Pozitron emissziós tomográfia (PET) igazolt prosztatarákos résztvevők képalkotása 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) segítségével (PROPELLER)
2023. január 12. frissítette: Clarity Pharmaceuticals Ltd
Megerősített prosztatarákos résztvevők pozitronemissziós tomográfiás képalkotása 64Cu-SAR-bisPSMA segítségével: Többközpontú, vak vizsgálat, dózistartományos I. fázisú vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a 64Cu-SARbisPSMA biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása kezeletlen, igazolt prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a 64Cu-SAR-bisPSMA többközpontú, vak felülvizsgáló, dózistartományos, nem randomizált vizsgálata, amelyet igazolt prosztatarákban szenvedő résztvevőknek adtak be.
30 jogosult résztvevőt osztanak ki (1:1:3) a 3 adagolási csoportból 1-be, és 100 MBq, 150 MBq vagy 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA-val kell beadni.
A PET/CT szkennelési képeket elküldik a vak központi olvasóknak, hogy felmérjék a 64Cu-SAR-bisPSMA képességét az elsődleges prosztatarák kimutatására, a különböző dóziscsoportok képminőségének felmérésére, valamint a 64Cu-SAR-bisPSMA képességének felmérésére a különböző dóziscsoportok képminőségében, valamint a 64Cu- SAR-bisPSMA az ápolási standard összehasonlításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2751
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- ≥18 éves;
- Várható élettartam >3 hónap;
- A prosztatarák megerősítése kórszövettani és tervezett radikális prosztataeltávolítással;
Rendelkezik az alábbi közepes és magas kockázatú jellemzők közül 1-gyel:
- 10,0 ng/ml vagy annál nagyobb PSA-szint a beiratkozást megelőző 12 héten belül;
- International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group 3 (i.e. Gleason pontszám 7 (4+3) vagy magasabb;
- T2b-nél nagyobb vagy egyenlő klinikai stádium;
- A résztvevőknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük;
- Szexuálisan aktív résztvevők, akiknek fogamzóképes női partnerei vannak: A partnernek és/vagy résztvevőnek bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási forma használatába. A további résztvevőknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától;
- A 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vizsgálatot a 64Cu-SAR-bisPSMA beadása előtt 5 héten belül, de legfeljebb 6 órával végezték el.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztataeltávolítás vagy bármely más prosztatarák kezelés, beleértve az androgénmegvonásos terápiát és a sugárterápiát;
- Korábbi kezelés PSMA-célzott terápiával a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, és egyéb vizsgálati szer alkalmazása a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül (kivéve a 68Ga-PSMA-11);
- Ismert túlérzékenység a 64Cu-SAR-bisPSMA összetevőivel szemben;
- Más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, amelyek várhatóan megváltoztatják a várható élettartamot, vagy megzavarhatják a betegség értékelését. Mindazonáltal jogosultak azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatot szenvedtek, amelyet megfelelően kezeltek, és akik több mint 3 éve betegségmentesek, csakúgy, mint a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákban, felületes hólyagrákban szenvedők;
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló úgy érez, zavarhatja a vizsgálat eljárásait vagy értékelését;
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy akiknek a kórtörténetében nem tartják be, vagy képtelenek tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
A résztvevők egyszeri beadást, 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA bolus injekciót kapnak.
|
64Cu-SAR-bisPSMA
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
A résztvevők egyszeri beadást, 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA bolus injekciót kapnak.
|
64Cu-SAR-bisPSMA
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz – 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
A résztvevők egyszeri beadást, 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA bolus injekciót kapnak.
|
64Cu-SAR-bisPSMA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 64Cu-SAR-bisPSMA biztonsága és tolerálhatósága a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5-ös verziójával
Időkeret: 11 hét
|
A biztonságot életjelek, patológiai tesztek (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat, koaguláció), fizikális vizsgálatok, EKG-k és spontán AE jelentések segítségével értékelik.
|
11 hét
|
|
A 64Cu-SAR-bisPSMA hatékonysága az elsődleges prosztatarák kimutatásában a hisztopatológiához képest
Időkeret: 11 hét
|
A hatékonyságot a 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-vizsgálatok valódi pozitívnak vagy hamis negatívnak ítélt aránya alapján mérik az elsődleges prosztatarák esetében, amint azt hisztopatológiai vizsgálat is megerősítette.
|
11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képminőség összehasonlítása a 64CuSAR-bisPSMA változó dózisszintjével minden dóziscsoporthoz (100 MBq, 150 MBq és 200 MBq).
Időkeret: 11 hét
|
A képminőséget 2 elvakult központi olvasó fogja felmérni.
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .