Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van deelnemers met bevestigde prostaatkanker met behulp van 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER) (PROPELLER)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• ≥18 jaar;
• Levensverwachting >3 maanden;
• Bevestiging van prostaatkanker door histopathologie en geplande radicale prostatectomie;

• ≥1 van de volgende kenmerken met gemiddeld tot hoog risico hebben:

  1. PSA-waarde groter dan of gelijk aan 10,0 ng/ml binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving;
  2. International Society of Urological Pathology (ISUP) Graad Groep 3 (d.w.z. Gleason-score van 7 (4+3) of hoger;
  3. Klinisch stadium groter dan of gelijk aan T2b;
• Deelnemers moeten een adequate nierfunctie hebben;
• Seksueel actieve deelnemers die vrouwelijke partners hebben die zwanger kunnen worden: Partner en/of deelnemer moeten ermee instemmen een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken. Verdere deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma;
• Een 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan uitgevoerd binnen 5 weken, maar niet korter dan 6 uur voorafgaand aan de toediening van 64Cu-SAR-bisPSMA.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere prostatectomie of enige andere behandeling voor prostaatkanker, waaronder androgeendeprivatietherapie en bestralingstherapie;
• Eerdere behandeling met PSMA-gerichte therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en toediening van andere onderzoeksmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (behalve 68Ga-PSMA-11);
• Bekende overgevoeligheid voor de componenten van 64Cu-SAR-bisPSMA;
• Gediagnosticeerd met andere maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting veranderen of de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren. Echter, deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit die adequaat is behandeld en die meer dan 3 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking, evenals deelnemers met adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, oppervlakkige blaaskanker;
• Elke ernstige medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de procedures of evaluaties van het onderzoek kan verstoren;
• Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of met een voorgeschiedenis van niet-naleving of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.