Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse af deltagere med bekræftet prostatacancer ved hjælp af 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke;
• ≥18 år gammel;
• Forventet levetid >3 måneder;
• Bekræftelse af prostatacancer ved histopatologi og planlagt radikal prostatektomi;

• Har ≥1 af følgende mellem- til højrisiko-funktioner:

  1. PSA-niveau større end eller lig med 10,0 ng/ml inden for 12 uger før tilmelding;
  2. International Society of Urological Pathology (ISUP) klassegruppe 3 (dvs. Gleason score på 7 (4+3) eller derover;
  3. Klinisk stadium større end eller lig med T2b;
• Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion;
• Seksuelt aktive deltagere, som har kvindelige partnere i den fødedygtige alder: Partner og/eller deltager skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention. Yderligere deltagere skal afstå fra at donere sæd;
• En 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning udført inden for 5 uger, men ikke nærmere end 6 timer før administration af 64Cu-SAR-bisPSMA.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående prostatektomi eller enhver anden behandling for prostatakræft, herunder androgendeprivationsterapi og strålebehandling;
• Tidligere behandling med PSMA-målrettet terapi inden for 3 måneder før tilmelding og administration af andre forsøgsmidler inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen (undtagen 68Ga-PSMA-11);
• Kendt overfølsomhed over for komponenterne i 64Cu-SAR-bisPSMA;
• Diagnosticeret med andre maligniteter, der forventes at ændre den forventede levetid eller kan forstyrre sygdomsvurderingen. Deltagere med en tidligere malignitetshistorie, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som har været sygdomsfri i mere end 3 år, er kvalificerede, ligesom deltagere med tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft;
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens procedurer eller evalueringer;
• Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller med en historie med manglende overholdelse eller manglende evne til at give informeret samtykke.