Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie (PET) Zobrazování účastníků s potvrzeným karcinomem prostaty pomocí 64Cu-SAR-bisPSMA (VRTULE) (PROPELLER)

12. ledna 2023 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Zobrazování pozitronové emisní tomografie účastníků s prokázanou rakovinou prostaty pomocí 64Cu-SAR-bisPSMA: Multicentrická, zaslepená studie, studie fáze I s rozsahem dávek

Cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost 64Cu-SARbisPSMA u účastníků s neléčeným potvrzeným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, zaslepená, nerandomizovaná studie 64Cu-SAR-bisPSMA podávaná účastníkům s potvrzeným karcinomem prostaty, s rozsahem dávek. 30 způsobilých účastníků bude rozděleno (1:1:3) do 1 ze 3 dávkových kohort, kterým bude podáván 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq nebo 200 MBq. Snímky PET/CT skenu budou odeslány do zaslepených centrálních čteček, aby se vyhodnotila kapacita 64Cu-SAR-bisPSMA k detekci primárního karcinomu prostaty, k posouzení kvality obrazu různých dávkových kohort a k posouzení vlastností PET/CT skenu 64Cu- SAR-bisPSMA ve srovnání standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • ≥18 let;
  • Očekávaná délka života >3 měsíce;
  • Potvrzení karcinomu prostaty histopatologií a plánovanou radikální prostatektomií;

  • Mají ≥1 z následujících středně až vysoce rizikových vlastností:

    1. hladina PSA vyšší nebo rovna 10,0 ng/ml během 12 týdnů před zařazením;
    2. Mezinárodní společnost pro urologickou patologii (ISUP) stupeň skupina 3 (tj. Gleasonovo skóre 7 (4+3) nebo vyšší;
    3. Klinické stadium větší nebo rovné T2b;
  • Účastníci musí mít odpovídající funkci ledvin;
  • Sexuálně aktivní účastníci, kteří mají partnerky ve fertilním věku: Partner a/nebo účastník musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce. Další účastníci se musí zdržet darování spermatu;
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT sken provedený během 5 týdnů, ale ne dříve než 6 hodin před podáním 64Cu-SAR-bisPSMA.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí prostatektomie nebo jakákoli jiná léčba rakoviny prostaty, včetně terapie nedostatku androgenu a radiační terapie;
  • Předchozí léčba terapií cílenou na PSMA během 3 měsíců před zařazením a podávání jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před vstupem do studie (kromě 68Ga-PSMA-11);
  • Známá přecitlivělost na složky 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • Diagnostikováno s jinými malignitami, u kterých se očekává, že změní očekávanou délku života nebo mohou interferovat s hodnocením onemocnění. Nicméně účastníci s předchozí anamnézou malignity, která byla adekvátně léčena a kteří byli bez onemocnění déle než 3 roky, jsou způsobilí, stejně jako účastníci s adekvátně léčenou nemelanomovou rakovinou kůže, povrchovou rakovinou močového měchýře;
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat postupy nebo hodnocení studie;
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol nebo s anamnézou nedodržování nebo neschopnosti udělit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 - 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Účastníci obdrží jednorázové podání, bolusovou injekci 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lék: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimentální: Kohorta 2 – 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Účastníci obdrží jednorázové podání, bolusovou injekci 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lék: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Experimentální: Kohorta 3 – 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Účastníci obdrží jednorázové podání, bolusovou injekci 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lék: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 64Cu-SAR-bisPSMA pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5
Časové okno: 11 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím vitálních funkcí, patologických testů (hematologie, biochemie, analýza moči, koagulace), fyzikálních vyšetření, EKG a spontánních hlášení AE.
11 týdnů
Účinnost 64Cu-SAR-bisPSMA při detekci primárního karcinomu prostaty ve srovnání s histopatologií
Časové okno: 11 týdnů
Účinnost bude měřena podílem 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT skenů hodnocených jako skutečně pozitivní nebo falešně negativní pro primární karcinom prostaty, jak bylo potvrzeno histopatologií.
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvality obrazu při různých úrovních dávek 64CuSAR-bisPSMA pro každou dávkovou kohortu (100 MBq, 150 MBq a 200 MBq).
Časové okno: 11 týdnů
Kvalitu obrazu budou posuzovat 2 zaslepené centrální čtečky.
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 64Cu-SAR-bisPSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit