrisk muskelstyrke. Deltakerne begynner sittende i en stol med hendene på armlenene, blir bedt om å reise seg, gå til en linje på gulvet 3 meter fra stolen, snu seg og gå tilbake til samme sittestilling så raskt og trygt som mulig. Poengsummene vil bli brukt som tid for å fullføre oppgaven, med én øvingsprøve gitt. Et gjennomsnitt av tid for 3 forsøk beregnes. Omtrentlig tid: 5 minutter
Inntil 6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Kroppssammensetning vil bli vurdert via bioelektrisk impedans ved hjelp av en validert enhet (InBody 570, Cerritos, CA). Deltakerne vil bli bedt om å ta av seg skoene og sokkene og stå stille på enheten mens de holder håndtakene med hendene langs siden. Enheten vil estimere kroppsfett ved hjelp av en algoritme basert på alder, kjønn, høyde og kroppsvekt. Et målebånd vil bli brukt for å oppnå hofteomkrets definert som avstanden rundt den bredeste omkretsen av baken ved å bruke den større trochanter som et landemerke. Et målebånd vil bli brukt for å oppnå midjeomkrets definert som avstanden rundt midtpunktet mellom den siste følbare ribben og toppen av hoftekammen.
Inntil 6 måneder
Biomarkøranalyse - insulin
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Fastende insulinnivåer målt i blod
Inntil 6 måneder
Biomarkøranalyse - glukose
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Fastende glukosenivåer målt i blod
Inntil 6 måneder
Biomarkøranalyse - C-Reactive Protein
Tidsramme: Inntil 6 måneder
C-reaktive proteinnivåer målt i blod
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Miller, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3C-19-4 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-02581 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere