Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) uczestników z potwierdzonym rakiem prostaty przy użyciu 64Cu-SAR-bisPSMA (ŚMIGŁO) (PROPELLER)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Obrazowanie pozytronowej tomografii emisyjnej uczestników z potwierdzonym rakiem prostaty przy użyciu 64Cu-SAR-bisPSMA: wieloośrodkowa, zaślepiona recenzja, badanie fazy I z zakresem dawek

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji 64Cu-SARbisPSMA u uczestników z nieleczonym, potwierdzonym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, zaślepione badanie przeglądowe, w zakresie dawek, nierandomizowane badanie 64Cu-SAR-bisPSMA podawane uczestnikom z potwierdzonym rakiem prostaty. 30 kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych (1:1:3) do 1 z 3 kohort dawkowania, którym zostanie podany 64Cu-SAR-bisPSMA 100 MBq, 150 MBq lub 200 MBq. Obrazy PET/CT zostaną przesłane do zaślepionych centralnych czytników w celu oceny zdolności 64Cu-SAR-bisPSMA do wykrywania pierwotnego raka prostaty, oceny jakości obrazu różnych kohort dawek oraz oceny cech skanowania PET/CT 64Cu- SAR-bisPSMA w porównaniu ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GenesisCare CTA, SJOG Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • ≥18 lat;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • Potwierdzenie raka prostaty w badaniu histopatologicznym i planowej radykalnej prostatektomii;

  • Mają ≥1 z następujących cech średniego do wysokiego ryzyka:

    1. Poziom PSA większy lub równy 10,0 ng/ml w ciągu 12 tygodni przed włączeniem;
    2. Grupa stopnia 3 Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP) (tj. Wynik w skali Gleasona 7 (4+3) lub wyższy;
    3. Stopień zaawansowania klinicznego większy lub równy T2b;
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek;
  • Aktywni seksualnie uczestnicy, których partnerki mogą zajść w ciążę: partner i/lub uczestnik muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji. Kolejni uczestnicy muszą powstrzymać się od oddawania nasienia;
  • Badanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 wykonano w ciągu 5 tygodni, ale nie bliżej niż 6 godzin przed podaniem 64Cu-SAR-bisPSMA.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta prostatektomia lub jakiekolwiek inne leczenie raka prostaty, w tym terapia deprywacji androgenów i radioterapia;
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na PSMA w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i podawanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem 68Ga-PSMA-11);
  • Znana nadwrażliwość na składniki 64Cu-SAR-bisPSMA;
  • Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby. Jednak uczestnicy z wcześniejszą historią choroby nowotworowej, która była odpowiednio leczona i którzy byli wolni od choroby przez ponad 3 lata, kwalifikują się, podobnie jak uczestnicy z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego;
  • Wszelkie poważne schorzenia, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury lub ocenę badania;
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania protokołu lub z historią niezgodności lub niezdolności do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie, wstrzyknięcie bolusa 100 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lek: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Eksperymentalny: Kohorta 2 – 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie, wstrzyknięcie bolusa 150 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lek: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Eksperymentalny: Kohorta 3 – 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie, wstrzyknięcie bolusa 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lek: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja 64Cu-SAR-bisPSMA przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5
Ramy czasowe: 11 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, testów patologicznych (hematologia, biochemia, analiza moczu, krzepnięcie), badań fizykalnych, EKG i spontanicznych raportów AE.
11 tygodni
Skuteczność 64Cu-SAR-bisPSMA w wykrywaniu pierwotnego raka prostaty w porównaniu z histopatologią
Ramy czasowe: 11 tygodni
Skuteczność będzie mierzona na podstawie odsetka skanów PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA ocenionych jako prawdziwie dodatnie lub fałszywie ujemne dla pierwotnego raka prostaty, co potwierdzono histopatologicznie.
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości obrazu przy różnych poziomach dawek 64CuSAR-bisPSMA dla każdej kohorty dawki (100 MBq, 150 MBq i 200 MBq).
Ramy czasowe: 11 tygodni
Jakość obrazu będzie oceniana przez 2 zaślepione czytniki centralne.
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 64Cu-SAR-bisPSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj