Tomografia por emissão de pósitrons (PET) de participantes com câncer de próstata confirmado usando 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado;
• ≥18 anos de idade;
• Esperança de vida > 3 meses;
• Confirmação de Câncer de Próstata por histopatologia e prostatectomia radical planejada;

• Ter ≥1 das seguintes características de risco intermediário a alto:

  1. nível de PSA maior ou igual a 10,0 ng/ml nas 12 semanas anteriores à inscrição;
  2. Grupo de Grau 3 da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) (ou seja, Pontuação de Gleason de 7 (4+3) ou superior;
  3. Estágio clínico maior ou igual a T2b;
• Os participantes devem ter função renal adequada;
• Participantes sexualmente ativos que têm parceiras com potencial para engravidar: A parceira e/ou participante deve concordar em usar uma forma aceitável de contracepção. Outros participantes devem abster-se de doar esperma;
• Uma varredura PET/CT de 68Ga-PSMA-11 realizada dentro de 5 semanas, mas não menos de 6 horas antes da administração de 64Cu-SAR-bisPSMA.

Critério de exclusão:

• Prostatectomia prévia ou qualquer outro tratamento para câncer de próstata, incluindo terapia de privação de andrógenos e radioterapia;
• Tratamento anterior com terapia direcionada para PSMA dentro de 3 meses antes da inscrição e administração de outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo (exceto 68Ga-PSMA-11);
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes do 64Cu-SAR-bisPSMA;
• Diagnosticado com outras malignidades que são esperadas para alterar a expectativa de vida ou podem interferir na avaliação da doença. No entanto, os participantes com história prévia de malignidade que foi tratada adequadamente e que estão livres da doença há mais de 3 anos são elegíveis, assim como os participantes com câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga superficial;
• Qualquer condição médica séria que o Investigador considere que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo;
• Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo ou com histórico de descumprimento ou incapacidade de conceder consentimento informado.